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Schnelle dFLC-Reaktion sagt CHR bei AL-Amyloidose voraus

6. März 2026 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Eine schnelle dFLC-Reaktion sagt eine vollständige Hematologica-Reaktion bei Patienten mit systemischer AL-Amyloidose voraus, die mit einer auf Daratumumab basierenden Therapie behandelt werden

Die Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) ist eine seltene Plasmazelldyskrasie, die durch die Ablagerung unlöslicher Amyloidfibrillen in mehreren Organsystemen gekennzeichnet ist. Die Behandlung der Amyloidose beruht in erster Linie auf einer Anti-Plasma-Zelltherapie und unterstützender Pflege. Die Anwendung der Anti-Plasma-Zelltherapie hat die Ergebnisse bei Patienten mit AL-Amyloidose deutlich verbessert. Die Standard-Erstlinientherapie umfasst typischerweise Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (Dara-BCD), wodurch bei fast 60 % der Patienten eine vollständige hämatologische Reaktion erreicht wird. Die Tiefe und Geschwindigkeit der hämatologischen Reaktion korreliert stark mit der Organreaktion und dem Gesamtüberleben . Das frühzeitige Erreichen einer vollständigen hämatologischen Reaktion ist besonders wichtig bei AL-Amyloidose, die durch eine erhebliche Organbeteiligung gekennzeichnet ist. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten einer hämatologischen Reaktion beträgt bei der Daratumumab-basierten Behandlung nur 7–9 Tage. Die retrospektiven Daten zeigten, dass die hämatologische Reaktion am Tag 7 in Zyklus 1 (C1D7) die Rate der vollständigen hämatologischen Reaktion vorhersagen kann. Um die Schlussfolgerung zu validieren, entwirft der Forscher diese prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischer AL-Amyloidose mit auswertbaren hämatologischen Parametern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer systemischen AL-Amyloidose;
  2. Daratumumab, Bortezomib, Dexamethason zur Behandlung;
  3. Dem Patienten erläuterte, von ihm verstandene und unterzeichnete Einverständniserklärung;
  4. dFLC ≥ 50 mg/L;

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien eines aktiven multiplen Myeloms oder eines aktiven lymphoplasmazytischen Lymphoms;
  2. Vorhandensein anderer Tumoren, die sich im fortgeschrittenen bösartigen Stadium befinden und systemische Metastasen aufweisen;
  3. Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  4. Vorliegen schwerer Autoimmunerkrankungen oder einer Immunschwächekrankheit;
  5. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]); Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
  6. Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Alle Patienten dieser Kohorte erhalten zur Behandlung Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason.

Alle Patienten erhalten eine zusätzliche sFLC-Untersuchung in C1D7, C1D14.
Arzneimittel: Dara IV
Die Behandlung folgt der klinischen Routinepraxis, zunächst als Daratumumab 16 mg/kg iv qw ODER Dara SC 1800 mg. Der Behandlungsplan umfasst wöchentliche Verabreichungen während der Zyklen 1 bis 2, gefolgt von zweiwöchentlichen Verabreichungen während der Zyklen 3 bis 6. Anschließend werden monatliche Verabreichungen als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib (Medikament)
Bortezomib wird subkutan verabreicht. Die Dosierung liegt zwischen 0,7 und 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus, für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird intravenös in einer Dosis von 40 mg wöchentlich für jeden Zyklus über maximal 6 Zyklen verabreicht. Bei Patienten über 70 Jahren oder mit schweren Ödemen, Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Diabetes mellitus kann Dexamethason in einer Dosis von 10–20 mg pro Woche verabreicht werden.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)
Einige Patienten erhalten Cyclophosphamid möglicherweise oral oder intravenös in einer Dosierung von 300 mg/m2 wöchentlich.
Arzneimittel: Dara SC
Die Behandlung folgt der klinischen Routinepraxis, zunächst als Daratumumab 16 mg/kg iv qw ODER Dara SC 1800 mg. Der Behandlungsplan umfasst wöchentliche Verabreichungen während der Zyklen 1 bis 2, gefolgt von zweiwöchentlichen Verabreichungen während der Zyklen 3 bis 6. Anschließend werden monatliche Verabreichungen als Monotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mindestens eine Organreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Minimale Resterkrankung des Knochenmarks
6 Monate, 12 Monate
TTNT
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit für die nächste Behandlung
12 Monate
MOD-EFS
Zeitfenster: 12 Monate
Das ereignisfreie Überleben bei schwerer Organverschlechterung (MOD-EFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum hämatologischen Fortschreiten, der klinischen Manifestation einer Herz- oder Nierenerkrankung im Endstadium, dem Beginn einer nachfolgenden anderen Anti-Plasma-Zelltherapie oder dem Tod. je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate
MOD-PFS
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben bei schwerer Organverschlechterung (MOD-PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, der klinischen Manifestation eines Herz- oder Nierenversagens im Endstadium oder der hämatologischen Progression, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PHB319-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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