Влияние тренировки дыхательных мышц на функцию мышц языка
Влияние тренировки дыхательных мышц на функцию мышц языка у здоровых людей, рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что у пациентов с обструктивным апноэ во сне тренировка дыхательных мышц улучшает результаты, связанные со сном, у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС). С другой стороны, недавнее исследование показало, что тренировка мышц выдоха улучшает моторику языка у пациентов с СОАС. Мы предполагаем, что тренировка дыхательных мышц (тренировка мышц вдоха (IMT) или тренировка мышц выдоха (EMT)) может вызвать улучшение сна у пациентов с СОАС за счет улучшения функции мышц языка.
Чтобы исследовать нашу гипотезу, мы сначала ответим на этот вопрос на популяции здоровых людей. Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние тренировки дыхательных мышц на функцию мышц языка у здоровых людей. Основная гипотеза заключается в том, что программа IMT привела к увеличению силы языка по сравнению с контрольной группой. Другие гипотезы заключаются в том, что ЕМТ, а не имитация, также приведет к увеличению силы языка по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William Poncin
- Номер телефона: +3227642316
- Электронная почта: william.poncin@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- KULeuven
-
Контакт:
- Daniel Langer
- Номер телефона: +3216330192
- Электронная почта: daniel.langer@kuleuven.be
-
Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
- Рекрутинг
- UCLouvain
-
Контакт:
- William Poncin
- Электронная почта: william.poncin@uclouvain.be
-
Младший исследователь:
- Julien Da Purificaçao
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- HESAV
-
Контакт:
- Olivier Contal, PhD
- Номер телефона: +41213168122
- Электронная почта: olivier.contal@hesav.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет на день тестирования; способен понимать французский или голландский язык (в зависимости от места включения в исследование); ИМТ ≥ 18 и ≤ 30 кг/м².
Критерии исключения:
Любое диагностированное нервно-мышечное или кардиореспираторное заболевание; диагностированные психические или психологические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение или понимание инструкций; диагностированные расстройства пищевого поведения; предыдущий или текущий рак головы и шеи; диагностированный СОАС; наличие высокого риска нарушения дыхания во сне, на что указывает показатель NoSAS 8 или выше 32 или показатель STOP-Bang 3 или выше 33,34; частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) > 100 ударов в минуту (уд/мин) или < 50 ударов в минуту; систолическое артериальное давление в состоянии покоя (САД) > 140 или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 или < 50 мм рт. ст.; насыщение кислородом (SpO2) < 94% в покое на комнатном воздухе. Лица с аномальной функцией легких, т. е. объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 80%, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤ 80% и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70%, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Будет использоваться устройство пороговой нагрузки по давлению: POWERbreathe Ex1 EMT Medic или MR, но с удаленным внутренним механизмом сопротивления и заменой его пластиковым шариком.
Будут даны те же инструкции, что и для группы ЕМТ, за исключением того, что сопротивление будет отсутствовать или будет минимальным (менее 6 см вод. ст.).
В течение нескольких недель сопротивление не изменится.
|
|
Активный компаратор: ИМТ
|
Описание: Будет использоваться устройство пороговой нагрузки по давлению: POWERbreathe Medic (диапазон нагрузки 10–90 см H2O).
Участникам будет предложено пассивно выдыхать во время нормального спокойного дыхания через тренажер (до функциональной остаточной емкости) и выполнять глубокие вдохи против внешней нагрузки.
В первую неделю сопротивление будет зафиксировано на уровне 30 % от исходного измеренного максимального давления на вдохе (MIP).
Участникам будет предложено увеличивать сопротивление на 10% от базового установленного сопротивления каждую неделю.
|
|
Активный компаратор: ЕМТ
|
Будет использоваться устройство пороговой нагрузки по давлению: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (диапазон нагрузок 10–90 см H2O) или POWERbreathe Ex1 EMT MR (диапазон нагрузок 35–175 см H2O) в зависимости от их базового измерения MEP.
Участникам будет предложено спокойно вдыхать во время нормального спокойного дыхания через тренажер и выполнять быстрый и глубокий выдох, преодолевая внешнюю нагрузку.
В первую неделю сопротивление будет зафиксировано на уровне 30 % от базового измеренного значения MEP.
Участникам будет предложено увеличивать сопротивление на 10% от базового установленного сопротивления каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила подъема языка
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Сила подъема языка (пиковое давление) будет измеряться с помощью инструмента для работы полости рта штата Айова (IOPI).
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила выпячивания языка
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Сила высовывания языка (пиковое давление) будет измеряться с помощью инструмента Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Выносливость при поднятии языка
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Выносливость при поднятии языка (50 % от пикового давления) будет измеряться с помощью инструмента для работы полости рта штата Айова (IOPI).
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Устойчивость к высовыванию языка
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Выносливость высовывания языка (50 % от пикового давления) будет измеряться с помощью инструмента для проверки полости рта штата Айова (IOPI).
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Максимальное давление вдоха будет измеряться при функциональной остаточной емкости (ФОЕ).
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Максимальное давление выдоха будет измеряться при общей емкости легких (TLC).
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Интенсивность храпа
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Партнерам по постели участников (если применимо) будет предложено оценить храп своего партнера с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), в которой влияние храпа оценивается от 0 (храп отсутствует) до 10 (непереносимость).
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Толщина основания языка
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Это измерение будет выполняться с помощью портативного ультразвукового аппарата.
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Общая сагиттальная толщина
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Это измерение будет выполняться с помощью портативного ультразвукового аппарата.
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Толщина боковой стенки глотки
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Это измерение будет выполняться с помощью портативного ультразвукового аппарата.
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
|
Продолжительность храпа
Временное ограничение: Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Эта запись будет проводиться с использованием стандартного приложения для микрофона, установленного на личном телефоне участника, а также с использованием бесплатного, уже проверенного в исследованиях приложения SnoreLab.
|
Измерялось два раза: исходно и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RMT-TONGUE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .