Daratumumabi yhdistettynä Venetoclaxin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoituun kevytketjun amyloidoosiin ja translokaatioon (11;14)
sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Daratumumabi yhdistettynä Venetoclaxin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoiduille kevytketjun amyloidoosipotilaille, joilla on translokaatio (11; 14): monikeskustutkimus, vaihe 2
Venetoclaxia pidetään lupaavana aineena kevytketjun (AL) amyloidoosiin korkean t(11;14) prosenttiosuuden vuoksi.
Useat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että venetoklaksipohjainen hoito voi saada aikaan nopean ja syvän hematologisen vasteen AL-potilailla, joilla on suotuisa turvallisuusprofiili.
Suun kautta otettavana lääkkeenä, jolla on rohkaisevia tietoja, on syytä arvioida prospektiivisesti venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta yhdessä daratumumabin ja deksametasonin kanssa hoitamattomilla AL-amyloidoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Biopsia osoittautui aiemmin hoitamattomaksi AL-amyloidoosiksi
- Fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) t(11;14) ≥ 10 %
- dFLC > 50 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman infektion samanaikainen sairaus
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen sairaus
- Multippelin myelooman tai Waldenstrom-makroglobulinemian samanaikainen diagnoosi
- Asteen 2 Mobitz II tai asteen 3 eteiskammiokatkos (paitsi niille, joilla on implantoitu sydämentahdistin)
- Jatkuvan tai toistuvan ei-pitkän kammiotakykardian samanaikainen sairaus
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
- Hepatiitti B -virus (HBV)-DNA > 1000 kopiota/ml
- Seropositiivinen hepatiitti C:lle (paitsi jatkuvan virologisen vasteen yhteydessä)
- Systeeminen hoito kohtalaisilla tai vahvoilla sytokromi P450 3A (CYP3A) induktoreilla, kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A:n estäjillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Neutrofiili <1 × 10E9/l, hemoglobiini < 8 g/dl, tai verihiutale < 100 × 10E9/l
- Vaikeasti heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspertaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 3 × ULN, eGFR < 15 ml/min tai saa munuaiskorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dara-VenD
Daratumumabi yhdistettynä venetoklaksin ja deksametasonin kanssa
|
qw sykli 1-2, q2w sykli 3-6, q4w sykli 7-12
400mg po qd 1 vuoden ajan
Deksametasoni 20 mg annosta qw ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 10 mg annosta qw seuraavat 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hematologisen vasteen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CR+VGPR 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
CR+VGPR 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
CR+VGPR 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ero osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun (dFLC) välillä < 10 mg/l
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Mukana vapaa kevytketju (iFLC) ≤ 20 mg/l
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hematologisen CR:n aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vasteen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika munuaisvasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Maksavasteen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sydämen vaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Munuaisten vaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Maksan vaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Proteostaasin puutteet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyloidoosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Injektiot
- Deksametasoni
- Venetoclax
- daratumumabi
- Injektiot, ihonalainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dara-VenD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .