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La respuesta rápida de dFLC predice CHR en amiloidosis AL

6 de marzo de 2026 actualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

La respuesta rápida de dFLC predice la respuesta hematológica completa en pacientes con amiloidosis AL sistémica tratados con un régimen basado en daratumumab

La amiloidosis de cadenas ligeras (amiloidosis AL) es una discrasia de células plasmáticas poco común caracterizada por el depósito de fibrillas de amiloide insolubles en múltiples sistemas orgánicos. El tratamiento de la amiloidosis se basa principalmente en la terapia con células antiplasmáticas y cuidados de apoyo. La aplicación de la terapia con células antiplasmáticas ha mejorado significativamente los resultados en pacientes con amiloidosis AL. La terapia estándar de primera línea generalmente incluye daratumumab, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (Dara-BCD), logrando una respuesta hematológica completa en casi el 60% de los pacientes. La profundidad y la velocidad de la respuesta hematológica están fuertemente correlacionadas con la respuesta de los órganos y la supervivencia general. . El logro temprano de una respuesta hematológica completa es particularmente crucial en casos de amiloidosis AL caracterizada por una afectación significativa de órganos. El tiempo medio hasta una respuesta hematológica para el tratamiento basado en daratumumab es de sólo 7 a 9 días. Los datos retrospectivos mostraron que la respuesta hematológica en el día 7 del ciclo 1 (C1D7) puede predecir la tasa de respuesta hematológica completa. Para validar la conclusión, el investigador diseña este estudio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Huasheng Liu
          • Número de teléfono: 86-18991232963
          • Correo electrónico: Lhs681995@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
        • Reclutamiento
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101118
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Yini Wang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-139 0108 6559
          • Correo electrónico: catenny@hotmail.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contacto:
          • Xianghua Huang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13770648824
          • Correo electrónico: 13770648824@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con amiloidosis AL sistémica con parámetro hematológico evaluable

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de amiloidosis AL sistémica;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexametasona utilizados en el tratamiento;
  3. Consentimiento informado explicado, comprendido y firmado por el paciente;
  4. dFLC ≥ 50 mg/L;

Criterios de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios de mieloma múltiple activo o linfoma linfoplasmocítico activo;
  2. Presencia de otros tumores que se encuentran en estadio maligno avanzado y tienen metástasis sistémicas;
  3. Infección grave o persistente que no se puede controlar eficazmente;
  4. Presencia de enfermedades autoinmunes graves o enfermedades de inmunodeficiencia;
  5. Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa ([ADNHBV+] o [ARNHCV+]); Pacientes con infección por VIH o sífilis;
  6. Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1

Todos los pacientes de esta cohorte reciben daratumumab, bortezomib y dexametasona como tratamiento.

Todos los pacientes reciben un examen sFLC adicional en C1D7, C1D14.
Droga: Dara IV
El tratamiento sigue la práctica clínica habitual, como daratumumab 16 mg/kg iv cada semana O dara SC 1800 mg inicialmente. El programa de tratamiento implica administraciones semanales durante los ciclos 1 a 2, seguidas de administraciones quincenales durante los ciclos 3 a 6. Posteriormente, las administraciones mensuales se administran como monoterapia.
Droga: Bortezomib (medicamento)
Bortezomib se administra por vía subcutánea. La dosis varía de 0,7 a 1,3 mg/m2 los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo, por un máximo de 6 ciclos.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administra por vía intravenosa a una dosis de 40 mg semanales por cada ciclo, por un máximo de 6 ciclos. Para pacientes mayores de 70 años o con edema severo, insuficiencia cardíaca o diabetes mellitus no controlada, se puede administrar dexametasona en dosis de 10 a 20 mg por semana.
Droga: Ciclofosfamida (CTX)
Algunos pacientes pueden recibir ciclofosfamida por vía oral o intravenosa en dosis de 300 mg/m2 por semana.
Droga: Dara SC
El tratamiento sigue la práctica clínica habitual, como daratumumab 16 mg/kg iv cada semana O dara SC 1800 mg inicialmente. El programa de tratamiento implica administraciones semanales durante los ciclos 1 a 2, seguidas de administraciones quincenales durante los ciclos 3 a 6. Posteriormente, las administraciones mensuales se administran como monoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hematológica general
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Al menos una respuesta orgánica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Enfermedad residual mínima de la médula ósea
6 meses, 12 meses
TTNT
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo para el siguiente tratamiento
12 meses
MOD-EFS
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia libre de eventos de deterioro de órganos importantes (MOD-EFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión hematológica, la manifestación clínica de una enfermedad cardíaca o renal en etapa terminal, el inicio de otra terapia posterior con células antiplasmáticas o la muerte. lo que ocurra primero
12 meses
MOD-PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia libre de progresión del deterioro de órganos importantes (MOD-PFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, la manifestación clínica de insuficiencia cardíaca o renal terminal o la progresión hematológica, lo que ocurra primero.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023PHB319-001-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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