Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la función de los músculos de la lengua
Efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la función de los músculos de la lengua en sujetos sanos, un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con apnea obstructiva del sueño, los estudios han demostrado que el entrenamiento de los músculos respiratorios mejoró los resultados relacionados con el sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Por otro lado, un estudio reciente demostró que el entrenamiento de los músculos espiratorios mejoraba la fuerza motora de la lengua en pacientes con AOS. Presumimos que el entrenamiento de los músculos respiratorios (ya sea el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) o el entrenamiento de los músculos espiratorios (EMT)) puede provocar una mejora relacionada con el sueño en pacientes con AOS mediante la mejora de la función de los músculos de la lengua.
Para investigar nuestra hipótesis, primero abordaremos esta cuestión en una población de sujetos sanos. Por lo tanto, este estudio investigará los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la función de los músculos de la lengua en sujetos sanos. La hipótesis principal es que el programa IMT conducirá a un aumento en la fuerza de la lengua en comparación con el grupo de control. Otras hipótesis son que la EMT, pero no la simulación, también conducirá a un aumento en la fuerza de la lengua, en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Poncin
- Número de teléfono: +3227642316
- Correo electrónico: william.poncin@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- KULeuven
-
Contacto:
- Daniel Langer
- Número de teléfono: +3216330192
- Correo electrónico: daniel.langer@kuleuven.be
-
Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Reclutamiento
- UCLouvain
-
Contacto:
- William Poncin
- Correo electrónico: william.poncin@uclouvain.be
-
Sub-Investigador:
- Julien Da Purificaçao
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- HESAV
-
Contacto:
- Olivier Contal, PhD
- Número de teléfono: +41213168122
- Correo electrónico: olivier.contal@hesav.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ambulantes comunitarios entre 18 y 65 años el día de la prueba; capaz de entender francés u holandés (según el sitio de inclusión del estudio); IMC ≥ 18 y ≤ 30 kg/m².
Criterios de exclusión:
Cualquier enfermedad neuromuscular o cardiorrespiratoria diagnosticada; trastornos psiquiátricos o psicológicos diagnosticados que podrían afectar el cumplimiento o la comprensión de las instrucciones; trastornos alimentarios diagnosticados; cáncer de cabeza y cuello previo o en curso; AOS diagnosticada; presentar un alto riesgo de trastornos respiratorios durante el sueño indicado por una puntuación NoSAS de 8 o superior 32 o una puntuación STOP-Bang de 3 o superior 33,34; frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 100 latidos por minuto (lpm) o < 50 lpm; presión arterial sistólica (PAS) en reposo > 140 o < 90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) > 90 o < 50 mmHg; saturación de oxígeno (SpO2) <94% en reposo con aire ambiente. También se excluirán las personas con función pulmonar anormal, es decir, volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤ 80 %, capacidad vital forzada (FVC) ≤ 80 % y FEV1/FVC ≤ 70 %.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Comparador falso: Impostor
|
Se utilizará un dispositivo de carga de umbral de presión: el POWERbreathe Ex1 EMT Medic o MR, pero con el mecanismo de resistencia del interior retirado y reemplazado por una bola de plástico.
Se darán las mismas instrucciones que para el grupo EMT, excepto que la resistencia será mínima o nula (menos de 6 cmH2O).
No habrá cambios en la resistencia a lo largo de las semanas.
|
|
Comparador activo: TMI
|
Descripción: Se utilizará un dispositivo de carga de umbral de presión: POWERbreathe Medic (rango de carga 10-90 cmH2O).
Se indicará a los participantes que exhalen pasivamente durante la respiración corriente normal a través del dispositivo de entrenamiento (hasta la capacidad residual funcional) y que realicen inspiraciones profundas contra la carga externa.
La primera semana, la resistencia se fijará en el 30% de la presión inspiratoria máxima (MIP) medida inicial.
Se indicará a los participantes que aumenten la resistencia en un 10% de la resistencia establecida de referencia cada semana.
|
|
Comparador activo: Paramédico
|
Se utilizará un dispositivo de carga de umbral de presión: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (rango de carga 10-90 cmH2O) o POWERbreathe Ex1 EMT MR (rango de carga 35-175 cmH2O) dependiendo de su medición MEP inicial.
Se indicará a los participantes que inhalen silenciosamente durante la respiración corriente normal a través del dispositivo de entrenamiento y que realicen una exhalación rápida y profunda contra la carga externa.
La primera semana, la resistencia se fijará en el 30% del MEP medido de referencia.
Se indicará a los participantes que aumenten la resistencia en un 10% de la resistencia establecida de referencia cada semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de elevación de la lengua
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
La fuerza de elevación de la lengua (presión máxima) se medirá mediante el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de protrusión de la lengua
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
La fuerza de protrusión de la lengua (presión máxima) se medirá mediante el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Resistencia a la elevación de la lengua
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
La resistencia a la elevación de la lengua (50% de la presión máxima) se medirá mediante el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Resistencia a la protrusión de la lengua
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
La resistencia a la protrusión de la lengua (50% de la presión máxima) se medirá mediante el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
La presión inspiratoria máxima se medirá en la capacidad residual funcional (FRC)
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
La presión espiratoria máxima se medirá según la capacidad pulmonar total (TLC)
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Intensidad de los ronquidos
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
A los compañeros de cama de los participantes (si corresponde) se les pedirá que califiquen los ronquidos de su pareja utilizando una escala analógica visual (EVA), que clasificó el impacto de los ronquidos de 0 (sin ronquidos) a 10 (intolerable).
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Grosor de la base de la lengua
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
Esta medición se realizará con un ecógrafo portátil.
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Grosor sagital total
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
Esta medición se realizará con un ecógrafo portátil.
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Grosor de la pared faríngea lateral
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
Esta medición se realizará con un ecógrafo portátil.
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
|
Duración del ronquido
Periodo de tiempo: Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
Esta grabación se realizará utilizando la aplicación de micrófono estándar instalada en el teléfono personal del participante y mediante el uso de la aplicación SnoreLab gratuita, ya validada en estudios.
|
Medido dos veces: al inicio y después de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMT-TONGUE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .