Účinky tréninku dýchacích svalů na funkci svalů jazyka
Účinky tréninku dýchacích svalů na funkci svalů jazyka u zdravých subjektů, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe studie prokázaly, že trénink dýchacích svalů zlepšil výsledky související se spánkem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Na druhou stranu nedávná studie ukázala, že trénink výdechových svalů zlepšil motorickou sílu jazyka u pacientů s OSA. Předpokládáme, že trénink dýchacích svalů (buď inspirační svalový trénink (IMT) nebo exspirační svalový trénink (EMT)) může u pacienta s OSA vyvolat zlepšení související se spánkem prostřednictvím zlepšení funkce svalů jazyka.
Abychom prozkoumali naši hypotézu, nejprve se touto otázkou budeme zabývat v populaci zdravých subjektů. Tato studie proto bude zkoumat účinky tréninku dýchacích svalů na funkci svalů jazyka u zdravých subjektů. Primární hypotéza je, že program IMT vedl ke zvýšení síly jazyka ve srovnání s kontrolní skupinou. Další hypotézy jsou, že EMT, ale ne předstírané, povede také ke zvýšení síly jazyka ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Poncin
- Telefonní číslo: +3227642316
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- KULeuven
-
Kontakt:
- Daniel Langer
- Telefonní číslo: +3216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
-
Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
- Nábor
- UCLouvain
-
Kontakt:
- William Poncin
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien Da Purificaçao
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- HESAV
-
Kontakt:
- Olivier Contal, PhD
- Telefonní číslo: +41213168122
- E-mail: olivier.contal@hesav.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Komunitní ambulantní dospělí ve věku 18 až 65 let ke dni testování; schopen porozumět francouzštině nebo holandštině (v závislosti na místě zařazení do studie); BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m².
Kritéria vyloučení:
Jakékoli diagnostikované neuromuskulární nebo kardiorespirační onemocnění; diagnostikované psychiatrické nebo psychické poruchy, které by mohly ovlivnit dodržování nebo porozumění pokynům; diagnostikované poruchy příjmu potravy; předchozí nebo probíhající rakovina hlavy a krku; diagnostikovaná OSA; vykazující vysoké riziko poruchy dýchání ve spánku indikované skóre NoSAS 8 nebo vyšším 32 nebo skóre STOP-Bang 3 nebo vyšším 33,34; klidová srdeční frekvence (HR) > 100 tepů za minutu (bpm) nebo < 50 tepů za minutu; klidový systolický krevní tlak (SBP) > 140 nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 90 nebo < 50 mmHg; saturace kyslíkem (SpO2) < 94 % v klidu na vzduchu v místnosti. Vyloučeni budou také jedinci s abnormální funkcí plic, tj. objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 80 %, usilovnou vitální kapacitou (FVC) ≤ 80 % a FEV1/FVC ≤ 70 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Bude použito zařízení pro zatěžování prahem tlaku: POWERbreathe Ex1 EMT Medic nebo MR, ale s odstraněným odporovým mechanismem uvnitř a nahrazeným plastovou kuličkou.
Budou poskytnuty stejné pokyny jako pro skupinu EMT, kromě toho, že nebude existovat žádný nebo minimální odpor (méně než 6 cmH2O).
Během týdnů nedojde k žádné změně odporu.
|
|
Aktivní komparátor: IMT
|
Popis: Bude použito zařízení pro zatěžování prahem tlaku: POWERbreathe Medic (rozsah zatížení 10-90 cmH2O).
Účastníci budou instruováni k pasivnímu výdechu při normálním dechovém dýchání přes tréninkový přístroj (do funkční zbytkové kapacity) a provádění hlubokých nádechů proti vnější zátěži.
První týden bude odpor fixován na 30 % základního naměřeného maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Účastníci budou instruováni, aby každý týden zvýšili odpor o 10 % základního nastaveného odporu.
|
|
Aktivní komparátor: EMT
|
Bude použito zařízení pro tlakové prahové zatížení: POWERbreathe Ex1 EMT Medic (rozsah zatížení 10-90 cmH2O) nebo POWERbreathe Ex1 EMT MR (rozsah zatížení 35-175 cmH2O) v závislosti na jejich základním měření MEP.
Účastníci budou instruováni, aby se při normálním dechovém dýchání přes tréninkový přístroj tiše nadechovali a proti vnější zátěži prováděli rychlý a hluboký výdech.
První týden bude odpor fixován na 30 % základního naměřeného MEP.
Účastníci budou instruováni, aby každý týden zvýšili odpor o 10 % základního nastaveného odporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla elevace jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Síla elevace jazyka (špičkový tlak) bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost vysunutí jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Síla vyčnívání jazyka (špičkový tlak) bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Výdrž jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Výdrž jazyka (50 % maximálního tlaku) bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Výdrž vysunutí jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Výdrž vysunutí jazyka (50 % maximálního tlaku) bude měřena pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Maximální inspirační tlak bude měřen při funkční zbytkové kapacitě (FRC)
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Maximální výdechový tlak bude měřen při celkové kapacitě plic (TLC)
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Intenzita chrápání
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Partneři v lůžku účastníků (pokud jsou k dispozici) budou požádáni, aby ohodnotili chrápání svého partnera pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotila dopad chrápání od 0 (žádné chrápání) do 10 (netolerovatelné).
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Tloušťka základny jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Toto měření bude provedeno přenosným ultrazvukovým přístrojem
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Celková sagitální tloušťka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Toto měření bude provedeno přenosným ultrazvukovým přístrojem
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Tloušťka stěny laterální faryngu
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Toto měření bude provedeno přenosným ultrazvukovým přístrojem
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
|
Délka chrápání
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Tento záznam bude proveden pomocí standardní aplikace pro mikrofon nainstalované na osobním telefonu účastníka a pomocí bezplatné, již studiemi ověřené aplikace SnoreLab.
|
Měřeno dvakrát: na začátku a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RMT-TONGUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .