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Daratumumab associé au vénétoclax et à la dexaméthasone pour l'amylose à chaînes légères nouvellement diagnostiquée avec translocation (11 ; 14)

26 juillet 2026 mis à jour par: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Daratumumab associé au vénétoclax et à la dexaméthasone pour les patients atteints d'amylose à chaînes légères nouvellement diagnostiqués avec translocation (11 ; 14) : une étude multicentrique de phase 2

Le vénétoclax est considéré comme un agent prometteur pour l’amylose à chaîne légère (AL) en raison du pourcentage élevé de t (11; 14). Plusieurs études rétrospectives ont montré qu'un traitement à base de vénétoclax pouvait induire une réponse hématologique rapide et profonde chez les patients AL avec un profil de sécurité favorable. En tant qu'agent oral avec des données encourageantes, il convient d'évaluer de manière prospective l'efficacité et la sécurité du vénétoclax associé au daratumumab et à la dexaméthasone chez les patients atteints d'amylose AL non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • La biopsie a prouvé une amylose AL naïve de traitement
  • Hybridation in situ par fluorescence (FISH) t(11;14) ≥ 10 %
  • dFLC > 50 mg/L

Critères d'exclusion :

  • Comorbidité d'une infection non contrôlée
  • Comorbidité d'une autre tumeur maligne active
  • Co-diagnostic du myélome multiple ou de la macroglobulinémie de Waldenstrom
  • Comorbidité d'un bloc auriculo-ventriculaire Mobitz II de grade 2 ou de grade 3 (sauf pour les personnes portant un stimulateur cardiaque implanté)
  • Comorbidité d'une tachycardie ventriculaire non soutenue soutenue ou récurrente
  • Séropositif au virus de l'immunodéficience humaine
  • Virus de l'hépatite B (VHB) - ADN > 1 000 copies/mL
  • Séropositif pour l'hépatite C (sauf en cas de réponse virologique soutenue)
  • Traitement systémique avec des inducteurs modérés ou forts du cytochrome P450 3A (CYP3A), des inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Neutrophile <1×10E9/L，hémoglobine <8g/dL，ou plaquettes <100×10E9/L
  • Fonction hépatique ou rénale gravement compromise : alanine transaminase (ALT) ou aspertate aminotransférase (AST) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 3 × LSN, DFGe < 15 mL/min ou traitement de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dara-VenD
Daratumumab associé au vénétoclax et à la dexaméthasone
Médicament: Daratumumab 16 mg/kg (intraveineuse) ou Daratumumab 1 800 mg (sous-cutanée)
qw cycle 1-2, q2w cycle 3-6, q4w cycle 7-12
Médicament: Vénétoclax
400 mg po qd pendant 1 an
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 20 mg po qw pendant les 6 premiers mois, puis 10 mg po qw pendant les 6 mois suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète (RC) + très bonne réponse partielle (VGPR) à 3 mois après le début du traitement
Délai: 3 mois après le début du traitement
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: 2 années
2 années
Délai de réponse hématologique
Délai: 1 an
1 an
CR+VGPR à 1 mois après le début du traitement
Délai: 1 mois après le début du traitement
1 mois après le début du traitement
CR+VGPR à 6 mois après le début du traitement
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois après le début du traitement
CR+VGPR à 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement
12 mois après le début du traitement
Différence entre la chaîne légère libre impliquée et non impliquée (dFLC) < 10mg/L
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
à 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Chaîne légère libre impliquée (iFLC) ≤ 20mg/L
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
à 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Délai jusqu'à la RC hématologique
Délai: 1 an
1 an
Délai de réponse cardiaque
Délai: 2 ans
2 ans
Délai de réponse rénale
Délai: 2 ans
2 ans
Délai de réponse hépatique
Délai: 2 ans
2 ans
Événements indésirables
Délai: initiation du traitement à 30 jours après la dernière dose de traitement
initiation du traitement à 30 jours après la dernière dose de traitement
Négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: 12 mois après le début du traitement
12 mois après le début du traitement
Réponse cardiaque
Délai: à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Réponse rénale
Délai: à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
Réponse hépatique
Délai: à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dara-VenD001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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