Daratumumab kombinert med Venetoclax og deksametason for nylig diagnostisert lettkjedeamyloidose med translokasjon (11;14)
26. juli 2026 oppdatert av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Daratumumab kombinert med Venetoclax og deksametason for nylig diagnostiserte lettkjedede amyloidosepasienter med translokasjon (11;14): en multisenter fase 2-studie
Venetoclax anses som et lovende middel for lettkjede (AL) amyloidose på grunn av den høye prosentandelen av t(11;14).
Flere retrospektive studier viste at venetoklaks-basert terapi kunne indusere rask og dyp hematologisk respons hos AL-pasienter med gunstig sikkerhetsprofil.
Som et oralt middel med oppmuntrende data er det verdt å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til venetoclax kombinert med daratumumab og deksametason hos ubehandlede AL-amyloidosepasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biopsi viste behandlingsnaiv AL-amyloidose
- Fluorescens in situ hybridisering (FISH) t(11;14) ≥ 10 %
- dFLC > 50 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet av ukontrollert infeksjon
- Komorbiditet av annen aktiv malignitet
- Samtidig diagnose av multippelt myelom eller waldenstrom-makroglobulinemi
- Komorbiditet av grad 2 Mobitz II eller grad 3 atrioventrikulær blokkering (forventer de med implantert pacemaker)
- Komorbiditet av vedvarende eller tilbakevendende ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi
- Seropositiv for humant immunsviktvirus
- Hepatitt B-virus (HBV)-DNA > 1000 kopier/ml
- Seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved vedvarende virologisk respons)
- Systemisk behandling med moderat eller sterk cytokrom P450 3A （CYP3A）-induktorer, moderate eller sterke CYP3A-hemmere innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Nøytrofil <1×10E9/L，hemoglobin < 8g/dL，eller blodplate < 100×10E9/L
- Alvorlig kompromittert lever- eller nyrefunksjon: alanintransaminase (ALT) eller aspertataminotransferase (AST) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin > 3 × ULN, eGFR < 15 ml/min, eller får nyreerstatningsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dara-VenD
Daratumumab kombinert med venetoklaks og deksametason
|
qw syklus 1-2, q2w syklus 3-6, q4w syklus 7-12
400mg po qd i 1 år
Deksametason 20 mg po qw de første 6 månedene, deretter 10 mg po qw de neste 6 månedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig respons (CR) + meget god delvis respons (VGPR) 3 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til hematologisk respons
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
CR+VGPR 1 måned etter behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
|
1 måned etter behandlingsstart
|
|
CR+VGPR 6 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
CR+VGPR 12 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forskjellen mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (dFLC) < 10mg/L
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Involvert fri lett kjede (iFLC) ≤ 20mg/L
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Tid for hematologisk CR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til hjerterespons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til nyrerespons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til leverrespons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: behandlingsstart til 30 dager etter siste dose av behandlingen
|
behandlingsstart til 30 dager etter siste dose av behandlingen
|
|
Minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Hjerterespons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Nyrerespons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Hepatisk respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Proteostase mangler
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyloidose
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Injeksjoner
- Deksametason
- Venetoclax
- daratumumab
- Injeksjoner, subkutan
Andre studie-ID-numre
- Dara-VenD001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .