Globální, perspektivní, skutečný svět, výzkum chirurgického systému Symani® pro mikrochirurgickou anastomózu (PRIME)

Kritéria zahrnutí:

• Dospělí podle místních zákonů
• Pacient souhlasí s účastí ve studii, s návratem na všechny požadované následné návštěvy a ochotně poskytl písemný informovaný souhlas poté, co obdržel všechny informace související se studií, jejími požadavky a roboticky asistovaným postupem.
• Pacient s klinickou indikací pro mikrochirurgickou anastomózu ve spojení s operací přenosu volné chlopně a/nebo operací lymfedému
• Vyšetřovatel považuje kandidáta za přijatelného pro operaci přenosu volné chlopně a/nebo operaci lymfedému pomocí roboticky asistované mikrochirurgické anastomózy v souladu s návodem k použití systému Symani

Pro účastníky lymfedému jsou kritéria zařazení:

• Otok lymfedému, který není zcela zvrácen modalitami dekongesční terapie

• U lymfedému končetin alespoň jedno z následujících pozitivních kvantitativních měření:

  1. Objemový rozdíl mezi nemocnou končetinou a kontralaterální končetinou musí být alespoň 5 % druhé
  2. Rozdíl bioimpedance (L-Dex), pokud je to možné, mezi nemocnou končetinou a kontralaterální končetinou nejméně 10 jednotek
• Dokončení úplného cyklu kompletní dekongestivní terapie (CDT) podle doporučení ISL alespoň 12 týdnů před screeningem
• Ochota dodržovat doporučený režim sebepéče s důsledným používáním kompresního prádla od screeningu po celou dobu trvání studie
• Pacientovi musí být diagnostikován lymfedém

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nejsou schopni a/nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
• Klinicky významné kardiovaskulární, zažívací, respirační, endokrinní poruchy, poruchy jater nebo centrálního nervového systému, předchozí duševní poruchy nebo jiné poruchy, které mohou významně ovlivnit sběr dat nebo schopnost dodržovat protokol podle uvážení zkoušejících.
• Známá anamnéza významného krvácení, koagulopatie nebo von Willebrandovy choroby
• Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
• Plánovaný žilní štěp (buď žilní nebo arteriální)
• Dříve dokumentovaná anamnéza chronického onemocnění ledvin (eGFR ≤ 30)
• V současné době jsou zařazeni do jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií, o nichž se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledky
• Pacienti patřící ke zranitelné populaci, jako jsou těhotné ženy, nebo pacienti, kteří se z jiných důvodů nemohou účastnit rozhodnutí zkoušejícího

Pro účastníky lymfedému, kritéria vyloučení:

• Pacienti s žilním edémem (vznikajícím ze zvýšené kapilární filtrace)
• Pacienti s jinými zdravotními stavy, které by mohly vést k akutnímu edému končetiny, jako je (ale nejen) akutní žilní trombóza nebo srdeční selhání
• Současná infekce v postižené oblasti lymfedému
• Současné důkazy nebo anamnéza malignity během posledních 12 měsíců (pokud účastník podstoupil léčbu rakoviny, musí být dokončena > 12 měsíců před registrací)
• Známá citlivost na jód
• Lymfatické onemocnění pacienta je způsobeno lipedémem
• Pacienti s oboustranným lymfedémem nebo lymfedémem na více anatomických místech

Pro účastníky bezplatného transferu tkání platí kritéria vyloučení:

• Pacienti se zasypanými chlopněmi
• Pro proceduru bylo naplánováno několik chlopní

Kritéria intraoperační vyloučení:

• Jakýkoli přítomný stav zjištěný během operace, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by účast v této studii nebyla v nejlepším zájmu pacienta
• Pacient během indexového postupu neprovedl alespoň dva pokusy o robotické šití