新たに診断された転座を伴う軽鎖アミロイドーシスに対するダラツムマブとベネトクラクスおよびデキサメタゾンの併用 (11;14)
2026年7月26日 更新者：Jian Li、Peking Union Medical College Hospital
転座を伴う新たに診断された軽鎖アミロイドーシス患者に対するダラツムマブとベネトクラクスおよびデキサメタゾンの併用 (11;14): 多施設共同第 2 相試験
ベネトクラクスは、t(11;14) の割合が高いため、軽鎖 (AL) アミロイドーシスの有望な薬剤と考えられています。
いくつかの遡及研究では、ベネトクラクスベースの治療が良好な安全性プロフィールを備えた AL 患者において迅速かつ深刻な血液学的反応を誘発する可能性があることが示されました。
有望なデータを持つ経口薬として、未治療の AL アミロイドーシス患者におけるダラツムマブおよびデキサメタゾンとベネトクラクスの併用の有効性と安全性を前向きに評価する価値があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により未治療のALアミロイドーシスが証明された
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50mg/L
除外基準:
- 制御されていない感染症の併存症
- 他の活動性悪性腫瘍の併存症
- 多発性骨髄腫またはワルデンストロームマクログロブリン血症の同時診断
- グレード 2 Mobitz II またはグレード 3 房室ブロックの併存疾患 (ペースメーカーが埋め込まれている場合を除く)
- 持続性または再発性の非持続性心室頻拍の併存症
- ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性
- B 型肝炎ウイルス (HBV)-DNA > 1000 コピー/mL
- C型肝炎の血清陽性（ウイルス反応が持続している場合を除く）
- -治験薬の初回投与前の7日以内に、中程度または強力なチトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤、中程度または強力なCYP3A阻害剤による全身治療
- 好中球 <1×10E9/L、ヘモグロビン < 8g/dL、または血小板 < 100×10E9/L
- 重度に損なわれた肝機能または腎機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 × 正常上限（ULN）、総ビリルビン > 3 × ULN、eGFR < 15 mL/min、または腎代替療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダラ・ヴェン
ダラツムマブとベネトクラクスおよびデキサメタゾンの併用
|
qw サイクル 1 ～ 2、q2w サイクル 3 ～ 6、q4w サイクル 7 ～ 12
400mg 経口毎日 1 年間
最初の 6 か月間はデキサメタゾン 20mg 経口 qw、その後次の 6 か月間は 10mg 経口 qw
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療開始後 3 か月で完全奏効 (CR) + 非常に良好な部分奏効 (VGPR)
時間枠：治療開始から3ヶ月後
|
治療開始から3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
次の治療までの時間
時間枠：2年
|
2年
|
|
血液学的反応までの時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
治療開始から1か月後のCR+VGPR
時間枠：治療開始から1ヶ月後
|
治療開始から1ヶ月後
|
|
治療開始後6か月のCR+VGPR
時間枠：治療開始から6ヶ月後
|
治療開始から6ヶ月後
|
|
治療開始後12ヶ月のCR+VGPR
時間枠：治療開始から12か月後
|
治療開始から12か月後
|
|
関与する遊離軽鎖と関与しない遊離軽鎖 (dFLC) の差 < 10mg/L
時間枠：治療開始から1、3、6、12か月後
|
治療開始から1、3、6、12か月後
|
|
関与する遊離軽鎖 (iFLC) ≤ 20mg/L
時間枠：治療開始から1、3、6、12か月後
|
治療開始から1、3、6、12か月後
|
|
血液学的CRまでの時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
心臓反応までの時間
時間枠：2年
|
2年
|
|
腎臓が反応するまでの時間
時間枠：2年
|
2年
|
|
肝臓の反応が現れるまでの時間
時間枠：2年
|
2年
|
|
有害事象
時間枠：治療開始から最後の治療後30日まで
|
治療開始から最後の治療後30日まで
|
|
微小残存病変 (MRD) 陰性
時間枠：治療開始から12か月後
|
治療開始から12か月後
|
|
心臓の反応
時間枠：治療開始後3、6、12か月後
|
治療開始後3、6、12か月後
|
|
腎臓の反応
時間枠：治療開始後3、6、12か月後
|
治療開始後3、6、12か月後
|
|
肝臓の反応
時間枠：治療開始後3、6、12か月後
|
治療開始後3、6、12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年10月14日
研究の完了 (推定)
2027年3月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月26日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dara-VenD001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。