Daratumumabe combinado com Venetoclax e dexametasona para amiloidose de cadeia leve com translocação recentemente diagnosticada (11;14)
26 de julho de 2026 atualizado por: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Daratumumabe combinado com Venetoclax e dexametasona para pacientes recém-diagnosticados com amiloidose de cadeia leve com translocação (11;14): um estudo multicêntrico de fase 2
Venetoclax é considerado um agente promissor para amiloidose de cadeia leve (AL) devido ao alto percentual de t(11;14).
Vários estudos retrospectivos mostraram que a terapia baseada em venetoclax pode induzir uma resposta hematológica rápida e profunda em pacientes com AL com perfil de segurança favorável.
Sendo um agente oral com dados encorajadores, vale a pena avaliar prospectivamente a eficácia e segurança do venetoclax combinado com daratumumab e dexametasona em pacientes com amiloidose AL não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A biópsia provou amiloidose AL sem tratamento prévio
- Hibridização in situ fluorescente (FISH) t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50mg/L
Critérios de exclusão:
- Comorbidade de infecção não controlada
- Comorbidade de outras malignidades ativas
- Co-diagnóstico de mieloma múltiplo ou macroglobulinemia de Waldenstrom
- Comorbidade de bloqueio atrioventricular grau 2 Mobitz II ou grau 3 (esperar para aqueles com marca-passo implantado)
- Comorbidade de taquicardia ventricular não sustentada sustentada ou recorrente
- Soropositivo para vírus da imunodeficiência humana
- DNA do vírus da hepatite B (HBV) > 1.000 cópias/mL
- Soropositivo para hepatite C (exceto no contexto de uma resposta virológica sustentada)
- Tratamento sistêmico com indutores moderados ou fortes do citocromo P450 3A （CYP3A）, inibidores moderados ou fortes do CYP3A nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Neutrófilos <1×10E9/L, hemoglobina < 8g/dL, ou plaquetas < 100×10E9/L
- Função hepática ou renal gravemente comprometida: alanina transaminase (ALT) ou aspertato aminotransferase (AST) > 2,5 × limite superior do normal (LSN), bilirrubina total > 3 × LSN, TFGe < 15 mL/min, ou recebendo terapia de substituição renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dara-VenD
Daratumumabe combinado com venetoclax e dexametasona
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ciclo qw 1-2, ciclo q2w 3-6, ciclo q4w 7-12
400mg VO, qd, por 1 ano
Dexametasona 20 mg VO qw durante os primeiros 6 meses, depois 10 mg VO qw durante os próximos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta completa (CR)+resposta parcial muito boa (VGPR) 3 meses após o início do tratamento
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para resposta hematológica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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CR+VGPR 1 mês após o início do tratamento
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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1 mês após o início do tratamento
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CR+VGPR 6 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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CR+VGPR 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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12 meses após o início do tratamento
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Diferença entre cadeia leve livre envolvida e não envolvida (dFLC) <10mg/L
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Cadeia leve livre envolvida (iFLC) ≤ 20mg/L
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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1, 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Tempo para CR hematológica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo para resposta cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para resposta renal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para resposta hepática
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eventos adversos
Prazo: início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento
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início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento
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Negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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12 meses após o início do tratamento
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Resposta cardíaca
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Resposta renal
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Resposta hepática
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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aos 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Amiloidose
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Injeções
- Dexametasona
- Venetoclax
- daratumumab
- Injeções, subcutâneas
Outros números de identificação do estudo
- Dara-VenD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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