Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрый ответ dFLC предсказывает CHR при AL-амилоидозе

6 марта 2026 г. обновлено: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Быстрый ответ на dFLC предсказывает полный гематологический ответ у пациентов с системным AL-амилоидозом, получающих схему на основе даратумумаба

Амилоидоз легких цепей (AL-амилоидоз) представляет собой редкое заболевание плазматических клеток, характеризующееся отложением нерастворимых амилоидных фибрилл во многих системах органов. Лечение амилоидоза в первую очередь опирается на антиплазмоклеточную терапию и поддерживающую терапию. Применение антиплазмоклеточной терапии значительно улучшило результаты лечения пациентов с AL-амилоидозом. Стандартная терапия первой линии обычно включает даратумумаб, бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон (Dara-BCD), обеспечивая полный гематологический ответ почти у 60% пациентов. Глубина и скорость гематологического ответа тесно коррелируют с ответом органов и общей выживаемостью. . Раннее достижение полного гематологического ответа особенно важно в случаях AL-амилоидоза, характеризующегося значительным поражением органов. Среднее время гематологического ответа при лечении на основе даратумумаба составляет всего 7-9 дней. Ретроспективные данные показали, что гематологический ответ на 7-й день цикла 1 (C1D7) может предсказать степень полного гематологического ответа. Чтобы подтвердить вывод, исследователь разработал это проспективное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Liu, M.D.
  • Номер телефона: +86-13716926210
  • Электронная почта: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Huasheng Liu
          • Номер телефона: 86-18991232963
          • Электронная почта: Lhs681995@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Liru Wang
          • Номер телефона: 86-18618238625
          • Электронная почта: wanglirumail@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101118
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Yini Wang, M.D.
          • Номер телефона: 86-139 0108 6559
          • Электронная почта: catenny@hotmail.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Yanqiu Zhao
          • Номер телефона: 86-17745672811
          • Электронная почта: 17745672811@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Контакт:
          • Xianghua Huang, M.D.
          • Номер телефона: 86-13770648824
          • Электронная почта: 13770648824@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Aijun Liao
          • Номер телефона: 86-18940259833
          • Электронная почта: liaoaijun@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с системным AL-амилоидозом с поддающимися оценке гематологическими показателями

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика системного AL-амилоидоза;
  2. В лечении используются даратумумаб, бортезомиб, дексаметазон;
  3. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом;
  4. dFLC ≥ 50 мг/л;

Критерии исключения:

  1. Соответствовать критериям активной множественной миеломы или активной лимфоплазмоцитарной лимфомы;
  2. Наличие других опухолей, находящихся на поздней стадии злокачественности и имеющих системные метастазы;
  3. Тяжелая или стойкая инфекция, которую невозможно эффективно контролировать;
  4. Наличие тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний;
  5. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С ([HBVDNA+] или [HCVRNA+]); Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
  6. Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риски для субъекта или повлияют на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1

Все пациенты этой группы в качестве лечения получают даратумумаб, бортезомиб и дексаметазон.

Все пациенты проходят дополнительное обследование сСЛЦ в C1D7, C1D14.
Лекарство: Дара IV
Лечение соответствует рутинной клинической практике: даратумумаб 16 мг/кг внутривенно раз в неделю или 1800 мг подкожно на начальном этапе. Схема лечения включает еженедельное введение в течение циклов 1–2, а затем введение раз в две недели в течение циклов 3–6. Впоследствии ежемесячные введения назначаются в качестве монотерапии.
Лекарство: Бортезомиб (препарат)
Бортезомиб вводят подкожно. Дозировка варьируется от 0,7 до 1,3 мг/м2 в 1, 8, 15 и 22 дни каждого цикла, максимум 6 циклов.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон вводят внутривенно в дозе 40 мг еженедельно за каждый цикл, максимум 6 циклов. Пациентам старше 70 лет или с тяжелыми отеками, сердечной недостаточностью или неконтролируемым сахарным диабетом дексаметазон можно назначать в дозе 10–20 мг в неделю.
Лекарство: Циклофосфамид (СТХ)
Некоторые пациенты могут получать циклофосфамид перорально или внутривенно в дозе 300 мг/м2 еженедельно.
Лекарство: Дара СК
Лечение соответствует рутинной клинической практике: даратумумаб 16 мг/кг внутривенно раз в неделю или 1800 мг подкожно на начальном этапе. Схема лечения включает еженедельное введение в течение циклов 1–2, а затем введение раз в две недели в течение циклов 3–6. Впоследствии ежемесячные введения назначаются в качестве монотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный гематологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий гематологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реакция хотя бы одного органа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Миминальная резидуальная болезнь костного мозга
6 месяцев, 12 месяцев
ТТНТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Время следующего лечения
12 месяцев
МОД-EFS
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без серьезных нарушений органов (MOD-EFS) определяется как время от начала лечения до гематологического прогрессирования, клинического проявления терминальной стадии заболевания сердца или почек, начала последующей другой антиплазмоклеточной терапии или смерти. в зависимости от того, что произойдет раньше
12 месяцев
МОД-ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования серьезных органных ухудшений (MOD-PFS) определяется как время от начала лечения до смерти, клинического проявления терминальной стадии сердечной или почечной недостаточности или гематологического прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023PHB319-001-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться