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La risposta rapida dFLC prevede la CHR nell'amiloidosi AL

6 marzo 2026 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

La risposta rapida dFLC prevede la risposta ematologica completa nei pazienti con amiloidosi AL sistemica trattati con un regime a base di daratumumab

L'amiloidosi da catene leggere (amiloidosi AL) è una rara discrasia plasmacellulare caratterizzata dalla deposizione di fibrille amiloidi insolubili in più sistemi di organi. Il trattamento dell’amiloidosi si basa principalmente sulla terapia antiplasmocellulare e sulla terapia di supporto. L’applicazione della terapia antiplasmocellulare ha migliorato significativamente i risultati nei pazienti con amiloidosi AL. La terapia standard di prima linea comprende tipicamente daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (Dara-BCD), ottenendo una risposta ematologica completa in quasi il 60% dei pazienti. La profondità e la velocità della risposta ematologica sono fortemente correlate alla risposta dell'organo e alla sopravvivenza globale . Il raggiungimento precoce di una risposta ematologica completa è particolarmente cruciale nei casi di amiloidosi AL caratterizzati da un significativo coinvolgimento degli organi. Il tempo mediano per una risposta ematologica per il trattamento a base di daratumumab è di soli 7-9 giorni. I dati retrospettivi hanno mostrato che la risposta ematologica al Giorno 7 del Ciclo 1 (C1D7) può predire il tasso di risposta ematologica completa. Per convalidare la conclusione, il ricercatore progetta questo studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101118
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con amiloidosi AL sistemica con parametri ematologici valutabili

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di amiloidosi AL sistemica;
  2. Daratumumab, bortezomib, desametasone utilizzati nel trattamento;
  3. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente;
  4. dFLC ≥ 50 mg/l;

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del mieloma multiplo attivo o del linfoma linfoplasmocitico attivo;
  2. Presenza di altri tumori che sono in stadio maligno avanzato e hanno metastasi sistemiche;
  3. Infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
  4. Presenza di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  5. Pazienti con epatite B o epatite C attiva ([HBVDNA+] o [HCVRNA+]); Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
  6. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1

Tutti i pazienti in questa coorte ricevono daratumumab, bortezomib e desametasone come trattamento.

Tutti i pazienti ricevono un ulteriore esame sFLC in C1D7, C1D14.
Droga: Dara IV
Il trattamento segue la pratica clinica di routine, inizialmente come daratumumab 16 mg/kg ev ogni settimana OPPURE dara SC 1800 mg. Il programma di trattamento prevede somministrazioni settimanali durante i cicli da 1 a 2, seguite da somministrazioni bisettimanali durante i cicli da 3 a 6. Successivamente, le somministrazioni mensili vengono somministrate in monoterapia.
Droga: Bortezomib (farmaco)
Bortezomib viene somministrato per via sottocutanea. Il dosaggio varia da 0,7 a 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo, per un massimo di 6 cicli
Droga: Desametasone
Il desametasone viene somministrato per via endovenosa alla dose di 40 mg settimanalmente per ogni ciclo, per un massimo di 6 cicli. Per i pazienti di età superiore a 70 anni o con edema grave, insufficienza cardiaca o diabete mellito non controllato, il desametasone può essere somministrato alla dose di 10-20 mg a settimana.
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
Alcuni pazienti possono ricevere ciclofosfamide per via orale o endovenosa alla dose di 300 mg/m2 a settimana.
Droga: Dara SC
Il trattamento segue la pratica clinica di routine, inizialmente come daratumumab 16 mg/kg ev ogni settimana OPPURE dara SC 1800 mg. Il programma di trattamento prevede somministrazioni settimanali durante i cicli da 1 a 2, seguite da somministrazioni bisettimanali durante i cicli da 3 a 6. Successivamente, le somministrazioni mensili vengono somministrate in monoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ematologica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Almeno una risposta d'organo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Malattia residua minima
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Malattia residua miminale del midollo osseo
6 mesi, 12 mesi
TTNT
Lasso di tempo: 12 mesi
È ora del prossimo trattamento
12 mesi
MOD-EFS
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da eventi di deterioramento degli organi maggiori (MOD-EFS) è definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla progressione ematologica, alla manifestazione clinica di una malattia cardiaca o renale allo stadio terminale, all'inizio di una successiva terapia antiplasmocellulare o alla morte. qualunque cosa si verifichi per prima
12 mesi
MOD-PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione del deterioramento degli organi maggiori (MOD-PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte, alla manifestazione clinica dell'insufficienza cardiaca o renale allo stadio terminale o alla progressione ematologica, a seconda di quale evento si verifichi per primo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PHB319-001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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