En global, fremtidig undersøgelse af det kirurgiske Symani®-kirurgiske system til mikrokirurgisk anastomose i den virkelige verden (PRIME)

Inklusionskriterier:

• Voksne, i henhold til den lokale lovgivning
• Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget alle oplysninger relateret til undersøgelsen, dets krav og den robot-assisterede procedure
• Patient med en klinisk indikation for en mikrokirurgisk anastomose i forbindelse med fri flap transfer operation og/eller lymfødem operation
• Efterforsker anser kandidaten for acceptabel til fri klapoverførselskirurgi og/eller lymfødemkirurgi med en robotassisteret mikrokirurgisk anastomose i overensstemmelse med Symani System IFU

For deltagere i lymfødem, inklusionskriterier:

• Hævelse af lymfødem, der ikke vendes fuldstændigt af dekongestionsbehandlingsmodaliteter

• For lymfødem i ekstremiteterne, mindst én af følgende positive kvantitative målinger:

  1. Volumetriforskellen mellem syg lem og kontralateral lem skal være mindst 5 % af den anden
  2. Bioimpedans (L-Dex) forskel, hvis det er muligt, mellem sygt lem og kontralateralt lem på mindst 10 enheder
• Gennemførelse af et komplet forløb med komplet dekongestiv terapi (CDT) i henhold til ISL-retningslinjerne mindst 12 uger før screening
• Vilje til at overholde anbefalet selvplejeregime med konsekvent brug af kompressionsbeklædning fra screening gennem hele undersøgelsens varighed
• Patienten skal diagnosticeres med lymfødem

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand til og/eller uvillige til at give informeret samtykke
• Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine, lever- eller centralnervesystemlidelser, tidligere psykiske lidelser eller andre lidelser, der kan påvirke dataindsamlingen eller evnen til at overholde protokollen i væsentlig grad efter efterforskernes skøn.
• Kendt historie med betydelig blødning, koagulopati eller Von Willebrands sygdom
• Patienter med indopereret pacemaker
• Planlagt venetransplantation (enten venøs eller arteriel)
• Tidligere dokumenteret historie med kronisk nyresygdom (eGFR ≤ 30)
• Er i øjeblikket tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som efterforskeren mener kan påvirke patientsikkerheden eller resultaterne
• Patienter, der tilhører sårbare befolkningsgrupper, såsom gravide kvinder, eller patienter, der af andre årsager ikke er berettigede til at deltage i efterforskerens vurdering

For deltagere i lymfødem gælder udelukkelseskriterier:

• Patienter med venøst ​​ødem (som følge af øget kapillærfiltrering)
• Patienter med andre medicinske tilstande, der kan føre til akut lemmerødem, såsom (men ikke begrænset til) akut venøs trombose eller hjertesvigt
• Aktuel infektion i det berørte område af lymfødem
• Aktuelle beviser eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 12 måneder (hvis deltageren har gennemgået kræftbehandling, skal denne være afsluttet > 12 måneder før tilmelding)
• Kendt jodfølsomhed
• Patientens lymfesygdom skyldes lipødem
• Patienter med bilateralt lymfødem eller lymfødem på flere anatomiske steder

Udelukkelseskriterier for deltagere i gratis vævsoverførsel:

• Patienter med nedgravede klapper
• Der er planlagt flere klapper til proceduren

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Enhver tilstedeværende tilstand opdaget intraoperativt, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse ikke i patientens bedste interesse
• Patienten har ikke forsøgt sig med mindst to robotsuturer under indeksproceduren