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Daratumumab combinato con Venetoclax e desametasone per l'amiloidosi da catene leggere con traslocazione di nuova diagnosi (11;14)

26 luglio 2026 aggiornato da: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Daratumumab in combinazione con Venetoclax e desametasone per pazienti con amiloidosi da catene leggere di nuova diagnosi con traslocazione (11;14): uno studio multicentrico di Fase 2

Venetoclax è considerato un agente promettente per l'amiloidosi da catene leggere (AL) grazie all'elevata percentuale di t(11;14). Diversi studi retrospettivi hanno dimostrato che la terapia a base di venetoclax potrebbe indurre una risposta ematologica rapida e profonda nei pazienti con AL con un profilo di sicurezza favorevole. Essendo un agente orale con dati incoraggianti, vale la pena valutare in modo prospettico l’efficacia e la sicurezza di venetoclax combinato con daratumumab e desametasone nei pazienti con amiloidosi AL non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La biopsia ha dimostrato l’amiloidosi AL naïve al trattamento
  • Ibridazione in situ fluorescente (FISH) t(11;14) ≥ 10%
  • dFLC > 50 mg/l

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità dell’infezione non controllata
  • Comorbilità di altri tumori maligni attivi
  • Co-diagnosi di mieloma multiplo o macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Co-morbilità del blocco atrioventricolare Mobitz II di grado 2 o di grado 3 (eccetto per i soggetti con pacemaker impiantato)
  • Comorbilità di tachicardia ventricolare sostenuta o ricorrente non sostenuta
  • Sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 1000 copie/ml
  • Sieropositivo per l'epatite C (tranne nel contesto di una risposta virologica sostenuta)
  • Trattamento sistemico con induttori moderati o forti del citocromo P450 3A （CYP3A）, inibitori moderati o forti del CYP3A entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Neutrofili <1×10E9/L, emoglobina < 8 g/dL, o piastrine < 100×10E9/L
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa: alanina transaminasi (ALT) o aspertato aminotransferasi (AST) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 3 × ULN, eGFR < 15 ml/min o in terapia sostitutiva renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dara-VenD
Daratumumab combinato con venetoclax e desametasone
Droga: Daratumumab 16 mg/kg (endovenoso) o Daratumumab 1800 mg (sottocutaneo)
qw ciclo 1-2, q2w ciclo 3-6, q4w ciclo 7-12
Droga: Venetoclax
400 mg PO qd per 1 anno
Droga: Desametasone
Desametasone 20 mg PO ogni settimana per i primi 6 mesi, poi 10 mg PO ogni settimana per i successivi 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) + risposta parziale molto buona (VGPR) a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla risposta ematologica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
CR+VGPR a 1 mese dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
1 mese dopo l'inizio del trattamento
CR+VGPR a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
CR+VGPR a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza tra catena leggera libera coinvolta e non coinvolta (dFLC) < 10mg/L
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Catena leggera libera coinvolta (iFLC) ≤ 20mg/L
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Tempo di CR ematologica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo alla risposta cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla risposta renale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo alla risposta epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Negatività alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta cardiaca
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento
a 3, 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento
Risposta renale
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento
a 3, 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento
Risposta epatica
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento
a 3, 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dara-VenD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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