미세수술 문합을 위한 Symani® 수술 시스템에 대한 글로벌하고 유망하며 실제적인 조사 (PRIME)

포함 기준:

• 현지 법률에 따라 성인
• 환자는 연구에 참여하고 필요한 모든 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의하며 연구, 요구 사항 및 로봇 보조 절차와 관련된 모든 정보를 받은 후 서면 동의서를 기꺼이 제공했습니다.
• 자유피판 이식 수술 및/또는 림프부종 수술과 함께 미세수술적 문합술에 대한 임상 적응증이 있는 환자
• 조사관은 Symani 시스템 IFU에 따라 로봇 보조 미세수술 문합을 이용한 자유 판막 이식 수술 및/또는 림프부종 수술에 적합한 후보를 고려합니다.

림프부종 참가자의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 충혈완화요법으로 완전히 회복되지 않는 림프부종의 부기

• 사지 림프부종의 경우 다음 양성 정량 측정 중 하나 이상:

  1. 질병이 있는 사지와 반대편 사지 사이의 체적 차이는 다른 사지의 최소 5%여야 합니다.
  2. 가능하다면 질병이 있는 사지와 반대쪽 사지 사이의 생체 임피던스(L-Dex) 차등(적어도 10단위)
• 스크리닝 최소 12주 전에 ISL 지침에 따라 완전한 충혈 완화 요법(CDT)의 전체 과정을 완료함
• 전체 연구 기간 동안 스크리닝부터 압축 의복을 일관되게 사용하여 권장되는 자가 관리 요법을 준수하려는 의지
• 환자는 림프부종으로 진단받아야 합니다.

제외 기준:

• 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의사가 없는 환자
• 임상적으로 중요한 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비, 간 또는 중추 신경계 장애, 이전의 정신 장애 또는 조사자의 재량에 따라 데이터 수집이나 프로토콜 준수 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 장애.
• 심각한 출혈, 응고병증 또는 폰빌레브란트병의 알려진 병력
• 심박조율기를 이식한 환자
• 계획된 정맥 이식(정맥 또는 동맥)
• 이전에 기록된 만성 신장 질환 병력(eGFR ≤ 30)
• 연구자가 환자의 안전이나 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 다른 임상시험 연구에 현재 등록되어 있습니다.
• 임산부 등 취약계층에 속하는 환자 또는 시험자가 판단하는 기타 사유로 참여가 불가능한 환자

림프부종 참가자의 경우 제외 기준:

• 정맥 부종이 있는 환자(모세혈관 여과 증가로 인해 발생)
• 급성 정맥 혈전증 또는 심부전과 같이 급성 사지 부종을 유발할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자
• 림프부종 영향을 받은 부위의 현재 감염
• 현재 증거 또는 지난 12개월 이내에 악성 종양 병력(참가자가 암 치료를 받은 경우 등록 전 12개월 이상 완료되어야 함)
• 알려진 요오드 민감도
• 환자의 림프계 질환은 지방부종으로 인한 것임
• 양측성 림프부종이 있거나 여러 해부학적 위치에 림프부종이 있는 환자

무료 조직 이식 참가자의 경우 제외 기준:

• 플랩이 묻힌 환자
• 시술을 위해 여러 개의 플랩이 계획되어 있습니다.

수술 중 제외 기준:

• 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것으로 수술 중 발견된 모든 현재 상태
• 환자는 인덱스 시술 중에 로봇 봉합을 두 번 이상 시도하지 않았습니다.