Глобальное, проспективное, реальное исследование хирургической системы Symani® для микрохирургического анастомоза (PRIME)

Критерии включения:

• Взрослые, согласно местному законодательству
• Пациент соглашается участвовать в исследовании, возвращаться на все необходимые последующие визиты и добровольно предоставил письменное информированное согласие после получения всей информации, связанной с исследованием, его требованиями и роботизированной процедурой.
• Пациент с клиническими показаниями для наложения микрохирургического анастомоза в сочетании с операцией по переносу свободного лоскута и/или операцией по удалению лимфедемы.
• Исследователь считает кандидата приемлемым для операции по переносу свободного лоскута и/или операции по лимфедеме с использованием роботизированного микрохирургического анастомоза в соответствии с IFU системы Symani.

Критерии включения для участников с лимфедемой:

• Набухание лимфедемы, которое не полностью устраняется противозастойной терапией.

• При лимфедеме конечностей наличие хотя бы одного из следующих положительных количественных показателей:

  1. Разница в объёмах между больной конечностью и контрлатеральной конечностью должна составлять не менее 5% от объёма другой конечности.
  2. Разница биоимпеданса (L-Dex), если это возможно, между больной конечностью и контралатеральной конечностью не менее 10 единиц.
• Завершение полного курса противозастойной терапии (CDT) в соответствии с рекомендациями ISL не менее чем за 12 недель до скрининга.
• Готовность соблюдать рекомендуемый режим ухода за собой, постоянное использование компрессионного белья с момента проверки на протяжении всего периода исследования.
• У пациента должен быть диагностирован лимфедема.

Критерии исключения:

• Пациенты, которые не способны и/или не желают давать информированное согласие
• Клинически значимые сердечно-сосудистые, пищеварительные, респираторные, эндокринные нарушения, заболевания печени или центральной нервной системы, предшествующие психические расстройства или другие расстройства, которые могут существенно повлиять на сбор данных или возможность соблюдения протокола по усмотрению исследователя.
• Известные случаи значительного кровотечения, коагулопатии или болезни фон Виллебранда в анамнезе.
• Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
• Планируемая венозная трансплантация (венозная или артериальная)
• Ранее документально подтвержденное хроническое заболевание почек (рСКФ ≤ 30)
• В настоящее время участвует в любых других исследовательских клинических исследованиях, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациентов или результаты.
• Пациенты, принадлежащие к уязвимым группам населения, например, беременные женщины, или пациенты, не имеющие права на участие по другим причинам, по мнению исследователя.

Для участников лимфедемы критерии исключения:

• Пациенты с венозным отеком (возникшим из-за повышенной капиллярной фильтрации)
• Пациенты с другими заболеваниями, которые могут привести к острому отеку конечностей, например (но не ограничиваясь ими) острый венозный тромбоз или сердечная недостаточность.
• Текущая инфекция в зоне поражения лимфедемы
• Текущие данные или наличие злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 12 месяцев (если участник проходил лечение рака, оно должно быть завершено > 12 месяцев до включения)
• Известная чувствительность к йоду
• Лимфатическое заболевание пациента обусловлено липедемой.
• Пациенты с двусторонней лимфедемой или лимфедемой в нескольких анатомических местах.

Для участников бесплатной трансплантации тканей критерии исключения:

• Пациенты со скрытыми лоскутами
• Для процедуры запланировано несколько лоскутов

Интраоперационные критерии исключения:

• Любое состояние, обнаруженное во время операции, которое, по мнению исследователя, делает участие в этом исследовании не в интересах пациента.
• Во время индексной процедуры пациенту не было наложено как минимум два роботизированных шва.