새로 진단된 전위가 있는 경쇄 아밀로이드증에 대한 베네토클락스 및 덱사메타손과 결합된 다라투무맙(11;14)
2026년 7월 26일 업데이트: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
새로 진단된 전좌 경쇄 아밀로이드증 환자를 위한 베네토클락스 및 덱사메타손과 다라투무맙의 병용(11;14): 다기관 제2상 연구
Venetoclax는 t(11;14)의 높은 비율로 인해 경쇄(AL) 아밀로이드증에 대한 유망한 제제로 간주됩니다.
여러 후향적 연구에서는 베네토클락스 기반 치료법이 AL 환자에게 안전 프로필이 양호한 신속하고 심오한 혈액학적 반응을 유도할 수 있음을 보여주었습니다.
고무적인 데이터가 있는 경구용 약제로서, 치료되지 않은 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 다라투무맙 및 덱사메타손과 병용한 베네토클락스의 효능과 안전성을 전향적으로 평가하는 것은 가치가 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검에서 치료 경험이 없는 AL 아밀로이드증이 입증됨
- 형광 현장 혼성화(FISH) t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50mg/L
제외 기준:
- 통제되지 않은 감염의 동반질환
- 기타 활동성 악성종양의 동반이환
- 다발성 골수종 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 공동 진단
- 2등급 Mobitz II 또는 3등급 방실차단의 동반이환(심장박동기를 이식한 환자의 경우 예상)
- 지속성 또는 재발성 비지속성 심실성 빈맥의 동반이환
- 인간면역결핍바이러스에 대한 혈청양성
- B형 간염 바이러스(HBV)-DNA > 1000개/mL
- C형 간염에 대한 혈청 양성(지속적인 바이러스 반응이 있는 경우 제외)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제, 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 사용한 전신 치료
- 호중구 <1×10E9/L, 헤모글로빈 < 8g/dL, 또는 혈소판 < 100×10E9/L
- 심각하게 손상된 간 또는 신장 기능: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스페르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 > 3 × ULN, eGFR < 15 mL/min, 또는 신장 대체 요법을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다라-벤디(Dara-VenD)
베네토클락스 및 덱사메타손과 결합된 다라투무맙
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qw 사이클 1-2, q2w 사이클 3-6, q4w 사이클 7-12
1년 동안 400mg po qd
처음 6개월 동안 덱사메타손 20mg po qw, 이후 6개월 동안 10mg po qw
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 후 3개월째 완전관해(CR) + 매우 좋은 부분관해(VGPR)
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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다음 치료 시간
기간: 2 년
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2 년
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혈액학적 반응까지의 시간
기간: 일년
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일년
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치료 시작 1개월 후 CR+VGPR
기간: 치료 시작 1개월 후
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치료 시작 1개월 후
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치료 시작 6개월 후 CR+VGPR
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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치료 시작 12개월 후 CR+VGPR
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(dFLC)의 차이 < 10mg/L
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월에
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월에
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포함된 자유 경쇄(iFLC) ≤ 20mg/L
기간: 치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월에
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치료 시작 후 1, 3, 6, 12개월에
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혈액학적 CR까지의 시간
기간: 일년
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일년
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심장 반응까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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신장 반응까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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간 반응까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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부작용
기간: 마지막 치료 투여 후 30일까지 치료 개시
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마지막 치료 투여 후 30일까지 치료 개시
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최소잔존질환(MRD) 음성
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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심장 반응
기간: 치료 시작 후 3, 6, 12개월에
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치료 시작 후 3, 6, 12개월에
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신장 반응
기간: 치료 시작 후 3, 6, 12개월에
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치료 시작 후 3, 6, 12개월에
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간 반응
기간: 치료 시작 후 3, 6, 12개월에
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치료 시작 후 3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dara-VenD001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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