Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask dFLC-respons forutsi CHR ved AL-amyloidose

6. mars 2026 oppdatert av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Rask dFLC-respons forutsi fullstendig hematologisk respons hos pasienter med systemisk AL-amyloidose behandlet med Daratumumab-basert regime

Lettkjedeamyloidose (AL-amyloidose) er en sjelden plasmacelledyskrasi karakterisert ved avsetning av uløselige amyloidfibriller i flere organsystemer. Behandlingen av amyloidose er først og fremst avhengig av antiplasmacelleterapi og støttende behandling. Anvendelsen av antiplasmacelleterapi har betydelig forbedret utfall hos pasienter med AL-amyloidose. Standard førstelinjebehandling inkluderer vanligvis daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid og deksametason (Dara-BCD), som oppnår en fullstendig hematologisk respons hos nesten 60 % av pasientene. Dybden og hastigheten til den hematologiske responsen er sterkt korrelert med organrespons og total overlevelse . En tidlig oppnåelse av en fullstendig hematologisk respons er spesielt avgjørende i tilfeller av AL-amyloidose preget av betydelig organinvolvering. Mediantiden til en hematologisk respons for den daratumumab-baserte behandlingen er bare 7-9 dager. De retrospektive dataene viste at den hematologiske responsen på dag 7 i syklus 1 (C1D7) kan forutsi den komplette hematologiske responsraten. For å validere konklusjonen utformer etterforskeren denne prospektive studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101118
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Systemiske AL-amyloidosepasienter med evaluerbar hematologisk parameter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av systemisk AL-amyloidose;
  2. Daratumumab, bortezomib, deksametason brukt i behandling;
  3. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasienten;
  4. dFLC ≥ 50 mg/L;

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll med kriteriene for aktivt multippelt myelom eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom;
  2. Tilstedeværelse av andre svulster som er/er i avansert malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  3. Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
  4. Tilstedeværelse av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  5. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]); Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
  6. Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1

Alle pasienter i denne kohorten får daratumumab, bortezomib og deksametason som behandling.

Alle pasienter får ytterligere sFLC-undersøkelse i C1D7, C1D14.
Legemiddel: Dara IV
Behandlingen følger klinisk rutinepraksis, da daratumumab 16mg/kg iv qw ELLER dara SC 1800mg initialt. Behandlingsplanen involverer ukentlig administrering under syklus 1 til 2, etterfulgt av administrering annenhver uke under syklus 3 til 6. Deretter gis månedlige administreringer som monoterapi.
Legemiddel: Bortezomib (medikament)
Bortezomib administreres subkutant. Doseringen varierer fra 0,7 til 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus, i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Deksametason
Deksametason administreres intravenøst ​​i en dose på 40 mg ukentlig for hver syklus, i maksimalt 6 sykluser. For pasienter over 70 år eller med alvorlig ødem, hjertesvikt eller ukontrollert diabetes mellitus, kan deksametason administreres i en dose på 10-20 mg per uke.
Legemiddel: Cyklofosfamid (CTX)
Noen pasienter kan få cyklofosfamid oralt eller intravenøst ​​i en dosering på 300 mg/m2 ukentlig.
Legemiddel: Dara SC
Behandlingen følger klinisk rutinepraksis, da daratumumab 16mg/kg iv qw ELLER dara SC 1800mg initialt. Behandlingsplanen involverer ukentlig administrering under syklus 1 til 2, etterfulgt av administrering annenhver uke under syklus 3 til 6. Deretter gis månedlige administreringer som monoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig hematologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hematologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Minst én organrespons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Minimal restsykdom
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Benmargsmiminal restsykdom
6 måneder, 12 måneder
TTNT
Tidsramme: 12 måneder
Tid til neste behandling
12 måneder
MOD-EFS
Tidsramme: 12 måneder
Major Organ Deterioration Event-Free Survival (MOD-EFS) er definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til hematologisk progresjon, klinisk manifestasjon av sluttstadiet av hjerte- eller nyresykdom, initiering av påfølgende annen antiplasmacelleterapi eller død, det som inntreffer først
12 måneder
MOD-PFS
Tidsramme: 12 måneder
Større organforverring progresjonsfri overlevelse (MOD-PFS) er definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til døden, klinisk manifestasjon av hjerte- eller nyresvikt i sluttstadiet, eller hematologisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023PHB319-001-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere