Effecten van ademhalingsspiertraining op de tongspierfunctie
Effecten van ademhalingsspiertraining op de tongspierfunctie bij gezonde proefpersonen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met obstructieve slaapapneu hebben onderzoeken aangetoond dat training van de ademhalingsspieren de slaapgerelateerde resultaten verbeterde bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Aan de andere kant heeft een recent onderzoek aangetoond dat expiratoire spiertraining de tongmotorische kracht verbeterde bij patiënten met OSA. Wij veronderstellen dat training van de ademhalingsspieren (inspiratoire spiertraining (IMT) of expiratoire spiertraining (EMT)) slaapgerelateerde verbetering kan teweegbrengen bij patiënten met OSA door verbetering van de tongspierfunctie.
Om onze hypothese te onderzoeken, zullen we deze vraag eerst beantwoorden in een populatie van gezonde proefpersonen. Deze studie zal daarom de effecten van ademhalingsspiertraining op de tongspierfunctie bij gezonde proefpersonen onderzoeken. De primaire hypothese is dat het IMT-programma leidt tot een toename van de tongkracht vergeleken met de controlegroep. Andere hypothesen zijn dat EMT, maar geen schijnvertoning, ook zal leiden tot een toename van de tongkracht, vergeleken met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Poncin
- Telefoonnummer: +3227642316
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- KULeuven
-
Contact:
- Daniel Langer
- Telefoonnummer: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
-
Louvain-la-Neuve, België, 1348
- Werving
- UCLouvain
-
Contact:
- William Poncin
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
-
Onderonderzoeker:
- Julien Da Purificaçao
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- HESAV
-
Contact:
- Olivier Contal, PhD
- Telefoonnummer: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@hesav.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ambulante volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud op de testdag; in staat Frans of Nederlands te begrijpen (afhankelijk van de onderzoekslocatie); BMI ≥ 18 en ≤ 30 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
Elke gediagnosticeerde neuromusculaire of cardiorespiratoire ziekte; gediagnosticeerde psychiatrische of psychologische stoornissen die de naleving of het begrip van instructies kunnen beïnvloeden; gediagnosticeerde eetstoornissen; eerdere of aanhoudende hoofd- en nekkanker; gediagnosticeerde OSA; met een hoog risico op slaapstoornissen in de ademhaling, aangegeven door een NoSAS-score van 8 of hoger 32 of een STOP-Bang-score van 3 of hoger 33,34; hartslag in rust (HF) > 100 slagen per minuut (bpm) of < 50 bpm; systolische bloeddruk (SBP) in rust > 140 of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) > 90 of < 50 mmHg; zuurstofverzadiging (SpO2) < 94% in rust op kamerlucht. Personen met een abnormale longfunctie, d.w.z. geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) ≤ 80%, geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤ 80% en FEV1/FVC ≤ 70%, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
Er zal een drukdrempellaadapparaat worden gebruikt: de POWERbreathe Ex1 EMT Medic of MR, maar waarbij het weerstandsmechanisme aan de binnenkant is verwijderd en vervangen door een plastic bal.
Er worden dezelfde instructies gegeven als voor de EMT-groep, behalve dat er geen of minimale weerstand zal zijn (minder dan 6 cmH2O).
Er zal in de loop van de weken geen verandering in de weerstand optreden.
|
|
Actieve vergelijker: IMT
|
Beschrijving: Er zal gebruik worden gemaakt van een drukdrempellaadapparaat: de POWERbreathe Medic (belastingsbereik 10-90 cmH2O).
Deelnemers krijgen de instructie om passief uit te ademen tijdens normale getijdenademhaling via het trainingsapparaat (tot functionele restcapaciteit) en om diepe inademingen uit te voeren tegen de externe belasting in.
De eerste week wordt de weerstand vastgesteld op 30% van de basislijn gemeten maximale inspiratoire druk (MIP).
Deelnemers krijgen de instructie om de weerstand elke week met 10% van de basislijnweerstand te verhogen.
|
|
Actieve vergelijker: EMT
|
Er zal een drukdrempellaadapparaat worden gebruikt: de POWERbreathe Ex1 EMT Medic (belastingsbereik 10-90 cmH2O) of POWERbreathe Ex1 EMT MR (belastingsbereik 35-175 cmH2O), afhankelijk van hun MEP-basismeting.
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens normale getijdenademhaling rustig in te ademen via het trainingsapparaat en snel en diep uit te ademen tegen de externe belasting in.
De eerste week wordt de weerstand vastgesteld op 30% van de basislijngemeten MEP.
Deelnemers krijgen de instructie om de weerstand elke week met 10% van de basislijnweerstand te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte van de tong
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
De sterkte van de tongelevatie (piekdruk) wordt gemeten via het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte van tonguitsteeksel
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
De sterkte van het uitsteken van de tong (piekdruk) zal worden gemeten via het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van de tong
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de tong (50% van de piekdruk) zal worden gemeten via het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van tonguitsteeksel
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
Het uithoudingsvermogen van de tong (50% van de piekdruk) zal worden gemeten via het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
De maximale inspiratiedruk wordt gemeten bij functionele restcapaciteit (FRC)
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
De maximale uitademingsdruk wordt gemeten bij de totale longcapaciteit (TLC)
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Intensiteit van het snurken
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
De bedpartners van de deelnemers (indien van toepassing) wordt gevraagd het snurken van hun partner te beoordelen met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), die de impact van het snurken rangschikt van 0 (geen snurken) tot 10 (ondraaglijk).
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Dikte van de tongbasis
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
Deze meting wordt uitgevoerd met een draagbaar echoapparaat
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Totale sagittale dikte
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
Deze meting wordt uitgevoerd met een draagbaar echoapparaat
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Dikte van de laterale faryngeale wand
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
Deze meting wordt uitgevoerd met een draagbaar echoapparaat
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
|
Duur van het snurken
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
Deze opname wordt uitgevoerd met behulp van de standaard microfoonapplicatie die op de persoonlijke telefoon van de deelnemer is geïnstalleerd en via het gebruik van de gratis, reeds in onderzoeken gevalideerde, SnoreLab-applicatie.
|
Tweemaal gemeten: bij baseline en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RMT-TONGUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .