Efeitos do treinamento muscular respiratório na função muscular da língua
Efeitos do treinamento muscular respiratório na função muscular da língua em indivíduos saudáveis, um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com apneia obstrutiva do sono, estudos demonstraram que o treinamento muscular respiratório melhorou os resultados relacionados ao sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Por outro lado, um estudo recente mostrou que o treinamento muscular expiratório melhorou a força motora da língua em pacientes com AOS. Nossa hipótese é que o treinamento muscular respiratório (treinamento muscular inspiratório (IMT) ou treinamento muscular expiratório (EMT)) pode provocar melhora relacionada ao sono em pacientes com AOS por meio do aprimoramento da função muscular da língua.
Para investigar nossa hipótese, primeiro abordaremos esta questão em uma população de indivíduos saudáveis. Este estudo irá, portanto, investigar os efeitos do treinamento muscular respiratório na função muscular da língua em indivíduos saudáveis. A hipótese primária é que o programa de TMI levou a um aumento na força da língua em comparação com o grupo controle. Outras hipóteses são que a EMT, mas não a simulação, também levará a um aumento na força da língua, em comparação com o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Poncin
- Número de telefone: +3227642316
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- KULeuven
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Contato:
- Daniel Langer
- Número de telefone: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
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Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Recrutamento
- UCLouvain
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Contato:
- William Poncin
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
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Subinvestigador:
- Julien Da Purificaçao
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- HESAV
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Contato:
- Olivier Contal, PhD
- Número de telefone: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@hesav.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos ambulantes comunitários entre 18 e 65 anos no dia do teste; capaz de compreender francês ou holandês (dependendo do local de inclusão do estudo); IMC ≥ 18 e ≤ 30 kg/m².
Critérios de exclusão:
Qualquer doença neuromuscular ou cardiorrespiratória diagnosticada; transtornos psiquiátricos ou psicológicos diagnosticados que possam afetar a adesão ou compreensão das instruções; transtornos alimentares diagnosticados; câncer de cabeça e pescoço anterior ou atual; AOS diagnosticada; apresentar alto risco de distúrbios respiratórios do sono indicado por pontuação NoSAS igual ou superior a 8 32 ou pontuação STOP-Bang igual ou superior a 3 33,34; frequência cardíaca (FC) de repouso > 100 batimentos por minuto (bpm) ou < 50 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) de repouso > 140 ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 90 ou < 50 mmHg; saturação de oxigênio (SpO2) < 94% em repouso em ar ambiente. Indivíduos com função pulmonar anormal, ou seja, volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≤ 80%, capacidade vital forçada (CVF) ≤ 80% e VEF1/CVF ≤ 70%, também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Falso: Farsa, falso
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Será utilizado um dispositivo de carregamento de limite de pressão: o POWERbreathe Ex1 EMT Medic ou MR, mas com o mecanismo de resistência interno removido e substituído por uma bola de plástico.
Serão dadas as mesmas instruções do grupo EMT, exceto que não haverá resistência ou será mínima (menos de 6 cmH2O).
Não haverá mudança na resistência ao longo das semanas.
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Comparador Ativo: IMT
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Descrição: Será usado um dispositivo de carregamento de limiar de pressão: o POWERbreathe Medic (faixa de carga de 10-90 cmH2O).
Os participantes serão instruídos a expirar passivamente durante a respiração corrente normal através do dispositivo de treinamento (até a capacidade residual funcional) e a realizar inspirações profundas contra a carga externa.
Na primeira semana, a resistência será fixada em 30% da pressão inspiratória máxima (PImáx) medida na linha de base.
Os participantes serão instruídos a aumentar a resistência em 10% da resistência definida na linha de base a cada semana.
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Comparador Ativo: EMT
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Um dispositivo de carregamento de limite de pressão será usado: o POWERbreathe Ex1 EMT Medic (faixa de carga 10-90 cmH2O) ou POWERbreathe Ex1 EMT MR (faixa de carga 35-175 cmH2O) dependendo de sua medição MEP basal.
Os participantes serão instruídos a inspirar silenciosamente durante a respiração corrente normal através do dispositivo de treinamento e a realizar uma expiração rápida e profunda contra a carga externa.
Na primeira semana, a resistência será fixada em 30% da MEP medida na linha de base.
Os participantes serão instruídos a aumentar a resistência em 10% da resistência definida na linha de base a cada semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de elevação da língua
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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A força de elevação da língua (pico de pressão) será medida por meio do Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de protrusão da língua
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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A força de protrusão da língua (pico de pressão) será medida por meio do Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Resistência de elevação da língua
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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A resistência à elevação da língua (50% do pico de pressão) será medida por meio do Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Resistência à protrusão da língua
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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A resistência à protrusão da língua (50% do pico de pressão) será medida por meio do Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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A pressão inspiratória máxima será medida na capacidade residual funcional (CRF)
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Pressão expiratória máxima
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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A pressão expiratória máxima será medida na capacidade pulmonar total (CPT)
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Intensidade do ronco
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Os parceiros de cama dos participantes (se aplicável) serão solicitados a avaliar o ronco de seu parceiro usando uma Escala Visual Analógica (VAS), que classificou o impacto do ronco de 0 (sem ronco) a 10 (intolerável).
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Espessura da base da língua
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Esta medição será realizada com uma máquina de ultrassom portátil
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Espessura sagital total
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Esta medição será realizada com uma máquina de ultrassom portátil
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Espessura da parede lateral da faringe
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Esta medição será realizada com uma máquina de ultrassom portátil
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Duração do ronco
Prazo: Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Essa gravação será realizada por meio do aplicativo de microfone padrão instalado no telefone pessoal do participante e por meio do uso gratuito, já validado em estudos, do aplicativo SnoreLab.
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Medido duas vezes: no início do estudo e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RMT-TONGUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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