Una investigación global, prospectiva y del mundo real del sistema quirúrgico Symani® para anastomosis microquirúrgica (PRIME)

Criterios de inclusión:

• Adultos, según la ley local.
• El paciente acepta participar en el estudio, regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de recibir toda la información relacionada con el estudio, sus requisitos y el procedimiento asistido por robot.
• Paciente con indicación clínica de anastomosis microquirúrgica en conjunto con cirugía de transferencia de colgajo libre y/o cirugía de linfedema.
• El investigador considera al candidato aceptable para la cirugía de transferencia de colgajo libre y/o la cirugía de linfedema con una anastomosis microquirúrgica asistida por robot de acuerdo con las IFU del sistema Symani.

Para participantes con linfedema, criterios de inclusión:

• Hinchazón del linfedema que no se revierte por completo con las modalidades de terapia de descongestión.

• Para linfedema de las extremidades, al menos una de las siguientes mediciones cuantitativas positivas:

  1. El diferencial volumétrico entre el miembro enfermo y el miembro contralateral debe ser al menos el 5% del otro.
  2. Diferencial de bioimpedancia (L-Dex), si es posible, entre la extremidad enferma y la extremidad contralateral de al menos 10 unidades
• Finalización de un ciclo completo de terapia descongestiva completa (CDT), según las pautas de ISL al menos 12 semanas antes de la evaluación.
• Voluntad de cumplir con el régimen recomendado de cuidado personal, con el uso constante de prendas de compresión desde la evaluación durante toda la duración del estudio.
• El paciente debe ser diagnosticado con linfedema.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que no son capaces y/o no quieren dar su consentimiento informado.
• Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos, hepáticos o del sistema nervioso central clínicamente significativos, trastornos mentales previos u otros trastornos que pueden afectar significativamente la recopilación de datos o la capacidad de cumplir con el protocolo según el criterio de los investigadores.
• Historia conocida de sangrado significativo, coagulopatía o enfermedad de Von Willebrand.
• Pacientes con marcapasos implantado
• Injerto venoso planificado (ya sea venoso o arterial)
• Historia previamente documentada de enfermedad renal crónica (eGFR ≤ 30)
• Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico de investigación que el investigador crea que puede afectar la seguridad o los resultados del paciente.
• Pacientes pertenecientes a poblaciones vulnerables, como mujeres embarazadas, o pacientes no elegibles para participar por otros motivos a juicio del investigador.

Para participantes con linfedema, criterios de exclusión:

• Pacientes con edema venoso (que surge del aumento de la filtración capilar)
• Pacientes con otras afecciones médicas que podrían provocar edema agudo de las extremidades, como (entre otras) trombosis venosa aguda o insuficiencia cardíaca.
• Infección actual en la zona afectada del linfedema.
• Evidencia actual o antecedentes de malignidad en los últimos 12 meses (si el participante se ha sometido a un tratamiento contra el cáncer, este debe haberse completado > 12 meses antes de la inscripción)
• Sensibilidad conocida al yodo.
• La enfermedad linfática del paciente se debe a lipedema.
• Pacientes con linfedema bilateral o linfedema en múltiples localizaciones anatómicas

Para los participantes de transferencia gratuita de tejidos, criterios de exclusión:

• Pacientes con colgajos enterrados.
• Múltiples colgajos planeados para el procedimiento.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• Cualquier condición presente descubierta intraoperatoriamente que, en opinión del investigador, haría que participar en este estudio no fuera lo mejor para el paciente.
• Al paciente no se le intentan realizar al menos dos suturas robóticas durante el procedimiento índice.