Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af respiratorisk muskeltræning på tungemuskelfunktionen

28. april 2026 opdateret af: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Effekter af respiratorisk muskeltræning på tungemuskelfunktion hos raske forsøgspersoner, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af respiratorisk muskeltræning på tungens muskelfunktion hos raske forsøgspersoner. Vi antager, at træning af respiratorisk muskel kan forbedre styrke og udholdenhed af tungemusklerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med obstruktiv søvnapnø har undersøgelser vist, at respiratorisk muskeltræning forbedrede søvnrelaterede resultater hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). På den anden side viste en nylig undersøgelse, at ekspiratorisk muskeltræning forbedrede tungens motoriske styrke hos patienter med OSA. Vi antager, at respiratorisk muskeltræning (enten Inspiratory Muscle Training (IMT) eller Expiratory Muscle Training (EMT)) kan fremkalde søvnrelateret forbedring hos patienter med OSA gennem forbedring af tungens muskelfunktion.

For at undersøge vores hypotese vil vi først behandle dette spørgsmål i en population af raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil derfor undersøge virkningerne af respiratorisk muskeltræning på tungens muskelfunktion hos raske forsøgspersoner. Den primære hypotese er, at IMT-programmet medførte en stigning i tungestyrken sammenlignet med kontrolgruppen. Andre hypoteser er, at EMT, men ikke sham, også vil føre til en stigning i tungestyrken sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante voksne i lokalsamfundet mellem 18 og 65 år fra testdagen; i stand til at forstå fransk eller hollandsk (afhængigt af undersøgelsens inklusionssted); BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

Enhver diagnosticeret neuromuskulær eller kardiorespiratorisk sygdom; diagnosticerede psykiatriske eller psykologiske lidelser, som kan påvirke overholdelse af eller forståelse af instruktioner; diagnosticeret spiseforstyrrelser; tidligere eller igangværende hoved- og halskræft; diagnosticeret OSA; præsenterer en høj risiko for søvnforstyrret vejrtrækning angivet ved en NoSAS-score på 8 eller højere 32 eller en STOP-Bang-score på 3 eller højere 33,34; hvilepuls (HR) > 100 slag pr. minut (bpm) eller < 50 bpm; hvilende systolisk blodtryk (SBP) > 140 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 90 eller < 50 mmHg; iltmætning (SpO2) < 94 % i hvile på rumluft. Personer med unormal lungefunktion, dvs. forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 80 %, forceret vitalkapacitet (FVC) ≤ 80 % og FEV1/FVC ≤ 70 %, vil også blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sham-komparator: Falsk
Enhed: Sham
En tryktærskelbelastningsanordning vil blive brugt: POWERbreathe Ex1 EMT Medic eller MR, men med modstandsmekanismen indeni fjernet og erstattet af en plastikkugle. De samme instruktioner vil blive givet som for EMT-gruppen, bortset fra at der vil være ingen eller minimal modstand (mindre end 6 cmH2O). Der vil ikke være nogen ændring i modstanden i løbet af ugerne.
Aktiv komparator: IMT
Enhed: IMT
Beskrivelse: En tryktærskelbelastningsenhed vil blive brugt: POWERbreathe Medic (belastningsområde 10-90 cmH2O). Deltagerne vil blive instrueret i at udånde passivt under normal tidevandsånding gennem træningsapparatet (indtil funktionel restkapacitet) og at udføre dybe inspirationer mod den eksterne belastning. Den første uge vil modstanden blive fastsat til 30 % af det baseline målte maksimale inspiratoriske tryk (MIP). Deltagerne vil blive instrueret i at øge modstanden med 10 % af basislinjemodstanden hver uge.
Aktiv komparator: EMT
Enhed: EMT
En tryktærskelbelastningsenhed vil blive brugt: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (belastningsområde 10-90 cmH2O) eller POWERbreathe Ex1 EMT MR (belastningsområde 35-175 cmH2O) afhængig af deres baseline MEP-måling. Deltagerne vil blive instrueret i at inhalere stille og roligt under normal tidevandsånding gennem træningsapparatet og at udføre hurtig og dyb udånding mod den ydre belastning. Den første uge vil modstanden blive fastsat til 30 % af den baseline målte MEP. Deltagerne vil blive instrueret i at øge modstanden med 10 % af basislinjemodstanden hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungehævningsstyrke
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Tungeelevationsstyrke (spidstryk) vil blive målt via Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungefremspringsstyrke
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Tungefremspringsstyrke (spidstryk) vil blive målt via Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Tungehøjdeudholdenhed
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Tungeelevationsudholdenhed (50 % af spidstrykket) vil blive målt via Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Tungefremspring udholdenhed
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Tungefremspringsudholdenhed (50 % af spidstrykket) vil blive målt via Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt ved funktionel restkapacitet (FRC)
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Maksimalt udåndingstryk vil blive målt ved total lungekapacitet (TLC)
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Snorken intensitet
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Deltagernes sengepartnere (hvis relevant) vil blive bedt om at vurdere deres partners snorken ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), som rangerede virkningen af ​​snorken fra 0 (ingen snorken) til 10 (uacceptabel).
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Tykkelse af tungebasen
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Denne måling vil blive udført med en bærbar ultralydsmaskine
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Samlet sagittal tykkelse
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Denne måling vil blive udført med en bærbar ultralydsmaskine
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Lateral pharyngeal vægtykkelse
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Denne måling vil blive udført med en bærbar ultralydsmaskine
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Snorkens varighed
Tidsramme: Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger
Denne optagelse vil blive udført ved hjælp af standardmikrofonapplikationen installeret på deltagerens personlige telefon og ved brug af den gratis, allerede validerede i undersøgelser, SnoreLab-applikationen.
Målt to gange: ved baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMT-TONGUE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner