Maailmanlaajuinen, tuleva, todellinen, Symani®-kirurgisen järjestelmän tutkimus mikrokirurgiseen anastomoosiin (PRIME)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: MMI Spa
Maailmanlaajuinen, tuleva, reaalimaailman Symani®-kirurgisen järjestelmän tutkimus mikrokirurgiseen anastomoosiin: Hoidon saatavuuden laajentaminen ilmaisessa kudossiirtoleikkauksessa ja lymfaödeemakirurgiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Symani Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta mikrokirurgisessa anastomoosissa vapaan kudossiirtoleikkauksen ja lymfaödeemaleikkauksen aikana.
Ensisijaiset päätepisteet ovat:
- Tehokkuus: Kliininen menestys, joka määritellään leikkauksensisäisen anastomoosin avoimuudena.
- Turvallisuus: Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista ennen kotiuttamista sairaalahoidosta kliinisten tapahtumien komitean päätöksen mukaisesti.
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ja heitä pyydetään:
- Salli tutkijoiden päästä käsiksi ja käyttää tietojaan.
- Jos osallistujille tehdään Lymfedeema-menettely, heitä pyydetään suorittamaan kysely osana tutkimusta.
- Osallistujia pyydetään noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä seurantakäyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Operations
- Puhelinnumero: 5 8336646276
- Sähköposti: clinical.ops@mmimicro.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset paikallisen lain mukaan
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, palaamaan kaikille vaadituille seurantakäynneille ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki tutkimukseen, sen vaatimuksiin ja robottiavusteiseen menettelyyn liittyvät tiedot
- Potilas, jolla on kliininen indikaatio mikrokirurgiseen anastomoosiin vapaan läppäsiirtoleikkauksen ja/tai lymfaödeema-leikkauksen yhteydessä
- Tutkija pitää ehdokasta hyväksyttävänä ilmaiseen läppäsiirtoleikkaukseen ja/tai lymfaödeema-leikkaukseen robottiavusteisella mikrokirurgisella anastomoosilla Symani System IFU:n mukaisesti
Lymfedeemaan osallistuville osallistumiskriteerit:
- Lymfedeeman turvotus, jota ei täysin poisteta dekongestion hoitomenetelmillä
Raajojen lymfaödeeman osalta vähintään yksi seuraavista positiivisista kvantitatiivisista mittauksista:
- Tilavuuseron sairaan raajan ja vastapuolen raajan välillä on oltava vähintään 5 % toisesta
- Bioimpedanssin (L-Dex) ero, jos mahdollista, sairaan raajan ja kontralateraalisen raajan välillä on vähintään 10 yksikköä
- Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) on suoritettu loppuun ISL:n ohjeiden mukaisesti vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Halukkuus noudattaa suositeltua itsehoito-ohjelmaa, jossa käytetään johdonmukaisesti kompressiovaatteita seulonnasta koko tutkimuksen ajan
- Potilaalla on diagnosoitava lymfedeema
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene ja/tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset, maksan tai keskushermoston häiriöt, aiemmat mielenterveyden häiriöt tai muut häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tiedonkeruuun tai kykyyn noudattaa protokollaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu merkittävä verenvuoto, koagulopatia tai Von Willebrandin tauti
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin
- Suunniteltu laskimosiirto (joko laskimo tai valtimo)
- Aiemmin dokumentoitu krooninen munuaissairaus (eGFR ≤ 30)
- Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tuloksiin
- Haavoittuviin väestöryhmiin kuuluvat potilaat, kuten raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät muista syistä ole oikeutettuja osallistumaan tutkijan arvioon
Lymfedeemaan osallistuville poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laskimoturvotus (johtuu lisääntyneestä kapillaarisuodatuksesta)
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa akuuttiin raajan turvotukseen, kuten (mutta ei rajoittuen) akuuttiin laskimotromboosiin tai sydämen vajaatoimintaan
- Nykyinen infektio lymfedeema-alueella
- Nykyinen näyttö tai pahanlaatuisuushistoria viimeisten 12 kuukauden aikana (jos osallistuja on saanut syöpähoitoa, sen on oltava suoritettu yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Tunnettu jodiherkkyys
- Potilaan lymfaattinen sairaus johtuu lipedeemasta
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen lymfedeema tai lymfaödeema useissa anatomisissa paikoissa
Ilmaisen kudossiirron osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haudatut läpät
- Toimenpidettä varten suunniteltu useita läppäjä
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa intraoperatiivisesti havaittu esiintyvä tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista
- Potilaalla ei ole vähintään kahta robottiompelua indeksitoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmainen kudossiirto, terapeuttinen lymfakirurgia, profylaktisen lymfaattisen leikkauksen osallistujat
|
Symani Surgical System (Symani) on suunniteltu avoimiin mikrokirurgisiin toimenpiteisiin, ja siinä on nivelletyt ja vaihdettavat instrumentit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys, joka määritellään leikkauksensisäisen anastomoosin avoimuudena.
Aikaikkuna: Osallistujien indeksimenettelyn kesto siitä, kun he tulevat OR:iin, siihen, kun he poistuvat OR:sta (menettelyt kestävät yleensä alle 24 tuntia).
|
Kliininen menestys määritellään intraoperatiivisena anastomoosin avoimuudena.
Intraoperatiivinen anastomoosin läpinäkyvyys mitataan jokaisen robotin anastomoosin kohdalla (anastomoosi sisältää vähintään kaksi robottiasennossa olevaa ommelta) hoitostandardia kohden, ja se arvioidaan ennen toimenpidekohdan sulkemista indeksitoimenpiteen aikana.
|
Osallistujien indeksimenettelyn kesto siitä, kun he tulevat OR:iin, siihen, kun he poistuvat OR:sta (menettelyt kestävät yleensä alle 24 tuntia).
|
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista ennen kotiuttamista sairaalahoidosta kliinisten tapahtumien komitean päätöksen mukaisesti.
Aikaikkuna: Osallistujien indeksitoimenpiteen sairaalahoidon kesto (tyypillisesti alle kaksi viikkoa).
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista ennen kotiuttamista sairaalahoidosta kliinisten tapahtumien komitean päätöksen mukaisesti.
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat esitetään kuvailevasti.
|
Osallistujien indeksitoimenpiteen sairaalahoidon kesto (tyypillisesti alle kaksi viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus uusintaleikkauksesta robotin anastomoosin tarkistamiseksi ennen kotiutusta
Aikaikkuna: Osallistujien indeksitoimenpiteen sairaalahoidon kesto (tyypillisesti alle kaksi viikkoa).
|
Vapaus palata leikkaussaliin leikkauksia varten indeksimenettelyssä robotiksi katsotun anastomoosin (anastomoosi sisältää vähintään kaksi robottiasennossa olevaa ommelta) leikkausta.
Tämä päätepiste arvioidaan kunkin osallistujan vastuuvapauden yhteydessä.
|
Osallistujien indeksitoimenpiteen sairaalahoidon kesto (tyypillisesti alle kaksi viikkoa).
|
|
Leikkauksen sisäisen lähestymisen nopeus muuttuu robotista manuaaliseksi
Aikaikkuna: Osallistujien indeksimenettelyn kesto siitä, kun he tulevat OR:iin, siihen, kun he poistuvat OR:sta (menettelyt kestävät yleensä alle 24 tuntia).
|
Leikkauksensisäinen lähestymistavan muutos määritellään muuntamiseksi robottianastomoosilähestymistavasta manuaaliseen anastomoosilähestymistapaan.
Tämä päätepiste arvioidaan indeksimenettelyn päätyttyä.
|
Osallistujien indeksimenettelyn kesto siitä, kun he tulevat OR:iin, siihen, kun he poistuvat OR:sta (menettelyt kestävät yleensä alle 24 tuntia).
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Osallistujien indeksimenettelyn kesto siitä, kun he tulevat OR:iin, siihen, kun he poistuvat OR:sta (menettelyt kestävät yleensä alle 24 tuntia).
|
Tekninen menestys määritellään vapaudeksi laitteen toimintahäiriöstä, joka johtaa suunnittelemattomaan tavanomaiseen ompelemiseen.
Laitteen toimintahäiriöt ja niihin liittyvät tulokset kerätään.
Tämä päätepiste arvioidaan indeksimenettelyn päätyttyä.
|
Osallistujien indeksimenettelyn kesto siitä, kun he tulevat OR:iin, siihen, kun he poistuvat OR:sta (menettelyt kestävät yleensä alle 24 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-00134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .