Uma investigação global, prospectiva e do mundo real do sistema cirúrgico Symani® para anastomose microcirúrgica (PRIME)

Critérios de inclusão:

• Adultos, de acordo com a legislação local
• O paciente concorda em participar do estudo, retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito após receber todas as informações relacionadas ao estudo, seus requisitos e o procedimento robótico assistido
• Paciente com indicação clínica de anastomose microcirúrgica em conjunto com cirurgia de transferência de retalho livre e/ou cirurgia de linfedema
• O investigador considera o candidato aceitável para cirurgia de transferência de retalho livre e/ou cirurgia de linfedema com uma anastomose microcirúrgica assistida por robótica de acordo com as IFU do Symani System

Para participantes com linfedema, critérios de inclusão:

• Inchaço do linfedema que não é completamente revertido pelas modalidades de terapia de descongestionamento

• Para linfedema de extremidades, pelo menos uma das seguintes medidas quantitativas positivas:

  1. O diferencial volumétrico entre o membro doente e o membro contralateral deve ser de pelo menos 5% do outro
  2. Diferencial de bioimpedância (L-Dex), se viável, entre o membro doente e o membro contralateral de pelo menos 10 unidades
• Conclusão de um curso completo de terapia descongestiva completa (TDC), de acordo com as diretrizes do ISL, pelo menos 12 semanas antes da triagem
• Disposição para cumprir o regime recomendado de autocuidado, com uso consistente de roupas de compressão desde a triagem durante toda a duração do estudo
• Paciente deve ser diagnosticado com Linfedema

Critérios de exclusão:

• Pacientes que não são capazes e/ou não desejam fornecer consentimento informado
• Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos, hepáticos ou do sistema nervoso central clinicamente significativos, transtornos mentais anteriores ou outros transtornos que podem afetar significativamente a coleta de dados ou a capacidade de cumprir o protocolo a critério dos investigadores.
• História conhecida de sangramento significativo, coagulopatia ou doença de Von Willebrand
• Pacientes com marca-passo implantado
• Enxerto de veia planejado (venoso ou arterial)
• História previamente documentada de doença renal crônica (TFGe ≤ 30)
• Atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico investigacional que o investigador acredite que possa impactar a segurança ou os resultados do paciente
• Pacientes pertencentes a populações vulneráveis, como mulheres grávidas, ou pacientes inelegíveis para participar por outros motivos, a critério do investigador

Para participantes com linfedema, critérios de exclusão:

• Pacientes com edema venoso (decorrente do aumento da filtração capilar)
• Pacientes com outras condições médicas que possam causar edema agudo dos membros, como (mas não limitado a) trombose venosa aguda ou insuficiência cardíaca
• Infecção atual na área afetada do linfedema
• Evidência atual ou histórico de malignidade nos últimos 12 meses (se o participante foi submetido a tratamento contra câncer, este deve ter sido concluído > 12 meses antes da inscrição)
• Sensibilidade conhecida ao iodo
• A doença linfática do paciente é causada por lipedema
• Pacientes com linfedema bilateral ou linfedema em múltiplas localizações anatômicas

Para participantes de transferência gratuita de tecidos, critérios de exclusão:

• Pacientes com retalhos enterrados
• Múltiplos retalhos planejados para o procedimento

Critérios de exclusão intraoperatórios:

• Qualquer condição apresentada durante a cirurgia que, na opinião do investigador, faria com que a participação neste estudo não fosse do melhor interesse do paciente
• O paciente não tem pelo menos duas tentativas de suturas robóticas durante o procedimento de índice