Daratumumab combinado con Venetoclax y dexametasona para la amiloidosis de cadenas ligeras con translocación recién diagnosticada (11;14)
26 de julio de 2026 actualizado por: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Daratumumab combinado con venetoclax y dexametasona para pacientes con translocación con amiloidosis de cadenas ligeras recién diagnosticada (11; 14): un estudio multicéntrico de fase 2
Venetoclax se considera un agente prometedor para la amiloidosis de cadenas ligeras (AL) debido al alto porcentaje de t(11;14).
Varios estudios retrospectivos mostraron que la terapia basada en venetoclax podría inducir una respuesta hematológica rápida y profunda en pacientes con AL con un perfil de seguridad favorable.
Como agente oral con datos alentadores, vale la pena evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad de venetoclax combinado con daratumumab y dexametasona en pacientes con amiloidosis AL no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia demostró amiloidosis AL sin tratamiento previo
- Hibridación fluorescente in situ (FISH) t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50 mg/L
Criterios de exclusión:
- Comorbilidad de la infección no controlada
- Comorbilidad de otras neoplasias malignas activas
- Codiagnóstico de mieloma múltiple o macroglobulinemia de Waldenstrom
- Comorbilidad de Mobitz II de grado 2 o bloqueo auriculoventricular de grado 3 (excepto para aquellos con marcapasos implantado)
- Comorbilidad de taquicardia ventricular no sostenida sostenida o recurrente
- Seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana
- Virus de la hepatitis B (VHB) -ADN > 1000 copias/mL
- Seropositivo para hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida)
- Tratamiento sistémico con inductores moderados o potentes del citocromo P450 3A (CYP3A), inhibidores moderados o potentes de CYP3A dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Neutrófilos <1 × 10E9/L, hemoglobina < 8 g/dL, o plaquetas < 100 × 10E9/L
- Función hepática o renal gravemente comprometida: alanina transaminasa (ALT) o aminotransferasa aspertada (AST) > 2,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina total > 3 × LSN, eGFR < 15 ml/min, o recibiendo terapia de reemplazo renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dara-VenD
Daratumumab combinado con venetoclax y dexametasona
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qw ciclo 1-2, q2w ciclo 3-6, q4w ciclo 7-12
400 mg vo una vez al día durante 1 año
Dexametasona 20 mg por vía oral cada dos semanas durante los primeros 6 meses, luego 10 mg por vía oral cada dos semanas durante los siguientes 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (RC)+muy buena respuesta parcial (VGPR) a los 3 meses del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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RC+VGPR al mes de iniciado el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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1 mes después del inicio del tratamiento
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CR+VGPR a los 6 meses del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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6 meses después del inicio del tratamiento
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RC+VGPR a los 12 meses del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Diferencia entre cadena ligera libre involucrada y no involucrada (dFLC) < 10 mg/L
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses del inicio del tratamiento
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a los 1, 3, 6 y 12 meses del inicio del tratamiento
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Cadena ligera libre involucrada (iFLC) ≤ 20 mg/L
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses del inicio del tratamiento
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a los 1, 3, 6 y 12 meses del inicio del tratamiento
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Tiempo hasta RC hematológica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tiempo hasta la respuesta cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la respuesta renal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la respuesta hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
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inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
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Negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento.
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12 meses después del inicio del tratamiento.
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Respuesta cardiaca
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Respuesta renal
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Respuesta hepática
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Amilosis
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Inyecciones
- Dexametasona
- venetoclax
- daratumumab
- Inyecciones, subcutáneas
Otros números de identificación del estudio
- Dara-VenD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .