Daratumumab v kombinaci s venetoclaxem a dexamethasonem pro nově diagnostikovanou amyloidózu lehkého řetězce s translokací (11;14)
26. července 2026 aktualizováno: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Daratumumab v kombinaci s venetoclaxem a dexamethasonem u nově diagnostikovaných pacientů s amyloidózou s lehkým řetězcem s translokací (11;14): multicentrická studie fáze 2
Venetoclax je vzhledem k vysokému procentu t(11;14) považován za nadějný prostředek pro amyloidózu s lehkým řetězcem (AL).
Několik retrospektivních studií ukázalo, že terapie založená na venetoklaxu může vyvolat rychlou a hlubokou hematologickou odpověď u pacientů s AL s příznivým bezpečnostním profilem.
Jako perorální přípravek s povzbudivými údaji stojí za to prospektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem u neléčených pacientů s AL amyloidózou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Biopsie prokázala dosud neléčenou AL amyloidózu
- Fluorescenční in situ hybridizace (FISH) t(11;14) ≥ 10 %
- dFLC > 50 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita nekontrolované infekce
- Komorbidita jiné aktivní malignity
- Souběžná diagnóza mnohočetného myelomu nebo waldenstromské makroglobulinémie
- Komorbidita 2. stupně Mobitz II nebo 3. stupně atrioventrikulární blokády (očekává se u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem)
- Komorbidita setrvalé nebo rekurentní nesetrvalé komorové tachykardie
- Séropozitivní na virus lidské imunodeficience
- Virus hepatitidy B (HBV)-DNA > 1000 kopií/ml
- Séropozitivní na hepatitidu C (kromě situace s trvalou virologickou odpovědí)
- Systémová léčba středně silnými nebo silnými induktory cytochromu P450 3A （CYP3A）, středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Neutrofil <1×10E9/l, hemoglobin < 8 g/dl, nebo krevní destičky < 100×10E9/l
- Vážně narušená funkce jater nebo ledvin: alanintransamináza (ALT) nebo aspertátaminotransferáza (AST) > 2,5 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > 3 × ULN，eGFR < 15 ml/min nebo léčba náhradou ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dara-VenD
Daratumumab v kombinaci s venetoklaxem a dexamethasonem
|
qw cyklus 1-2, q2w cyklus 3-6, q4w cyklus 7-12
400 mg po qd po dobu 1 roku
Dexamethason 20 mg po qw po dobu prvních 6 měsíců, poté 10 mg po qw po dobu dalších 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní odpověď (CR) + velmi dobrá parciální odpověď (VGPR) 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
|
3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas na další léčbu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas do hematologické odpovědi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
CR+VGPR 1 měsíc po zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
|
1 měsíc po zahájení léčby
|
|
CR+VGPR 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
CR+VGPR za 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (dFLC) < 10 mg/l
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Zapojený volný lehký řetězec (iFLC) ≤ 20 mg/l
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Čas na hematologické CR
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas na srdeční odpověď
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas do renální odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas do jaterní odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby
|
zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce léčby
|
|
Negativita minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Srdeční odezva
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Renální odezva
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Jaterní odezva
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nedostatky proteostázy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyloidóza
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Injekce
- Dexamethason
- VeneToclax
- daratumumab
- Injekce, subkutánní
Další identifikační čísla studie
- Dara-VenD001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .