En global, prospektiv undersøkelse av det kirurgiske Symani®-systemet for mikrokirurgisk anastomose (PRIME)

Inkluderingskriterier:

• Voksne, i henhold til lokal lov
• Pasienten godtar å delta i studien, returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, og har villig gitt skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt all informasjon relatert til studien, dens krav og robotassistert prosedyre
• Pasient med klinisk indikasjon for en mikrokirurgisk anastomose i forbindelse med fri klaffoverføring og/eller lymfødemkirurgi
• Etterforsker anser kandidaten som akseptabel for gratis klaffoverføringskirurgi og/eller lymfødemkirurgi med robotassistert mikrokirurgisk anastomose i samsvar med Symani System IFU

For deltakere i lymfødem, inklusjonskriterier:

• Hevelse av lymfødem som ikke er fullstendig reversert av dekongessjonsterapimodaliteter

• For lymfødem i ekstremitetene, minst én av følgende positive kvantitative målinger:

  1. Volumetriforskjellen mellom sykt lem og kontralateralt lem må være minst 5 % av det andre
  2. Bioimpedans (L-Dex) differensial, hvis mulig, mellom syk lem og kontralateral lem på minst 10 enheter
• Fullføring av et fullstendig kur med komplett dekongestiv terapi (CDT), i henhold til ISL-retningslinjene minst 12 uker før screening
• Vilje til å overholde anbefalt regime for egenomsorg, med konsekvent bruk av kompresjonsplagg fra screening gjennom hele studiens varighet
• Pasienten må diagnostiseres med lymfødem

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er i stand og/eller villige til å gi informert samtykke
• Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine, lever- eller sentralnervesystemlidelser, tidligere psykiske lidelser eller andre lidelser som i betydelig grad kan påvirke datainnsamlingen eller evnen til å overholde protokollen etter etterforskernes skjønn.
• Kjent historie med betydelig blødning, koagulopati eller Von Willebrands sykdom
• Pasienter med implantert pacemaker
• Planlagt venetransplantasjon (enten venøs eller arteriell)
• Tidligere dokumentert historie med kronisk nyresykdom (eGFR ≤ 30)
• Foreløpig registrert i andre kliniske undersøkelser som etterforskeren mener kan påvirke pasientsikkerhet eller utfall
• Pasienter som tilhører sårbare populasjoner, for eksempel gravide kvinner, eller pasienter som av andre grunner ikke er kvalifisert til å delta i etterforskerens vurdering

For deltakere i lymfødem, eksklusjonskriterier:

• Pasienter med venøst ​​ødem (som følge av økt kapillærfiltrering)
• Pasienter med andre medisinske tilstander som kan føre til akutt lemmerødem, som (men ikke begrenset til) akutt venetrombose eller hjertesvikt
• Nåværende infeksjon i det berørte området av lymfødem
• Aktuelle bevis eller en historie med malignitet i løpet av de siste 12 månedene (hvis deltakeren har gjennomgått kreftbehandling, må dette ha blitt fullført > 12 måneder før påmelding)
• Kjent jodfølsomhet
• Pasientens lymfatiske sykdom skyldes lipødem
• Pasienter med bilateralt lymfødem eller lymfødem på flere anatomiske steder

For deltakere i gratis vevsoverføring, ekskluderingskriterier:

• Pasienter med nedgravde klaffer
• Flere klaffer planlagt for prosedyren

Intraoperative eksklusjonskriterier:

• Enhver presenterende tilstand oppdaget intraoperativt som, etter utforskerens mening, ville gjøre deltakelse i denne studien ikke i pasientens beste interesse
• Pasienten har ikke forsøkt minst to robotsuturer under indeksprosedyren