Uno studio globale, prospettico e reale sul sistema chirurgico Symani® per l'anastomosi microchirurgica (PRIME)

Criteri di inclusione:

• Adulti, secondo la legge locale
• Il paziente accetta di partecipare allo studio, di ritornare per tutte le visite di follow-up richieste e di aver fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative allo studio, ai suoi requisiti e alla procedura assistita da robot
• Paziente con indicazione clinica per un'anastomosi microchirurgica in combinazione con un intervento di trasferimento del lembo libero e/o un intervento chirurgico per linfedema
• Lo sperimentatore considera il candidato accettabile per un intervento chirurgico di trasferimento del lembo libero e/o un intervento chirurgico per linfedema con un'anastomosi microchirurgica assistita da robot in conformità con le IFU del sistema Symani

Per i partecipanti al linfedema, criteri di inclusione:

• Gonfiore del linfedema che non viene completamente risolto dalle modalità di terapia decongestionante

• Per il linfedema delle estremità, almeno una delle seguenti misurazioni quantitative positive:

  1. Il differenziale volumetrico tra arto malato e arto controlaterale deve essere almeno il 5% dell'altro
  2. Differenziale di bioimpedenza (L-Dex), se fattibile, tra arto malato e arto controlaterale di almeno 10 unità
• Completamento di un ciclo completo di terapia decongestiva completa (CDT), secondo le linee guida ISL almeno 12 settimane prima dello screening
• Disponibilità a rispettare il regime raccomandato di auto-cura, con l'uso coerente di indumenti compressivi dallo screening per tutta la durata dello studio
• Al paziente deve essere diagnosticato linfedema

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono in grado e/o non vogliono fornire il consenso informato
• Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini, epatici o del sistema nervoso centrale clinicamente significativi, precedenti disturbi mentali o altri disturbi che potrebbero influenzare in modo significativo la raccolta dei dati o la capacità di rispettare il protocollo a discrezione dello sperimentatore.
• Anamnesi nota di sanguinamento significativo, coagulopatia o malattia di Von Willebrand
• Pazienti con pacemaker impiantato
• Innesto venoso pianificato (venoso o arterioso)
• Anamnesi precedentemente documentata di malattia renale cronica (eGFR ≤ 30)
• Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico sperimentale che lo sperimentatore ritiene possa avere un impatto sulla sicurezza o sui risultati del paziente
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili, come donne in gravidanza, o pazienti non idonei a partecipare per altri motivi a giudizio dello sperimentatore

Per i partecipanti al linfedema, criteri di esclusione:

• Pazienti con edema venoso (derivante da un aumento della filtrazione capillare)
• Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema acuto degli arti, come (ma non limitato a) trombosi venosa acuta o insufficienza cardiaca
• Infezione in atto nella zona interessata dal linfedema
• Evidenza attuale o storia di tumore maligno negli ultimi 12 mesi (se il partecipante è stato sottoposto a trattamento antitumorale, questo deve essere stato completato> 12 mesi prima dell'arruolamento)
• Sensibilità allo iodio nota
• La malattia linfatica del paziente è dovuta al lipedema
• Pazienti con linfedema bilaterale o linfedema in più sedi anatomiche

Per i partecipanti al trasferimento gratuito di tessuti, criteri di esclusione:

• Pazienti con lembi sepolti
• Lembi multipli previsti per la procedura

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Qualsiasi condizione di presentazione scoperta durante l'intervento che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione a questo studio non nel migliore interesse del paziente
• Il paziente non ha effettuato almeno due suture robotiche tentate durante la procedura di indicizzazione