Daratumumab w skojarzeniu z wenetoklaksem i deksametazonem w leczeniu nowo zdiagnozowanej amyloidozy łańcuchów lekkich z translokacją (11;14)
26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Daratumumab w skojarzeniu z wenetoklaksem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą łańcuchów lekkich z translokacją (11;14): wieloośrodkowe badanie fazy 2
Wenetoklaks jest uważany za obiecujący lek w leczeniu amyloidozy łańcuchów lekkich (AL) ze względu na wysoki odsetek t(11;14).
Kilka badań retrospektywnych wykazało, że terapia oparta na wenetoklaksie może wywołać szybką i głęboką odpowiedź hematologiczną u pacjentów z AL przy korzystnym profilu bezpieczeństwa.
Jako lek doustny, którego dane są zachęcające, warto prospektywnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem u nieleczonych pacjentów z amyloidozą AL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Biopsja wykazała nieleczoną amyloidozę AL
- Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50 mg/l
Kryteria wykluczenia:
- Współwystępowanie niekontrolowanej infekcji
- Współwystępowanie innego aktywnego nowotworu złośliwego
- Jednoczesna diagnostyka szpiczaka mnogiego lub makroglobulinemii Waldenstroma
- Współchorobowość bloku przedsionkowo-komorowego stopnia 2. stopnia Mobitz II lub stopnia 3. (z wyjątkiem osób z wszczepionym rozrusznikiem serca)
- Współchorobowość utrwalonego lub nawracającego nieutrwalonego częstoskurczu komorowego
- Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) -DNA > 1000 kopii/ml
- Seropozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji, w której utrzymuje się trwała odpowiedź wirusologiczna)
- Leczenie ogólnoustrojowe umiarkowanymi lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A), umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Neutrofile <1×10E9/L, hemoglobina < 8g/dL, lub płytki krwi < 100×10E9/L
- Poważnie upośledzona czynność wątroby lub nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza aspertynianowa (AST) > 2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 3 × GGN, eGFR < 15 ml/min lub leczenie nerkozastępcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dara-VenD
Daratumumab w połączeniu z wenetoklaksem i deksametazonem
|
qw cykl 1-2, q2w cykl 3-6, q4w cykl 7-12
400 mg doustnie qd przez 1 rok
Deksametazon 20 mg doustnie qw przez pierwsze 6 miesięcy, następnie 10 mg doustnie qw przez następne 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź całkowita (CR) + bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
CR+VGPR po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
|
|
CR+VGPR po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
CR+VGPR po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Różnica między zaangażowanym i niezwiązanym wolnym łańcuchem lekkim (dFLC) < 10 mg/L
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zaangażowany wolny łańcuch lekki (iFLC) ≤ 20mg/L
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Czas na hematologiczną CR
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas do odpowiedzi sercowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas do odpowiedzi wątrobowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
|
rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
|
|
Minimalny wynik ujemny w postaci choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Odpowiedź serca
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Odpowiedź nerek
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Odpowiedź wątroby
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dara-VenD001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .