Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne, perspektywiczne, rzeczywiste badanie systemu chirurgicznego Symani® do zespoleń mikrochirurgicznych (PRIME)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MMI Spa

Globalne, perspektywiczne, rzeczywiste badanie systemu chirurgicznego Symani® do zespoleń mikrochirurgicznych: poszerzanie dostępu do opieki w ramach bezpłatnej chirurgii transferu tkanek i chirurgii obrzęku limfatycznego

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Symani w przypadku zespoleń mikrochirurgicznych podczas operacji transferu wolnych tkanek i operacji obrzęku limfatycznego.

Głównymi punktami końcowymi są:

  • Skuteczność: Sukces kliniczny, zdefiniowany jako drożność zespolenia śródoperacyjnego.
  • Bezpieczeństwo: Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przed wypisem ze szpitala indeksowego, zgodnie z decyzją Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych.

Uczestnicy otrzymają leczenie w ramach standardowej opieki i zostaną poproszeni o:

  • Pozwól badaczom na dostęp do ich informacji i korzystanie z nich.
  • Jeśli uczestnicy będą poddawani zabiegowi na obrzęk limfatyczny, w ramach badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zasad wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, zgodnie z lokalnym prawem
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, zgłaszanie się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne oraz dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wszelkich informacji związanych z badaniem, jego wymogami i procedurą wspomaganą robotem
  • Pacjent ze wskazaniem klinicznym do zespolenia mikrochirurgicznego w połączeniu z operacją transferu wolnych płatów i/lub operacją obrzęku limfatycznego
  • Badacz uznaje kandydata za dopuszczalnego do operacji transferu wolnych płatów i/lub operacji obrzęku limfatycznego z zespoleniem mikrochirurgicznym wspomaganym robotem, zgodnie z instrukcją użycia systemu Symani

W przypadku uczestników z obrzękiem limfatycznym kryteria włączenia:

  • Obrzęk obrzęku limfatycznego, który nie ustępuje całkowicie metodom leczenia obkurczającego

  • W przypadku obrzęku limfatycznego kończyn co najmniej jeden z następujących pozytywnych wyników ilościowych:

    1. Różnica wolumetrii pomiędzy kończyną chorą a kończyną przeciwną musi wynosić co najmniej 5% drugiej
    2. Różnica bioimpedancji (L-Dex), jeśli to możliwe, między kończyną chorą a kończyną przeciwną wynoszącą co najmniej 10 jednostek
  • Ukończenie pełnego cyklu pełnej terapii zmniejszającej przekrwienie (CDT), zgodnie z wytycznymi ISL, co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Chęć przestrzegania zalecanego schematu samoopieki, przy konsekwentnym stosowaniu odzieży uciskowej od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania
  • U pacjenta należy zdiagnozować obrzęk limfatyczny

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie i/lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Klinicznie istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, trawiennego, oddechowego, endokrynnego, wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które mogą znacząco wpłynąć na gromadzenie danych lub zdolność do przestrzegania protokołu według uznania badacza.
  • Znana historia znacznych krwawień, koagulopatii lub choroby von Willebranda
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
  • Planowany przeszczep żyły (żylnej lub tętniczej)
  • Udokumentowana wcześniej przewlekła choroba nerek (eGFR ≤ 30)
  • Obecnie bierzesz udział w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach klinicznych, które według badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub wyniki leczenia
  • Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, lub pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu z innych powodów, według oceny badacza

W przypadku uczestników z obrzękiem limfatycznym kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z obrzękiem żylnym (wynikającym ze zwiększonej filtracji włośniczkowej)
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do ostrego obrzęku kończyn, takimi jak (ale nie wyłącznie) ostra zakrzepica żylna lub niewydolność serca
  • Aktualna infekcja w dotkniętym obszarze obrzęku limfatycznego
  • Aktualne dowody lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (jeśli uczestnik przeszedł leczenie przeciwnowotworowe, musi ono zostać zakończone > 12 miesięcy przed włączeniem)
  • Znana wrażliwość na jod
  • Choroba limfatyczna pacjenta jest spowodowana obrzękiem lipidowym
  • Pacjenci z obustronnym obrzękiem limfatycznym lub obrzękiem limfatycznym w wielu lokalizacjach anatomicznych

W przypadku uczestników transferu wolnych tkanek kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zakopanymi płatami
  • Do zabiegu zaplanowano wiele płatów

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

  • Jakikolwiek stan chorobowy wykryty podczas operacji, który w opinii badacza sprawi, że udział w tym badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie pacjenta
  • Pacjent nie ma wykonanej co najmniej dwóch prób założenia szwów automatycznych podczas zabiegu indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpłatny transfer tkanek, terapeutyczna chirurgia limfatyczna, uczestnicy profilaktycznej chirurgii limfatycznej
Urządzenie: System chirurgiczny Symani
System chirurgiczny Symani (Symani) jest przeznaczony do otwartych zabiegów mikrochirurgicznych i obejmuje przegubowe i wymienne instrumenty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny, zdefiniowany jako drożność zespolenia śródoperacyjnego.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników, od momentu wejścia na salę operacyjną do momentu opuszczenia sali operacyjnej (procedury trwają zazwyczaj poniżej 24 godzin).
Sukces kliniczny definiuje się jako drożność zespolenia śródoperacyjnego. Drogowość śródoperacyjnego zespolenia będzie mierzona dla każdego zespolenia wykonanego za pomocą robota (zespolenie zawiera co najmniej dwa szwy umieszczone za pomocą robota) zgodnie ze standardem opieki i zostanie oceniona przed zamknięciem miejsca zabiegu podczas procedury indeksowania.
Czas trwania procedury indeksowania uczestników, od momentu wejścia na salę operacyjną do momentu opuszczenia sali operacyjnej (procedury trwają zazwyczaj poniżej 24 godzin).
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przed wypisem ze szpitala objętego indeksem, zgodnie z decyzją Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych.
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji w ramach procedury wskaźnikowej uczestników (zwykle trwający poniżej dwóch tygodni).
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przed wypisem ze szpitala objętego indeksem, zgodnie z decyzją Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zostaną opisowo podsumowane.
Czas trwania hospitalizacji w ramach procedury wskaźnikowej uczestników (zwykle trwający poniżej dwóch tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak konieczności ponownej operacji w celu sprawdzenia zespolenia za pomocą robota przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji w ramach procedury wskaźnikowej uczestników (zwykle trwający poniżej dwóch tygodni).
Możliwość powrotu na salę operacyjną w celu rewizji chirurgicznej zespolenia, które w procedurze indeksowania zostało uznane za wykonane automatycznie (zespolenie zawiera co najmniej dwa szwy założone automatycznie). Ten punkt końcowy zostanie oceniony przy wypisie każdego uczestnika.
Czas trwania hospitalizacji w ramach procedury wskaźnikowej uczestników (zwykle trwający poniżej dwóch tygodni).
Częstotliwość dostępu śródoperacyjnego zmienia się z robota na ręczny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników, od momentu wejścia na salę operacyjną do momentu opuszczenia sali operacyjnej (procedury trwają zazwyczaj poniżej 24 godzin).
Zmiana podejścia śródoperacyjnego jest definiowana jako przejście z podejścia do zespolenia z użyciem robota na podejście do zespolenia ręcznego. Ten punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu procedury indeksowania.
Czas trwania procedury indeksowania uczestników, od momentu wejścia na salę operacyjną do momentu opuszczenia sali operacyjnej (procedury trwają zazwyczaj poniżej 24 godzin).
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania uczestników, od momentu wejścia na salę operacyjną do momentu opuszczenia sali operacyjnej (procedury trwają zazwyczaj poniżej 24 godzin).
Sukces techniczny definiuje się jako brak nieprawidłowego działania urządzenia skutkującego nieplanowanym konwencjonalnym szyciem. Zostaną zebrane informacje o nieprawidłowym działaniu urządzenia i związanym z tym wyniku. Ten punkt końcowy zostanie oceniony po zakończeniu procedury indeksowania.
Czas trwania procedury indeksowania uczestników, od momentu wejścia na salę operacyjną do momentu opuszczenia sali operacyjnej (procedury trwają zazwyczaj poniżej 24 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MMI Spa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-00134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj