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신속한 dFLC 반응으로 AL 아밀로이드증의 CHR 예측

2026년 3월 6일 업데이트: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

신속한 dFLC 반응으로 다라투무맙 기반 요법으로 치료받은 전신 AL 아밀로이드증 환자의 완전한 혈액학적 반응 예측

경쇄 아밀로이드증(AL 아밀로이드증)은 여러 기관 시스템에 불용성 아밀로이드 원섬유가 침착되는 것을 특징으로 하는 희귀 형질세포 이형성증입니다. 아밀로이드증의 치료는 주로 항혈장세포치료와 지지요법에 의존합니다. 항혈장 세포 치료법을 적용하면 AL 아밀로이드증 환자의 결과가 크게 향상되었습니다. 표준 1차 치료법에는 일반적으로 다라투무맙, 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손(Dara-BCD)이 포함되며, 거의 60%의 환자에서 완전한 혈액학적 반응을 달성합니다. 혈액학적 반응의 깊이와 속도는 장기 반응 및 전체 생존 기간과 밀접한 상관관계가 있습니다 . 완전한 혈액학적 반응의 조기 달성은 심각한 장기 침범이 특징인 AL 아밀로이드증의 경우 특히 중요합니다. 다라투무맙 기반 치료에 대한 혈액학적 반응의 평균 시간은 7~9일에 불과합니다. 후향적 데이터는 주기 1(C1D7)의 7일차 혈액학적 반응이 완전한 혈액학적 반응률을 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 결론을 검증하기 위해 연구자는 이 전향적 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • 모병
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101118
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

평가 가능한 혈액학적 지표가 있는 전신 AL 아밀로이드증 환자

설명

포함 기준:

  1. 전신 AL 아밀로이드증의 진단;
  2. 치료에 사용되는 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손;
  3. 환자에게 설명하고, 이해하고, 서명한 사전 동의서
  4. dFLC ≥ 50mg/L;

제외 기준:

  1. 활동성 다발성 골수종 또는 활동성 림프형질세포성 림프종의 기준을 충족합니다.
  2. 진행된 악성 단계에 있고 전신 전이가 있거나 있는 기타 종양의 존재,
  3. 효과적으로 통제할 수 없는 심각하거나 지속적인 감염
  4. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 존재
  5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]) 환자; HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
  6. 연구자가 믿는 모든 상황은 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1

이 코호트의 모든 환자는 치료로 다라투무맙, 보르테조밉 및 덱사메타손을 투여받습니다.

모든 환자는 C1D7, C1D14에서 추가 sFLC 검사를 받습니다.
의약품: 다라 4세
치료는 초기에 daratumumab 16mg/kg iv qw 또는 dara SC 1800mg과 같은 임상 일상 관행을 따릅니다. 치료 일정에는 1~2주기 동안 매주 투여하고, 3~6주기 동안 격주 투여가 포함됩니다. 이후에는 매월 투여가 단독 요법으로 제공됩니다.
의약품: 보르테조밉(약물)
보르테조밉은 피하 투여됩니다. 복용량 범위는 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 0.7~1.3 mg/m2이며 최대 6주기입니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 각 주기마다 매주 40mg을 최대 6주기 동안 정맥 투여합니다. 70세 이상 환자나 심한 부종, 심부전, 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자의 경우 덱사메타손을 주당 10~20mg 투여할 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파미드(CTX)
일부 환자는 사이클로포스파미드를 매주 300mg/m2의 용량으로 경구 또는 정맥 투여받을 수 있습니다.
의약품: 다라 SC
치료는 초기에 daratumumab 16mg/kg iv qw 또는 dara SC 1800mg과 같은 임상 일상 관행을 따릅니다. 치료 일정에는 1~2주기 동안 매주 투여하고, 3~6주기 동안 격주 투여가 포함됩니다. 이후에는 매월 투여가 단독 요법으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 혈액학적 반응
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 혈액학적 반응
기간: 6개월
6개월
적어도 하나의 기관 반응
기간: 12개월
12개월
최소한의 잔여 질병
기간: 6개월, 12개월
골수 최소잔류질환
6개월, 12개월
TTNT
기간: 12개월
다음 치료까지의 시간
12개월
MOD-EFS
기간: 12개월
주요 장기 악화 무사건 생존(MOD-EFS)은 치료 시작부터 혈액학적 진행, 말기 심장 또는 신장 질환의 임상적 징후, 후속 다른 항혈장 세포 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 무엇이든 먼저 발생
12개월
MOD-PFS
기간: 12개월
주요 장기 악화 무진행 생존 기간(MOD-PFS)은 치료 시작부터 사망, 말기 심장 부전 또는 신부전의 임상적 발현, 혈액학적 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023PHB319-001-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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