Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapid dFLC Response Ennusta CHR AL-amyloidoosissa

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Nopea dFLC-vaste ennustaa täydellisen hematologisen vasteen systeemisellä AL-amyloidoosipotilailla, joita hoidetaan daratumumabipohjaisella hoito-ohjelmalla

Kevytketjun amyloidoosi (AL-amyloidoosi) on harvinainen plasmasolujen dyskrasia, jolle on ominaista liukenemattomien amyloidifibrillien kerääntyminen useisiin elinjärjestelmiin. Amyloidoosin hoito perustuu ensisijaisesti plasmasoluhoitoon ja tukihoitoon. Anti-plasmasoluterapian käyttö on parantanut merkittävästi tuloksia potilailla, joilla on AL-amyloidoosi. Tavallinen ensilinjan hoito sisältää tyypillisesti daratumumabin, bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin (Dara-BCD), jotka saavuttavat täydellisen hematologisen vasteen lähes 60 %:lla potilaista. Hematologisen vasteen syvyys ja nopeus korreloivat voimakkaasti elinten vasteen ja kokonaiseloonjäämisen kanssa. . Täydellisen hematologisen vasteen varhainen saavuttaminen on erityisen tärkeää AL-amyloidoositapauksissa, joille on tunnusomaista merkittävä elinten osallistuminen. Mediaaniaika hematologiseen vasteeseen daratumumabipohjaisessa hoidossa on vain 7–9 päivää. Retrospektiiviset tiedot osoittivat, että hematologinen vaste 7. päivänä syklissä 1 (C1D7) voi ennustaa täydellisen hematologisen vasteen määrän. Päätelmän vahvistamiseksi tutkija suunnittelee tämän prospektiivisen tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101118
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Systeeminen AL-amyloidoosipotilaat, joilla on arvioitava hematologinen parametri

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Systeemisen AL-amyloidoosin diagnoosi;
  2. Hoidossa käytetty daratumumabi, bortetsomibi, deksametasoni;
  3. Tietoinen suostumus, jonka potilas selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut;
  4. dFLC ≥ 50 mg/l;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää aktiivisen multippelin myelooman tai aktiivisen lymfoplasmasyyttisen lymfooman kriteerit;
  2. Muiden kasvainten läsnäolo, jotka ovat pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa vaiheessa ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
  3. Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida tehokkaasti hallita;
  4. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen;
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]); potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
  6. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1

Kaikki tämän kohortin potilaat saavat hoitona daratumumabia, bortetsomibia ja deksametasonia.

Kaikki potilaat saavat ylimääräisen sFLC-tutkimuksen C1D7:ssä, C1D14:ssä.
Lääke: Dara IV
Hoito noudattaa kliinistä rutiinikäytäntöä, kuten daratumumabi 16 mg/kg iv qw TAI dara SC 1800 mg aluksi. Hoito-ohjelma sisältää viikoittaiset annokset jaksojen 1 - 2 aikana, ja sen jälkeen kahdesti viikossa jaksojen 3 - 6 aikana. Tämän jälkeen kuukausittain annetaan monoterapiana.
Lääke: Bortezomibi (lääke)
Bortezomibi annetaan ihon alle. Annostus vaihtelee välillä 0,7 - 1,3 mg/m2 kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, enintään 6 sykliä
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan suonensisäisesti 40 mg:n annoksella viikoittain kutakin sykliä kohti, enintään 6 syklin ajan. Yli 70-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on vaikea turvotus, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes mellitus, deksametasonia voidaan antaa 10-20 mg viikossa.
Lääke: Syklofosfamidi (CTX)
Jotkut potilaat voivat saada syklofosfamidia suun kautta tai suonensisäisesti annoksella 300 mg/m2 viikossa.
Lääke: Dara SC
Hoito noudattaa kliinistä rutiinikäytäntöä, kuten daratumumabi 16 mg/kg iv qw TAI dara SC 1800 mg aluksi. Hoito-ohjelma sisältää viikoittaiset annokset jaksojen 1 - 2 aikana, ja sen jälkeen kahdesti viikossa jaksojen 3 - 6 aikana. Tämän jälkeen kuukausittain annetaan monoterapiana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen hematologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen kokonaisvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ainakin yksi elinvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Luuytimen minimaalinen jäännössairaus
6 kuukautta, 12 kuukautta
TTNT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraavan hoidon aika
12 kuukautta
MOD-EFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Major Organ Deterioration Event-Free Survival (MOD-EFS) määritellään ajaksi hoidon alusta hematologiseen etenemiseen, loppuvaiheen sydän- tai munuaissairauden kliiniseen ilmenemiseen, myöhemmän muun antiplasmasoluhoidon aloittamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
12 kuukautta
MOD-PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävien elinten huononemisen etenemisestä vapaa eloonjääminen (MOD-PFS) määritellään ajaksi hoidon alusta kuolemaan, loppuvaiheen sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan kliiniseen ilmenemiseen tai hematologiseen etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023PHB319-001-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa