Даратумумаб в сочетании с венетоклаксом и дексаметазоном при впервые диагностированном амилоидозе легких цепей с транслокацией (11;14)
26 июля 2026 г. обновлено: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Даратумумаб в сочетании с венетоклаксом и дексаметазоном у впервые диагностированных пациентов с амилоидозом легкой цепи с транслокацией (11;14): многоцентровое исследование фазы 2
Венетоклакс считается перспективным средством при амилоидозе легких цепей (AL) из-за высокого процента t(11;14).
Несколько ретроспективных исследований показали, что терапия на основе венетоклакса может вызывать быстрый и глубокий гематологический ответ у пациентов с АЛ с благоприятным профилем безопасности.
В качестве перорального препарата с обнадеживающими данными стоит проспективно оценить эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании с даратумумабом и дексаметазоном у нелеченых пациентов с AL-амилоидозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила нелеченный AL-амилоидоз
- Флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50 мг/л
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания неконтролируемой инфекции
- Сопутствующая патология других активных злокачественных новообразований
- Сопутствующий диагноз множественной миеломы или макроглобулинемии Вальденстрема.
- Сопутствующая патология 2-й степени Mobitz II или атриовентрикулярная блокада 3-й степени (за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором)
- Коморбидность устойчивой или рецидивирующей неустойчивой желудочковой тахикардии
- Серопозитивен к вирусу иммунодефицита человека
- ДНК вируса гепатита В (HBV) > 1000 копий/мл
- Серопозитивный к гепатиту С (за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа)
- Системное лечение умеренными или сильными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A), умеренными или сильными ингибиторами CYP3A в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Нейтрофилы <1×10E9/л, гемоглобин < 8 г/дл или тромбоциты < 100×10E9/л
- Тяжелые нарушения функции печени или почек: аланиновая трансаминаза (АЛТ) или асперататаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин > 3 × ВГН, рСКФ < 15 мл/мин или прием заместительной почечной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дара-Венд
Даратумумаб в сочетании с венетоклаксом и дексаметазоном
|
цикл 1–2 раз в неделю, цикл 3–6 раз в 2 недели, цикл 7–12 раз в 4 недели.
400 мг перорально один раз в день в течение 1 года
Дексаметазон 20 мг перорально один раз в неделю в течение первых 6 месяцев, затем по 10 мг перорально один раз в неделю в течение следующих 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полный ответ (CR) + очень хороший частичный ответ (VGPR) через 3 месяца после начала лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до гематологического ответа
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
CR+VGPR через 1 месяц после начала лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
|
Через 1 месяц после начала лечения
|
|
CR+VGPR через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
CR+VGPR через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Разница между вовлеченной и невовлеченной свободной легкой цепью (dFLC) < 10 мг/л
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Вовлеченная свободная легкая цепь (iFLC) ≤ 20 мг/л
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Время до гематологического CR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время до сердечного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до почечной реакции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до печеночного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от начала лечения до 30 дней после последней дозы лечения
|
от начала лечения до 30 дней после последней дозы лечения
|
|
Отрицательный результат минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Сердечная реакция
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения
|
через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения
|
|
Почечная реакция
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения
|
через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения
|
|
Печеночная реакция
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения
|
через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Недостатки протеостаза
- Пищевые и метаболические заболевания
- Амилоидоз
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Инъекции
- Дексаметазон
- Venetoclax
- даратумумаб
- Инъекции, подкожные
Другие идентификационные номера исследования
- Dara-VenD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .