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Resposta rápida dFLC prevê CHR na amiloidose AL

6 de março de 2026 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Resposta rápida dFLC prevê resposta hematológica completa em pacientes com amiloidose AL sistêmica tratados com regime baseado em daratumumabe

A amiloidose de cadeia leve (amiloidose AL) é uma discrasia rara de células plasmáticas caracterizada pela deposição de fibrilas amilóides insolúveis em múltiplos sistemas orgânicos. O tratamento da amiloidose depende principalmente de terapia antiplasmocitária e cuidados de suporte. A aplicação da terapia antiplasmocitária melhorou significativamente os resultados em pacientes com amiloidose AL. A terapia padrão de primeira linha normalmente inclui daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona (Dara-BCD), alcançando uma resposta hematológica completa em quase 60% dos pacientes. . A obtenção precoce de uma resposta hematológica completa é particularmente crucial em casos de amiloidose AL caracterizada por envolvimento significativo de órgãos. O tempo médio para uma resposta hematológica para o tratamento à base de daratumumabe é de apenas 7 a 9 dias. Os dados retrospectivos mostraram que a resposta hematológica no Dia 7 do Ciclo 1 (C1D7) pode prever a taxa de resposta hematológica completa. Para validar a conclusão, o investigador projeta este estudo prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Recrutamento
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com amiloidose AL sistêmica com parâmetro hematológico avaliável

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de amiloidose AL sistêmica;
  2. Daratumumabe, bortezomibe, dexametasona utilizados no tratamento;
  3. Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente;
  4. dFLC ≥ 50 mg/L;

Critérios de exclusão:

  1. Cumprir os critérios de mieloma múltiplo ativo ou linfoma linfoplasmocitário ativo;
  2. Presença de outros tumores em estágio maligno avançado e com metástase sistêmica;
  3. Infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
  4. Presença de doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
  5. Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]); Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
  6. Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem que aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1

Todos os pacientes desta coorte recebem daratumumabe, bortezomibe e dexametasona como tratamento.

Todos os pacientes recebem exame sFLC adicional em C1D7, C1D14.
Medicamento: Dara IV
O tratamento segue a prática clínica de rotina, como daratumumabe 16mg/kg iv qw OU dara SC 1800mg inicialmente. O esquema de tratamento envolve administrações semanais durante os ciclos 1 a 2, seguidas de administrações quinzenais durante os ciclos 3 a 6. Posteriormente, as administrações mensais são administradas como monoterapia.
Medicamento: Bortezomibe (medicamento)
Bortezomibe é administrado por via subcutânea. A dosagem varia de 0,7 a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo, por um máximo de 6 ciclos
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona é administrada por via intravenosa na dose de 40 mg semanalmente para cada ciclo, por um máximo de 6 ciclos. Para pacientes com mais de 70 anos ou com edema grave, insuficiência cardíaca ou diabetes mellitus não controlado, a dexametasona pode ser administrada na dose de 10-20 mg por semana.
Medicamento: Ciclofosfamida (CTX)
Alguns pacientes podem receber ciclofosfamida por via oral ou intravenosa na dosagem de 300 mg/m2 semanalmente.
Medicamento: Dará SC
O tratamento segue a prática clínica de rotina, como daratumumabe 16mg/kg iv qw OU dara SC 1800mg inicialmente. O esquema de tratamento envolve administrações semanais durante os ciclos 1 a 2, seguidas de administrações quinzenais durante os ciclos 3 a 6. Posteriormente, as administrações mensais são administradas como monoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta hematológica completa
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematológica geral
Prazo: 6 meses
6 meses
Pelo menos uma resposta de órgão
Prazo: 12 meses
12 meses
Doença residual mínima
Prazo: 6 meses, 12 meses
Doença residual miminal da medula óssea
6 meses, 12 meses
TNT
Prazo: 12 meses
Hora do próximo tratamento
12 meses
MOD-EFS
Prazo: 12 meses
A sobrevida livre de eventos de deterioração grave de órgãos (MOD-EFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão hematológica, manifestação clínica de doença cardíaca ou renal em estágio terminal, início de outra terapia antiplasmocitária subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro
12 meses
MOD-PFS
Prazo: 12 meses
A sobrevida livre de progressão de deterioração grave de órgãos (MOD-PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte, manifestação clínica de insuficiência cardíaca ou renal em estágio terminal ou progressão hematológica, o que ocorrer primeiro
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023PHB319-001-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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