Daratumumab gecombineerd met Venetoclax en dexamethason voor nieuw gediagnosticeerde lichte keten amyloïdose met translocatie (11;14)
26 juli 2026 bijgewerkt door: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Daratumumab gecombineerd met Venetoclax en dexamethason voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met lichte keten amyloïdose met translocatie (11;14): een multicenter fase 2-onderzoek
Venetoclax wordt beschouwd als een veelbelovend middel voor lichte keten (AL) amyloïdose vanwege het hoge percentage t(11;14).
Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat op venetoclax gebaseerde therapie een snelle en diepgaande hematologische respons kan veroorzaken bij AL-patiënten met een gunstig veiligheidsprofiel.
Omdat het een oraal middel is met bemoedigende gegevens, is het de moeite waard om de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax in combinatie met daratumumab en dexamethason prospectief te evalueren bij onbehandelde patiënten met AL-amyloïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie toonde behandelingsnaïeve AL-amyloïdose aan
- Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) t(11;14) ≥ 10%
- dFLC > 50 mg/l
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit van ongecontroleerde infectie
- Comorbiditeit van andere actieve maligniteiten
- Co-diagnose van multipel myeloom of Waldenström-macroglobulinemie
- Comorbiditeit van graad 2 Mobitz II of graad 3 atrioventriculair blok (behalve voor mensen met een geïmplanteerde pacemaker)
- Comorbiditeit van aanhoudende of terugkerende niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie
- Seropositief voor het humaan immunodeficiëntievirus
- Hepatitis B-virus (HBV)-DNA > 1000 kopieën/ml
- Seropositief voor hepatitis C (behalve in het geval van een aanhoudende virologische respons)
- Systemische behandeling met matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A) inductoren, matige of sterke CYP3A-remmers binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Neutrofielen <1×10E9/L, hemoglobine < 8g/dL, of bloedplaatjes < 100×10E9/L
- Ernstig verminderde lever- of nierfunctie: alaninetransaminase (ALT) of aspertaataminotransferase (AST) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 3 x ULN, eGFR < 15 ml/min, of nierfunctievervangende therapie ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dara-VenD
Daratumumab gecombineerd met venetoclax en dexamethason
|
qw cyclus 1-2, q2w cyclus 3-6, q4w cyclus 7-12
400 mg po elke dag gedurende 1 jaar
Dexamethason 20 mg po qw gedurende de eerste 6 maanden, daarna 10 mg po qw gedurende de volgende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige respons (CR)+zeer goede partiële respons (VGPR) 3 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
3 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot hematologische respons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
CR+VGPR 1 maand na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
|
1 maand na start van de behandeling
|
|
CR+VGPR 6 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
CR+VGPR 12 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (dFLC) < 10mg/L
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Betrokken vrije lichte keten (iFLC) ≤ 20 mg/L
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd voor hematologische CR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot hartreactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot nierrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot hepatische respons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Cardiale reactie
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
op 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Renale reactie
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
op 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Leverreactie
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
op 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Proteostase-tekortkomingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Amyloïdose
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Injecties
- Dexamethason
- venetoclax
- daratumumab
- Injecties, onderhuids
Andere studie-ID-nummers
- Dara-VenD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .