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迅速な dFLC 応答により AL アミロイドーシスにおける CHR を予測

2026年3月6日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital

急速な dFLC 応答により、ダラツムマブベースのレジメンで治療を受けた全身性 AL アミロイドーシス患者のヘマトロジカ完全応答が予測される

軽鎖アミロイドーシス (AL アミロイドーシス) は、複数の臓器系における不溶性アミロイド原線維の沈着を特徴とするまれな形質細胞異常です。 アミロイドーシスの治療は主に抗形質細胞療法と支持療法に依存します。 抗形質細胞療法の適用により、AL アミロイドーシス患者の転帰が大幅に改善されました。 標準的な一次治療には通常、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン (Dara-BCD) が含まれ、患者のほぼ 60% で完全な血液学的反応が達成されます。血液学的反応の深さと速さは、臓器の反応および全生存期間と強い相関があります。 。 重大な臓器障害を特徴とする AL アミロイドーシスの場合、完全な血液学的反応を早期に達成することが特に重要です。 ダラツムマブベースの治療の場合、血液学的反応が得られるまでの中央値はわずか 7 ～ 9 日です。 遡及データは、サイクル 1 (C1D7) の 7 日目の血液学的反応が完全な血液学的反応率を予測する可能性があることを示しました。 結論を検証するために、研究者はこの前向き研究を計画します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 募集
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101118
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

評価可能な血液学的パラメーターを有する全身性 AL アミロイドーシス患者

説明

包含基準:

  1. 全身性 AL アミロイドーシスの診断;
  2. 治療に使用されるダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン。
  3. 患者に説明され、理解され、署名されたインフォームド・コンセント。
  4. dFLC ≥ 50 mg/L;

除外基準:

  1. 活動性多発性骨髄腫または活動性リンパ形質細胞性リンパ腫の基準を満たす。
  2. 進行した悪性期にあり、全身転移を有する他の腫瘍の存在。
  3. 効果的に制御できない重度または持続的な感染症。
  4. 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在;
  5. 活動性B型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA+]または[HCVRNA+]）を有する患者。 HIV感染症または梅毒感染症の患者;
  6. 研究者が被験者のリスクを増大させる、または研究結果に影響を与えると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1

このコホートのすべての患者は、治療としてダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを受けています。

すべての患者は、C1D7、C1D14 で追加の sFLC 検査を受けます。
薬：ダラ 4 世
治療は、最初にダラツムマブ 16mg/kg iv qw または dara SC 1800mg として、臨床ルーチンの実践に従います。 治療スケジュールには、サイクル 1 ～ 2 では毎週の投与、その後サイクル 3 ～ 6 では隔週投与が含まれます。その後、月に 1 回の投与が単剤療法として行われます。
薬：ボルテゾミブ（薬）
ボルテゾミブは皮下投与されます。 用量範囲は各サイクルの 1、8、15、22 日目に 0.7 ～ 1.3 mg/m2、最大 6 サイクルです。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、各サイクルで毎週 40 mg の用量で最大 6 サイクルまで静脈内投与されます。 70歳以上の患者、または重度の浮腫、心不全、または制御不能な糖尿病のある患者の場合、デキサメタゾンを1週間あたり10～20 mgの用量で投与できます。
薬：シクロホスファミド (CTX)
一部の患者は、毎週 300 mg/m2 の用量でシクロホスファミドを経口または静脈内投与される場合があります。
薬：ダラ SC
治療は、最初にダラツムマブ 16mg/kg iv qw または dara SC 1800mg として、臨床ルーチンの実践に従います。 治療スケジュールには、サイクル 1 ～ 2 では毎週の投与、その後サイクル 3 ～ 6 では隔週投与が含まれます。その後、月に 1 回の投与が単剤療法として行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な血液学的反応
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な血液学的反応
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
少なくとも 1 つの臓器反応
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
残存病変が最小限に抑えられる
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
骨髄微小残存病変
6ヶ月、12ヶ月
TTNT
時間枠：12ヶ月
次の治療までの時間
12ヶ月
MOD-EFS
時間枠：12ヶ月
主要臓器劣化イベントフリー生存期間（MOD-EFS）は、治療の開始から血液学的進行、末期の心疾患または腎疾患の臨床症状発現、その後の他の抗形質細胞療法の開始、または死亡までの期間として定義されます。どちらかが先に起こる
12ヶ月
MOD-PFS
時間枠：12ヶ月
主要臓器劣化無増悪生存期間（MOD-PFS）は、治療開始から死亡、末期心不全または腎不全の臨床症状発現、または血液学的進行のいずれか早い方までの期間として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月26日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023PHB319-001-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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