Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig dFLC-respons forudsige CHR i AL-amyloidose

6. marts 2026 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Hurtig dFLC-respons forudsiger fuldstændig hæmatologisk respons hos patienter med systemisk AL-amyloidose behandlet med Daratumumab-baseret regime

Letkædeamyloidose (AL-amyloidose) er en sjælden plasmacelledyskrasi karakteriseret ved aflejring af uopløselige amyloidfibriller i flere organsystemer. Behandlingen af ​​amyloidose er primært afhængig af antiplasmacelleterapi og understøttende behandling. Anvendelsen af ​​antiplasmacelleterapi har væsentligt forbedret resultater hos patienter med AL-amyloidose. Standard førstelinjebehandling omfatter typisk daratumumab, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason (Dara-BCD), der opnår en fuldstændig hæmatologisk respons hos næsten 60 % af patienterne. Dybden og hastigheden af ​​den hæmatologiske respons er stærkt korreleret med organrespons og overordnet overlevelse . En tidlig opnåelse af en fuldstændig hæmatologisk respons er særlig afgørende i tilfælde af AL-amyloidose karakteriseret ved betydelig organinvolvering. Mediantiden til et hæmatologisk respons for den daratumumab-baserede behandling er kun 7-9 dage. De retrospektive data viste, at det hæmatologiske respons på dag 7 i cyklus 1 (C1D7) kan forudsige den komplette hæmatologiske responsrate. For at validere konklusionen, designer investigator denne prospektive undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101118
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Systemisk AL-amyloidosepatienter med evaluerbar hæmatologisk parameter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af systemisk AL-amyloidose;
  2. Daratumumab, bortezomib, dexamethason brugt i behandling;
  3. Informeret samtykke forklaret til, forstået af og underskrevet af patienten;
  4. dFLC ≥ 50 mg/L;

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld kriterierne for aktivt myelomatose eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom;
  2. Tilstedeværelse af andre tumorer, som er/er i fremskreden malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  3. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  5. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]); Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  6. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1

Alle patienter i denne kohorte får daratumumab, bortezomib og dexamethason som behandling.

Alle patienter modtager yderligere sFLC-undersøgelse i C1D7, C1D14.
Medicin: Dara IV
Behandlingen følger den kliniske rutinepraksis, da daratumumab 16mg/kg iv qw ELLER dara SC 1800mg initialt. Behandlingsskemaet involverer ugentlige administrationer under cyklus 1 til 2, efterfulgt af administrationer hver anden uge under cyklus 3 til 6. Efterfølgende gives månedlige administrationer som monoterapi.
Medicin: Bortezomib (lægemiddel)
Bortezomib administreres subkutant. Dosis varierer fra 0,7 til 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus, i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Dexamethason
Dexamethason administreres intravenøst ​​i en dosis på 40 mg ugentligt for hver cyklus, i maksimalt 6 cyklusser. Til patienter over 70 år eller med alvorligt ødem, hjertesvigt eller ukontrolleret diabetes mellitus kan dexamethason administreres i en dosis på 10-20 mg om ugen.
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)
Nogle patienter kan få cyclophosphamid oralt eller intravenøst ​​i en dosis på 300 mg/m2 ugentligt.
Medicin: Dara SC
Behandlingen følger den kliniske rutinepraksis, da daratumumab 16mg/kg iv qw ELLER dara SC 1800mg initialt. Behandlingsskemaet involverer ugentlige administrationer under cyklus 1 til 2, efterfulgt af administrationer hver anden uge under cyklus 3 til 6. Efterfølgende gives månedlige administrationer som monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet hæmatologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hæmatologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mindst én organrespons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Minimal restsygdom
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Knoglemarv miminal resterende sygdom
6 måneder, 12 måneder
TTNT
Tidsramme: 12 måneder
Tid til næste behandling
12 måneder
MOD-EFS
Tidsramme: 12 måneder
Major Organ Deterioration Event-Free Survival (MOD-EFS) er defineret som tiden fra behandlingens begyndelse til hæmatologisk progression, klinisk manifestation af hjerte- eller nyresygdom i slutstadiet, påbegyndelse af efterfølgende anden antiplasmacelleterapi eller død, alt efter hvad der indtræffer først
12 måneder
MOD-PFS
Tidsramme: 12 måneder
Større organforringelse progressionsfri overlevelse (MOD-PFS) er defineret som tiden fra behandlingens begyndelse til død, klinisk manifestation af hjerte- eller nyresvigt i slutstadiet eller hæmatologisk progression, alt efter hvad der indtræffer først
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PHB319-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner