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フランスにおける代替助産出産ユニットと従来のユニットにおけるサポートと個別ケア: 夫婦の心理的健康と 2 歳時の母子の健康への影響。 (PhysioCareTwo)

2026年6月11日 更新者:Rennes University Hospital

Accompagnement et Soins personnalisés Autour de la Naissance en filière Physiologique vs filière Conventionnelle en France : Effets Sur la santé Psychique Des couples et Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.

フランスにおける妊娠と出産の大部分は合併症なしで起こります。 ケアの失敗が妊産婦および新生児の死亡率に及ぼす影響は現在十分に確立されているが、文献によれば、妊娠および出産ケアの過剰医療化は母子の健康転帰の改善とは関連していない。 逆に、不必要な医療費がかかるだけでなく、悪影響を与える可能性もあります。 正常分娩(合併症のない正期産)の管理に関する最近の国内および国際ガイドラインは、特に産科リスクが低い女性(関連する病歴がなく正常な妊娠)の女性に対して、生理学的分娩を促進し、不必要な医療介入を最小限に抑えることを目的としています。 これらの妊婦をサポートする助産出産ユニットの創設は、これらの推奨事項に沿ったものです。

フランスでは、低リスク妊娠と自然分娩または生理的分娩(つまり、硬膜外麻酔を含む人的介入なし)の管理に特化した 4 つの革新的な代替助産ユニット(AMU)が近年、病院内に開発されました。 AMU は、独立した助産ユニットとは異なり、産科病院内で非医療的出産を可能にし、生命を脅かす緊急事態が発生した場合に妊婦および/またはその子供に即座にケアを提供します (AMU は同じ建物内に共存しています)病院または従来の産科病棟内のホスト産科病棟としての場所ですが、専用の独立したスペースがあります)。 ご希望のカップルには、指定助産師による妊娠初期からの個別フォローや出産・子育て準備教室を標準医療費を超える負担なく受けられます。 出産は、医療用ではない特殊な設備を備えた分娩室で行われます。

フランスおよび海外で入手可能な研究では、自宅出産または独立した助産施設での出産は周産期罹患率を増加させないことが示唆されています。 これらは出産体験を向上させ、母子の絆の確立や産褥期(PP)期の両親の心理的幸福にプラスの影響を与える可能性があり、それがひいては短期および長期の子供の発達に影響を与える可能性があります。 助産師による専門的なサポートは、この期間(妊娠、出産、PP)を通じて極めて重要であり、妊娠中の女性と将来の父親の両方に利益をもたらします。 したがって、前向きな出産経験は自信を強化し、家族の団結を決定づける可能性があります。 さらに、最近の 2 つの研究では、トラウマ的な出産体験が両親の PP うつ病や母子の絆の困難と強く相関していることが示されています。 このことから、子育ての経験中にカップルに個別化された特別なサポートが提供されるという結論につながり、これには助産師主導の出産ユニットの開発が含まれる可能性があります。 最近のメタ分析は、世界的な周産期ケアの長期的な影響、特に母子相互作用とPPうつ病に対する洞察を提供するさらなる研究も奨励しています。

フィジオケア研究(2023年7月終了)は、出産後の最初の6週間における女性の心理的健康に対するこうしたケアの影響を調査することを目的とした。 しかし、即時のPP期間を超えて精神的健康に対する長期的な影響を調査した研究はありません。 PhysioCareTwo は、PhysioCare 研究プロジェクト (主任研究者: R. GARLANTEZEC) の継続として機能します。 この研究はフランスの 3 つのセンターで実施され、追跡評価は最大 6 週間の PP まで延長されました。 この以前のプロジェクトへの参加は 2022 年 1 月 9 日に開始され、2023 年 4 月 29 日に終了しました。 これは、この問題に取り組み、AMU などのケアユニットを評価するフランス初の研究であり、この種のケアを提供するフランスの産科ユニット 4 つのうち 3 つが参加しています。

同じ産科病棟内に標準産科病棟 (SOU) と AMU が共存することにより、この革新的なケア アプローチの影響を評価する機会が得られます。 PhysioCareTwo を使用すると、最初の 6 週間の PP を超えて夫婦の継続的な追跡調査が可能になり、出産後 2 年間の母親と共同親の精神的健康状態を評価することができます。

標準的な出産ケアユニットと比較して、出産リスクが低い女性に AMU ケアを提供することで、短期的および長期的に親の心理的幸福を向上させることができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

方法と材料:

前向き多施設観察フィジオケア研究(3施設;曝露/非曝露、1:2の比率(AMUの女性1人に対してSOUの女性2人)、施設とパリティによって一致)に含まれるカップルは、オンラインで標準化されたアンケートに回答するよう2年間招待される。出生後: 都市出生トラウマ尺度、エディンバラ産後うつ病尺度、一般的な SF-12 質問票、母子の絆尺度、教育的親の能力自動評価に関する質問票、認知された社会的サポートの多次元尺度、児童発達目録 (ショートバージョン)、母乳育児と健康に関するデータ。 2 年後の推定サンプルサイズ (回答者の 70%): 女性 420 名。共同親は328人。 女性、パートナー、専門家のケアに対する認識を評価するための半構造化面接が、カップルのサンプルに対して実施されます。 多変量治療意図統計分析 (傾向スコアによる線形/ロジスティック回帰、IPTW) が実行されます。

期待される結果:

PhysioCareTwo 研究は、母子の健康を改善し、医療行為を強化し、家族の幸福を促進する重要な結果を生み出す可能性があります。 これらのスピンオフは、周産期分野において短期、中期、長期的にプラスの影響を与える可能性があります。

結論 :

親とその子供たちの利益のための具体的な知識を生み出し、フランスにおける周産期ケアを改善し、これらのケアのアプローチを促進すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

793

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eaubonne、フランス、95600
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes、フランス、35000
        • Clinique Mutualiste La Sagesse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加した産科病院で出産した、低リスク妊娠の女性とその共同親

説明

包含基準:

  • PhysioCare 研究に参加した女性と、すでに初めて参加した親のパートナー。
  • PhysioCare 研究に関する情報を受け取ったものの参加しなかった、初めてではない親パートナー。
  • プロトコールについて知らされていて、PhysioCare 研究への参加に反対を表明していない。

非包含基準:

  • PhysioCare 研究への参加同意を撤回した参加者
  • 参加者はPhysioCare研究から除外されました
  • 最後のアンケート入力以降に子供の死亡があった
  • 法的保護(正義の保護、保佐、後見)を受けている成人および自由を剥奪された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
代替助産ユニット (AMU) の患者
代替助産出産ユニット: 妊娠初期から助産師による個別のフォローアップ、出産と子育ての準備クラス、出産 (分娩室)

代替助産分娩ユニットは、産科医主導の医療チームがケアするのではなく、助産師が主な医療専門家として低リスク妊婦のケアを行うフランスの新しいケアモデルです。 したがって、代替助産出産ユニットは、助産師が伝統的な産科環境よりも専門的な自主性を持って最大限の可能性を実践できるスペースも提供します。 これらの出産ユニットは、正常な生理学的妊娠と分娩を促進するケアに重点を置き、日常的な介入を最小限またはまったく行わずに出産を経験できる女性の自然な能力をサポートします。

Filière physiologique という名前の代替助産出産ユニットが、病院またはホスト産科ユニットと同じ敷地内の同じ建物内に共存しています。 出産中の女性が包括的な緊急産科ケアを必要とする場合、従来の分娩室に直ちに移送することができます。

標準産科病棟 (SOU) の患者
標準的な産科病棟では、ほとんどの常勤助産師が勤務するよう登録されています。 彼らは妊娠中の女性を追跡しますが、出産中は追跡しません。 すべての低リスク妊婦は、一般開業医、助産師、または産科医との出生前相談を 5 回受け、その後、出産する産科病院で助産師と 2 回受けることができます。 カップルは希望に応じて、出産プロジェクトを詳しく説明するオプションを利用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOUで標準的なケアを受けている女性と比較して、AMUの女性にケアを提供することが、母親の出産後の心的外傷後ストレス障害のレベル(生後2年)に与える影響を調査する。
時間枠:納車から2年後
女性向けの City Birth Trauma Scale で測定された心的外傷後ストレス障害の症状強度スコア。最初の 2 つの質問を通じて、出産に関連するトラウマ性ストレス因子への曝露を評価します。 これには 29 項目が含まれており、そのうち 23 項目はリッカート型尺度と、出産再体験の症状、症状回避、否定的認知、気分、過覚醒の 4 つの下位項目に基づいています。 これらの項目のスコアは 0 から 60 までです。 スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害のリスクが高くなります。 以下の項目は、自己解離と解離の症状、心的外傷後ストレス障害の発生を評価します(スコア 0 は心的外傷後ストレス障害が出生前に始まったことを示し、スコア 2 は外傷性心的外傷後ストレス障害の発症を示します)ストレス障害の遅延)、症状の持続期間、苦痛および機能障害の症状。 最後の項目は、心的外傷後ストレス障害の除外基準に関連しています。
納車から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 共同親の出産後の心的外傷後ストレス障害のレベル
時間枠:納車から2年後
共同親の出産に関連した心理的トラウマ: パートナー向けの都市出産トラウマスケール。 最初の 2 つの質問を通じて、出産に関連するトラウマ的ストレス因子への曝露を評価します。 これには 29 項目が含まれており、そのうち 23 項目はリッカート型尺度と、出産再体験の症状、症状回避、否定的認知、気分、過覚醒の 4 つの下位項目に基づいています。 これらの項目のスコアは 0 から 60 までです。 スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害のリスクが高くなります。 以下の項目は、自己解離と解離の症状、心的外傷後ストレス障害の発生を評価します(スコア 0 は心的外傷後ストレス障害が出生前に始まったことを示し、スコア 2 は外傷性心的外傷後ストレス障害の発症を示します)ストレス障害の遅延)、症状の持続期間、苦痛および機能障害の症状。 最後の項目は、心的外傷後ストレス障害の除外基準に関連しています。
納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 2 年間にわたる母親と共同親のうつ病のリスク
時間枠:納車から2年後
母親と共同親の産後うつ症状評価スコア: エジンバラ産後うつスケール (EPDS)。 EPDS は、産後期間に特化した簡単かつ迅速に実施できる 10 項目のアンケートで、0 ~ 30 の間で変化するうつ病スコアを計算できます。 これにより、うつ病を発症するリスクのある母親の産後すぐの早期発見と、産後うつ病を呈する母親の出産後最初の数週間の両方の早期発見が可能になります。 研究では、12 を超える閾値 (フランスで検証済み) がうつ病の症状の存在を定義します。
納車から2年後
納入から2年後のAMUとSOUを比較してください。母親と共同親の一般的な生活の質
時間枠:納車から2年後

母親と共同親の生活の質スコア: 一般的なショートフォーム 12 アンケート (SF 12)。 SF-12 アンケートは、一般的な健康評価アンケートです。これは、身体的側面のスコアと精神的側面のスコアを蓄積する合成情報を組み合わせたものです。 これは、尋問前の最後の 4 週間に関する 12 の質問で構成されています。

各質問はリッカートスケールで評価され、5 から 6 の可能な回答レベルが得られます。 スコアが高いほど、患者の能力が高くなります。

納車から2年後
産後2年後のAMUとSOUの比較:母親の母子絆の発達
時間枠:納車から2年後
母親の母子愛着スコア: 母子結合尺度 (MIBS)。 これは、初期の母子関係の質を測定し、関係の中で起こり得る問題を検出できるようにする自己アンケートです。 この尺度は、赤ちゃんに対する感情的な反応(否定的または肯定的、愛情、憤り、中立、喜び、嫌悪、保護、失望、攻撃性など)を説明する 8 つの文で構成され、0 から 3 までのリッカート尺度を使用します。合計スコアは 0 ~ 24 になります。 スコアが低い場合は、初期の母子関係が良好であることを示しますが、スコアが高い場合は、絆が困難で関係に障害があることを示します。
納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 母親と共同親の子育てにおける有能感
時間枠:納車から2年後

母親と共同親の親の能力スコア: 親の教育能力自己評価アンケート (QAECEP)。 アンケートは、親の役割を遂行する上での有能感を測定する 17 の記述で構成されています。

各質問について、回答者はその声明に対する同意の程度を示す必要があります。 親の能力の感覚は、16 から 96 までの数値スコアで表されます。 16 は有能感が非常に低く、96 は有能感が非常に高いです。 親の能力の感覚を定量化するために、有効性の感覚と満足感の 2 つのスコアが計算されます。 これら 2 つのスコア (有効性と満足度) を加算して、親の能力スコアの全体的な感覚を取得します。

納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 2 歳時の乳児の全体的な発達
時間枠:納車から2年後
母親が完了した子供の発達スコアの平均: Child Development Inventory、General Development (IDE-DG) の短縮形。 70項目で構成されています。 この目録は 6 歳半までの子供を対象としています。 パート A、B、C、D に分かれています。行動の説明は年齢に応じて、最年少から最年長の子供まで順番に並べられています。修正の指示: YES ごとに 1 点を獲得します。 「YES: スコア」列で得られたスコアを合計します。 発達指数 (DQ) を計算します: 発達年齢 / 実年齢 x 100。 125 以上の DQ は、親によって過大評価された DQ、または子供の発達が非常に先を行っていることに対応します。
納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 母親と共同親に対する社会的サポートの認識
時間枠:納車から2年後
母親と共同親が記入した認知的社会的サポートスコア: 認知的社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)。 自己記入式アンケートは、家族 (FAM)、友人 (FRI)、恋人 (SO) の 3 つの情報源から認識されている社会的サポートを評価する 12 項目で構成されています。 参加者は、項目に対する同意または不同意のレベルを、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート尺度を使用して示します。 3 つの次元 (FAM、FRI、SO) にはそれぞれ 4 つの項目があり、サブ次元のスコアは 4 から 28 ポイントまで変化します。 これらの下位項目のそれぞれで高いスコアは、社会的サポートが高く認識されていることを示します。
納車から2年後
出産後 2 年後の AMU と SOU を比較します。 h.授乳期間
時間枠:納車から2年後
完全母乳育児と混合母乳育児の割合と期間
納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 生後 2 年間の母指標
時間枠:納車から2年後
母親が記入した母親の健康データ: 結果に影響を与える可能性のある健康状態に関するデータ: うつ病合併症の割合
納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 出生から 2 年までの PhysioCare 研究で回答された産後 (PP) うつ病アンケートのスコアの推移 (PP うつ病と母子の絆の発達)
時間枠:納車から2年後
産後6週間と産後2年のエディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)スコアの比較。 EPDS は、産後期間に特化した簡単かつ迅速に実施できる 10 項目のアンケートで、0 ~ 30 の間で変化するうつ病スコアを計算できます。 これにより、うつ病を発症するリスクのある母親の産後すぐの早期発見と、産後うつ病を呈する母親の出産後最初の数週間の両方の早期発見が可能になります。 研究では、12 を超える閾値 (フランスで検証済み) がうつ病の症状の存在を定義します。
納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 母親と共同親によるケアの表現、出産経験、母子の絆の確立、および出産後 2 年間の生活の質
時間枠:納車から2年後
出産体験、母子の絆、生活の質などのテーマをカバーする自由回答式の面接ガイドを使用して実施される半構造化面接:出産する資格があると感じること、自信、赤ちゃんへの投資との関連性、身体的訴えの収集(チャネル間の違い)各FPに提供されるサポート、医療従事者との関係。
納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 誕生から 2 年までの PhysioCare 研究における母子の絆の発達スコアの推移
時間枠:納車から2年後
産後6週間と産後2年における母子の絆スケールスコアの比較。 これは、初期の母子関係の質を測定し、関係の中で起こり得る問題を検出できるようにする自己アンケートです。 この尺度は、赤ちゃんに対する感情的な反応(否定的または肯定的、愛情、憤り、中立、喜び、嫌悪、保護、失望、攻撃性など)を説明する 8 つの文で構成され、0 から 3 までのリッカート尺度を使用します。合計スコアは 0 ~ 24 になります。 スコアが低い場合は、初期の母子関係が良好であることを示しますが、スコアが高い場合は、絆が困難で関係に障害があることを示します。
納車から2年後
出産後 2 年間の AMU と SOU の比較: 生後 2 年間の子供の指標
時間枠:納車から2年後
母親が記入した母親の健康データ: 細気管支炎の割合
納車から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monperrus Marion、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (実際)

2025年5月28日

研究の完了 (実際)

2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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