Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka odpowiedź dFLC Przewiduj CHR w amyloidozie AL

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Szybka odpowiedź dFLC Przewidywanie całkowitej odpowiedzi Hematologica u pacjentów z amyloidozą układową AL leczonych schematem opartym na daratumumabie

Amyloidoza łańcuchów lekkich (amyloidoza AL) to rzadka dyskrazja komórek plazmatycznych charakteryzująca się odkładaniem nierozpuszczalnych włókienek amyloidowych w wielu układach narządów. Leczenie amyloidozy opiera się przede wszystkim na terapii przeciwkomórkowej i leczeniu wspomagającym. Zastosowanie terapii komórkami plazmatycznymi znacząco poprawiło wyniki leczenia pacjentów z amyloidozą AL. Standardowa terapia pierwszego rzutu obejmuje zazwyczaj daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon (Dara-BCD), co pozwala uzyskać pełną odpowiedź hematologiczną u prawie 60% pacjentów. Głębokość i szybkość odpowiedzi hematologicznej są silnie skorelowane z odpowiedzią narządów i całkowitym przeżyciem . Wczesne osiągnięcie całkowitej odpowiedzi hematologicznej jest szczególnie istotne w przypadku amyloidozy AL charakteryzującej się znacznym zajęciem narządów. Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi hematologicznej na leczenie oparte na daratumumabie wynosi jedynie 7–9 dni. Dane retrospektywne wykazały, że odpowiedź hematologiczna w 7. dniu cyklu 1 (C1D7) może przewidywać odsetek całkowitej odpowiedzi hematologicznej. Aby potwierdzić wnioski, badacz projektuje badanie prospektywne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101118
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ogólnoustrojową amyloidozą AL z możliwymi do oceny parametrami hematologicznymi

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie ogólnoustrojowej amyloidozy AL;
  2. Daratumumab, bortezomib, deksametazon stosowane w leczeniu;
  3. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta;
  4. dFLC ≥ 50 mg/l;

Kryteria wykluczenia:

  1. Spełniają kryteria aktywnego szpiczaka mnogiego lub aktywnego chłoniaka limfoplazmatycznego;
  2. Obecność innych nowotworów, które są w zaawansowanym stadium złośliwym i mają przerzuty ogólnoustrojowe;
  3. Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
  4. Obecność ciężkich chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności;
  5. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]); Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą;
  6. Wszelkie sytuacje, które według badaczy zwiększą ryzyko dla osoby badanej lub wpłyną na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1

Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymują w ramach leczenia daratumumab, bortezomib i deksametazon.

Wszyscy pacjenci otrzymują dodatkowe badanie sFLC w C1D7, C1D14.
Lek: Dara IV
Leczenie przebiega zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, początkowo jako daratumumab 16 mg/kg iv qw LUB dara SC 1800 mg. Schemat leczenia obejmuje podawanie cotygodniowe podczas cykli 1 do 2, a następnie podawanie co dwa tygodnie podczas cykli 3 do 6. Następnie podaje się co miesiąc w monoterapii.
Lek: Bortezomib (lek)
Bortezomib podaje się podskórnie. Zakres dawkowania od 0,7 do 1,3 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli
Lek: Deksametazon
Deksametazon podaje się dożylnie w dawce 40 mg tygodniowo w każdym cyklu, maksymalnie przez 6 cykli. Pacjentom w wieku powyżej 70 lat lub z ciężkimi obrzękami, niewydolnością serca lub niewyrównaną cukrzycą deksametazon można podawać w dawce 10–20 mg na tydzień.
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać cyklofosfamid doustnie lub dożylnie w dawce 300 mg/m2 pc. tygodniowo.
Lek: Dara SC
Leczenie przebiega zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, początkowo jako daratumumab 16 mg/kg iv qw LUB dara SC 1800 mg. Schemat leczenia obejmuje podawanie cotygodniowe podczas cykli 1 do 2, a następnie podawanie co dwa tygodnie podczas cykli 3 do 6. Następnie podaje się co miesiąc w monoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Co najmniej jedna odpowiedź narządu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Choroba resztkowa szpiku kostnego
6 miesięcy, 12 miesięcy
TTNT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na kolejny zabieg
12 miesięcy
MOD-EFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od poważnych uszkodzeń narządów (MOD-EFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji hematologicznej, klinicznych objawów schyłkowej choroby serca lub nerek, rozpoczęcia kolejnej innej terapii przeciw komórkom plazmatycznym lub zgonu, cokolwiek nastąpi wcześniej
12 miesięcy
MOD-PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji poważnych zaburzeń narządowych (MOD-PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci, klinicznych objawów schyłkowej niewydolności serca lub nerek albo progresji hematologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023PHB319-001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj