Eine globale, prospektive, reale Untersuchung des Symani®-Chirurgiesystems für mikrochirurgische Anastomose (PRIME)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene, gemäß den örtlichen Gesetzen
• Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren und hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, nachdem er alle Informationen im Zusammenhang mit der Studie, ihren Anforderungen und dem robotergestützten Verfahren erhalten hat
• Patient mit klinischer Indikation für eine mikrochirurgische Anastomose in Verbindung mit einer freien Lappenplastik und/oder einer Lymphödemoperation
• Der Prüfarzt hält den Kandidaten für eine Operation mit freiem Lappentransfer und/oder eine Lymphödemoperation mit einer robotergestützten mikrochirurgischen Anastomose gemäß der Gebrauchsanweisung des Symani-Systems für akzeptabel

Einschlusskriterien für Lymphödem-Teilnehmer:

• Schwellung eines Lymphödems, die durch Entstauungstherapiemodalitäten nicht vollständig rückgängig gemacht werden kann

• Bei Lymphödemen der Extremitäten mindestens einer der folgenden positiven quantitativen Messwerte:

  1. Der Volumenunterschied zwischen der erkrankten Extremität und der kontralateralen Extremität muss mindestens 5 % der anderen betragen
  2. Bioimpedanzdifferenz (L-Dex) zwischen erkrankter Extremität und kontralateraler Extremität, sofern möglich, von mindestens 10 Einheiten
• Abschluss einer vollständigen Entstauungstherapie (CDT) gemäß den ISL-Richtlinien mindestens 12 Wochen vor dem Screening
• Bereitschaft zur Einhaltung des empfohlenen Selbstpflegeplans mit konsequenter Verwendung von Kompressionskleidung vom Screening an über die gesamte Studiendauer
• Bei dem Patienten muss ein Lymphödem diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage und/oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, endokrine, Leber- oder Zentralnervensystemstörungen, frühere psychische Störungen oder andere Störungen, die die Datenerfassung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls nach Ermessen des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen können.
• Bekannte Vorgeschichte von erheblichen Blutungen, Koagulopathie oder Von-Willebrand-Krankheit
• Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
• Geplante Venentransplantation (entweder venös oder arteriell)
• Zuvor dokumentierte chronische Nierenerkrankung (eGFR ≤ 30)
• Derzeit in allen anderen klinischen Prüfstudien eingeschrieben, von denen der Prüfer glaubt, dass sie sich auf die Patientensicherheit oder -ergebnisse auswirken könnten
• Patienten, die gefährdeten Bevölkerungsgruppen angehören, wie z. B. schwangere Frauen, oder Patienten, die aus anderen Gründen nicht zur Teilnahme an der Beurteilung des Prüfarztes berechtigt sind

Ausschlusskriterien für Lymphödem-Teilnehmer:

• Patienten mit venösem Ödem (aufgrund einer erhöhten Kapillarfiltration)
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu einem akuten Ödem der Gliedmaßen führen könnten, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) akute Venenthrombose oder Herzinsuffizienz
• Aktuelle Infektion im betroffenen Bereich des Lymphödems
• Aktuelle Hinweise oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate (wenn sich der Teilnehmer einer Krebsbehandlung unterzogen hat, muss diese > 12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein)
• Bekannte Jodempfindlichkeit
• Die Lympherkrankung des Patienten ist auf ein Lipödem zurückzuführen
• Patienten mit bilateralem Lymphödem oder Lymphödem an mehreren anatomischen Stellen

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an kostenlosen Gewebetransfers:

• Patienten mit vergrabenen Lappen
• Für den Eingriff sind mehrere Lappenplastiken geplant

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Jeder intraoperativ entdeckte vorliegende Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
• Beim Patienten werden während des Indexierungsvorgangs nicht mindestens zwei Roboternähte versucht