顕微鏡手術用吻合術用の Symani® 手術システムの世界的かつ前向きな現実世界の調査 (PRIME)

包含基準:

• 大人、現地の法律に従って
• 患者は、研究に参加し、必要なすべてのフォローアップ訪問のために再度来院することに同意し、研究、その要件、およびロボット支援手順に関連するすべての情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することに同意します。
• 遊離皮弁移植手術および/またはリンパ浮腫手術と併用した顕微手術的吻合術の臨床適応がある患者
• 治験責任医師は、Symani System IFU に準拠したロボット支援顕微外科的吻合を伴う遊離皮弁移植手術および/またはリンパ浮腫手術の候補者が受け入れ可能であると検討しています。

リンパ浮腫参加者の対象基準:

• うっ血除去療法によって完全に回復しないリンパ浮腫の腫れ

• 四肢のリンパ浮腫の場合、以下の定量的測定値のうち少なくとも 1 つが陽性であること。

  1. 患肢と対側肢の体積の差は、他の肢の体積の少なくとも 5% である必要があります。
  2. 可能であれば、患肢と対側肢の間の生体インピーダンス (L-Dex) の差が少なくとも 10 単位であること
• スクリーニングの少なくとも12週間前にISLガイドラインに従って完全うっ血除去療法（CDT）の全コースを完了している
• スクリーニングから研究期間全体を通じて圧迫衣服を一貫して使用し、推奨されるセルフケア計画を遵守する意欲があること
• 患者はリンパ浮腫と診断されなければなりません

除外基準:

• インフォームド・コンセントを提供する能力がない、および/または提供したくない患者
• -臨床的に重大な心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、中枢神経系疾患、以前の精神疾患、またはデータ収集または研究者の裁量によるプロトコール遵守能力に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患。
• 重度の出血、凝固障害、またはフォン・ヴィレブランド病の既知の病歴
• ペースメーカーが埋め込まれている患者さん
• 計画された静脈移植（静脈または動脈）
• 過去に記録された慢性腎臓病の病歴（eGFR ≤ 30）
• 患者の安全性または転帰に影響を与える可能性があると研究者が考える他の治験臨床研究に現在登録している
• 妊婦などの脆弱な集団に属する患者、または治験責任医師の判断により他の理由により参加不適格とされた患者

リンパ浮腫参加者の除外基準:

• 静脈浮腫のある患者（毛細管濾過の増加により生じる）
• 急性静脈血栓症や心不全など（ただしこれらに限定されない）、急性四肢浮腫を引き起こす可能性のある他の病状を患っている患者
• リンパ浮腫の患部に現在の感染がある
• 現在の証拠または過去12か月以内の悪性腫瘍の病歴（参加者ががん治療を受けている場合、登録の12か月以上前に完了している必要があります）
• 既知のヨウ素感受性
• 患者のリンパ疾患は脂肪浮腫によるものです
• 両側性リンパ浮腫または複数の解剖学的部位にリンパ浮腫がある患者

無料組織移植参加者の除外基準：

• 皮弁が埋没している患者
• 複数の皮弁手術が計画されている

術中除外基準：

• 術中に発見され、この研究への参加が患者の最善の利益にならないと研究者が判断した何らかの症状
• 患者はインデックス処置中に少なくとも 2 つのロボット縫合を試みていない