Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pustemuskeltrening på tungemuskelfunksjonen

28. april 2026 oppdatert av: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Effekter av respiratorisk muskeltrening på tungemuskelfunksjon hos friske personer, en randomisert kontrollert prøvelse.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av respirasjonsmuskeltrening på tungemuskelfunksjonen hos friske personer. Vi antar at respiratorisk muskeltrening kan forbedre styrke og utholdenhet i tungemusklene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med obstruktiv søvnapné har studier vist at respiratorisk muskeltrening forbedret søvnrelaterte resultater hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). På den annen side viste en fersk studie at ekspiratorisk muskeltrening forbedret tungens motoriske styrke hos pasienter med OSA. Vi antar at respiratorisk muskeltrening (enten Inspiratory Muscle Training (IMT) eller Expiratory Muscle Training (EMT)) kan fremkalle søvnrelatert forbedring hos pasienter med OSA gjennom forbedring av tungemuskelfunksjonen.

For å undersøke hypotesen vår, vil vi først ta opp dette spørsmålet i en populasjon av friske personer. Denne studien vil derfor undersøke effekten av respirasjonsmuskeltrening på tungemuskelfunksjonen hos friske forsøkspersoner. Den primære hypotesen er at IMT-programmet med fører til en økning i tungestyrke sammenlignet med kontrollgruppen. Andre hypoteser er at EMT, men ikke sham, også vil føre til en økning i tungestyrke, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • HESAV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Samfunnsambulante voksne mellom 18 og 65 år fra testdagen; i stand til å forstå fransk eller nederlandsk (avhengig av studiens sted for inkludering); BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

Enhver diagnostisert nevromuskulær eller kardiorespiratorisk sykdom; diagnostiserte psykiatriske eller psykologiske lidelser som kan påvirke overholdelse eller forståelse av instruksjoner; diagnostiserte spiseforstyrrelser; tidligere eller pågående hode- og nakkekreft; diagnostisert OSA; presenterer en høy risiko for søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser indikert med en NoSAS-score på 8 eller høyere 32 eller en STOP-Bang-score på 3 eller høyere 33,34; hvilepuls (HR) > 100 slag per minutt (bpm) eller < 50 bpm; systolisk blodtrykk i hvile (SBP) > 140 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 eller < 50 mmHg; oksygenmetning (SpO2) < 94 % i hvile på romluft. Personer med unormal lungefunksjon, dvs. tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 80 %, tvungen vitalkapasitet (FVC) ≤ 80 % og FEV1/FVC ≤ 70 %, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Sham-komparator: Sham
Enhet: Sham
En trykkterskelbelastningsenhet vil bli brukt: POWERbreathe Ex1 EMT Medic eller MR, men med motstandsmekanismen inni fjernet og erstattet av en plastkule. De samme instruksjonene vil bli gitt som for EMT-gruppen, bortsett fra at det vil være ingen eller minimal motstand (mindre enn 6 cmH2O). Det vil ikke være noen endring i motstand i løpet av ukene.
Aktiv komparator: IMT
Enhet: IMT
Beskrivelse: En trykkterskelbelastningsenhet vil bli brukt: POWERbreathe Medic (belastningsområde 10-90 cmH2O). Deltakerne vil bli instruert til å puste ut passivt under normal tidevannspust gjennom treningsapparatet (inntil funksjonell restkapasitet) og å utføre dype inspirasjoner mot den ytre belastningen. Den første uken vil motstanden bli fikset til 30 % av baseline målt maksimalt inspirasjonstrykk (MIP). Deltakerne vil bli bedt om å øke motstanden med 10 % av basislinjemotstanden hver uke.
Aktiv komparator: EMT
Enhet: EMT
En trykkterskelbelastningsenhet vil bli brukt: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (belastningsområde 10-90 cmH2O) eller POWERbreathe Ex1 EMT MR (belastningsområde 35-175 cmH2O) avhengig av deres baseline MEP-måling. Deltakerne vil bli instruert om å puste rolig inn under normal tidevannspust gjennom treningsapparatet og å utføre rask og dyp utånding mot den ytre belastningen. Den første uken vil motstanden bli fastsatt til 30 % av basislinjemålt MEP. Deltakerne vil bli bedt om å øke motstanden med 10 % av basislinjemotstanden hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungehevingsstyrke
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Tungehøydestyrke (topptrykk) vil bli målt via Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungen fremspring styrke
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Tungefremspringsstyrke (topptrykk) vil bli målt via Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Tungehevingsutholdenhet
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Tungehevingsutholdenhet (50 % av topptrykket) vil bli målt via Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Tungefremspring utholdenhet
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Tungeprotrusionsutholdenhet (50 % av topptrykket) vil bli målt via Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt ved funksjonell restkapasitet (FRC)
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli målt ved total lungekapasitet (TLC)
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Snorkeintensitet
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Deltakernes sengepartnere (hvis aktuelt) vil bli bedt om å rangere partnerens snorking ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS), som rangerte virkningen av snorking fra 0 (ingen snorking) til 10 (utålelig).
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Tykkelse på tungebunnen
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Denne målingen vil bli utført med en bærbar ultralydmaskin
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Total sagittal tykkelse
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Denne målingen vil bli utført med en bærbar ultralydmaskin
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Lateral pharyngeal veggtykkelse
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Denne målingen vil bli utført med en bærbar ultralydmaskin
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Snorkingsvarighet
Tidsramme: Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker
Dette opptaket vil bli utført ved hjelp av standard mikrofonapplikasjon installert på deltakerens personlige telefon og ved bruk av den gratis, allerede validerte i studier, SnoreLab-applikasjonen.
Målt to ganger: ved baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RMT-TONGUE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere