Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá odezva dFLC Predikce CHR u AL amyloidózy

6. března 2026 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Rychlá odpověď dFLC předpovídá kompletní hematologickou odpověď u pacientů se systémovou AL amyloidózou léčených režimem na bázi daratumumab

Amyloidóza lehkého řetězce (AL amyloidóza) je vzácná dyskrazie plazmatických buněk charakterizovaná ukládáním nerozpustných amyloidních fibril ve více orgánových systémech. Léčba amyloidózy se primárně opírá o antiplazmatickou buněčnou terapii a podpůrnou péči. Aplikace antiplazmatické buněčné terapie významně zlepšila výsledky u pacientů s AL amyloidózou. Standardní terapie první linie typicky zahrnuje daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason (Dara-BCD), čímž je dosaženo kompletní hematologické odpovědi u téměř 60 % pacientů. Hloubka a rychlost hematologické odpovědi silně koreluje s orgánovou odpovědí a celkovým přežitím . Časné dosažení kompletní hematologické odpovědi je zvláště důležité v případech AL amyloidózy charakterizované významným postižením orgánů. Medián doby do hematologické odpovědi na léčbu založenou na daratumumabu je pouze 7–9 dní. Retrospektivní data ukázala, že hematologická odpověď v den 7 v cyklu 1 (C1D7) může předpovídat míru kompletní hematologické odpovědi. Za účelem ověření závěru navrhne zkoušející tuto prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Nábor
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101118
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systémovou AL amyloidózou s hodnotitelným hematologickým parametrem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza systémové AL amyloidózy;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexamethason používané v léčbě;
  3. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem;
  4. dFLC > 50 mg/l;

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria aktivního mnohočetného myelomu nebo aktivního lymfoplasmacytického lymfomu;
  2. přítomnost jiných nádorů, které jsou/jsou v pokročilém maligním stadiu a mají/mají systémové metastázy;
  3. Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
  4. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]); Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  6. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1

Všichni pacienti v této kohortě dostávají jako léčbu daratumumab, bortezomib a dexamethason.

Všichni pacienti absolvují další vyšetření sFLC v C1D7, C1D14.
Lék: Dara IV
Léčba se řídí klinickou rutinní praxí, jako je zpočátku daratumumab 16 mg/kg iv qw NEBO dara SC 1800 mg. Léčebný plán zahrnuje týdenní podávání během cyklů 1 až 2, po nichž následuje dvoutýdenní podávání během cyklů 3 až 6. Následně jsou podávání měsíčně podávána jako monoterapie.
Lék: Bortezomib (lék)
Bortezomib se podává subkutánně. Rozsah dávkování od 0,7 do 1,3 mg/m2 v 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu, maximálně 6 cyklů
Lék: Dexamethason
Dexamethason se podává intravenózně v dávce 40 mg týdně pro každý cyklus, maximálně po dobu 6 cyklů. U pacientů starších 70 let nebo s těžkým otokem, srdečním selháním nebo nekontrolovaným diabetes mellitus lze dexamethason podávat v dávce 10-20 mg týdně.
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
Někteří pacienti mohou dostávat cyklofosfamid perorálně nebo intravenózně v dávce 300 mg/m2 týdně.
Lék: Dara SC
Léčba se řídí klinickou rutinní praxí, jako je zpočátku daratumumab 16 mg/kg iv qw NEBO dara SC 1800 mg. Léčebný plán zahrnuje týdenní podávání během cyklů 1 až 2, po nichž následuje dvoutýdenní podávání během cyklů 3 až 6. Následně jsou podávání měsíčně podávána jako monoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní hematologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hematologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Alespoň jedna odezva orgánu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Miminální reziduální onemocnění kostní dřeně
6 měsíců, 12 měsíců
TTNT
Časové okno: 12 měsíců
Čas na další léčbu
12 měsíců
MOD-EFS
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez závažného poškození orgánů (MOD-EFS) je definováno jako doba od začátku léčby do hematologické progrese, klinické manifestace konečného stádia srdečního nebo renálního onemocnění, zahájení následné další antiplazmatické buněčné terapie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců
MOD-PFS
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese závažného orgánového poškození (MOD-PFS) je definováno jako doba od začátku léčby do smrti, klinické manifestace konečného srdečního nebo renálního selhání nebo hematologické progrese, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PHB319-001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit