- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06630741
Støtte og personlig omsorg i alternative jordmorfødselsenheter versus tradisjonelle enheter i Frankrike: Effekter på den psykologiske helsen til par og på helsen til moren og barnet i en alder av 2 år. (PhysioCareTwo)
Accompagnement et Soins personnalisés Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle en France : Effets Sur la santé Psychique Des Couples et Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.
Flertallet av graviditeter og fødsler i Frankrike skjer uten komplikasjoner. Mens virkningen av omsorgssvikt på mødre- og nyfødtdødelighet nå er veletablert, avslører litteraturen at en overmedisinalisering av svangerskaps- og fødselsomsorg ikke er assosiert med forbedrede helseutfall for mødre og barn. Motsatt kan det ha skadelige effekter, i tillegg til å representere unødvendige helseutgifter. Nyere nasjonale og internasjonale retningslinjer for håndtering av normal fødsel (heltidsfødsel uten komplikasjoner) har som mål å lette fysiologisk arbeidskraft og minimere unødvendige medisinske intervensjoner, spesielt for kvinner med lav obstetrisk risiko (uten relevant sykehistorie og en normal graviditet). Å opprette jordmorfødselsenheter for å støtte disse gravide kvinnene er i tråd med disse anbefalingene.
I Frankrike har fire innovative alternative jordmorenheter (AMU), viet til behandling av lavrisikosvangerskap og naturlig eller fysiologisk fødsel (dvs. uten menneskelig innblanding, inkludert epidural anestesi), blitt utviklet innenfor sykehusstrukturer i løpet av de siste årene. AMU, i motsetning til frittstående jordmorenheter, muliggjør en ikke-medisinsk fødsel innenfor et fødesykehus, med øyeblikkelig hjelp tilgjengelig for gravide kvinner og/eller deres barn i tilfeller av livstruende nødsituasjoner (AMU eksisterer samtidig i samme bygning på samme måte). stedet som sykehus eller vertsobstetrisk enhet innenfor konvensjonelle obstetriske enheter, men med dedikerte og separate rom). Personlig oppfølging, fra de tidlige stadiene av svangerskapet, og forberedelseskurs for fødsel og foreldreskap tilbys av en utpekt jordmor og tilbys par som ønsker det uten at gebyrer overstiger standard medisinske kostnader. Levering skjer på fødestue med spesifikt og ikke medisinsk utstyr.
Tilgjengelige studier i Frankrike og i utlandet tyder på at hjemmefødsler eller fødsel i frittstående jordmoravdelinger ikke øker perinatal sykelighet. De kan forsterke fødselsopplevelsen, positivt påvirke etableringen av mor-barn-båndet og foreldrenes psykologiske velvære i postpartumperioden (PP), noe som igjen kan påvirke barns utvikling på kort og lang sikt. Profesjonell støtte fra jordmødre er avgjørende i hele denne perioden (graviditet, fødsel og PP), til fordel for både den gravide og den fremtidige faren. En positiv fødselsopplevelse kan derfor styrke selvtilliten og være avgjørende for samholdet i familien. I tillegg har to nyere studier vist at en traumatisk fødselsopplevelse er sterkt korrelert med PP-depresjon hos begge foreldre og vansker i mor-barn-båndet. Dette førte til konklusjonen at personlig og spesiell støtte tilbys til par under denne opplevelsen av foreldreskapet, som kan innebære utvikling av jordmødreledede fødselsenheter. En fersk metaanalyse oppmuntrer også til ytterligere forskning som vil gi innsikt i de langsiktige effektene av global perinatal omsorg, spesielt på mor-barn-interaksjon og PP-depresjon.
PhysioCare-studien (slutten i juli 2023) hadde som mål å undersøke effekten av slik omsorg på kvinners psykologiske helse i løpet av de første seks ukene etter fødsel. Ingen studie har imidlertid undersøkt de langsiktige effektene på mental helse utover den umiddelbare PP-perioden. PhysioCareTwo vil tjene som fortsettelsen av PhysioCare-forskningsprosjektet (hovedetterforsker: R. GARLANTEZEC). Denne forskningen har blitt utført i tre franske sentre, med oppfølgingsvurderinger som strekker seg opp til seks ukers PP. Inkludering for dette forrige prosjektet begynte 01.09.2022 og ble avsluttet 29.04.2023. Dette er den første franske studien som tar for seg dette problemet og evaluerer omsorgsenheter som AMU, med deltagelse av 3 av 4 fødeavdelinger i Frankrike som tilbyr denne typen omsorg.
Sameksistensen av standard obstetriske enheter (SOU) og AMU innenfor samme fødeenhet gir en mulighet til å vurdere effekten av denne innovative omsorgstilnærmingen. PhysioCareTwo vil muliggjøre løpende oppfølging av par utover de første 6 ukene PP, med en vurdering av psykisk velvære til både mødre og medforeldre to år etter fødsel.
Å gi AMU-omsorg til kvinner med lav obstetrisk risiko, sammenlignet med standard fødselsomsorgsenheter, kan øke foreldrenes psykologiske velvære på både kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode og materiale:
Par inkludert i den prospektive multisenter observasjonsstudien PhysioCare (3 sentre ; eksponert/ueksponert, 1:2-forhold (1 kvinne i AMU for 2 i SOU), matchet etter senter og paritet) vil bli invitert til å fylle ut standardiserte spørreskjemaer online 2 år etter fødsel: City Birth Trauma Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale, generisk SF-12 spørreskjema, Mother-to-Spedbarn Bonding-skala, Questionnaire d'Auto-Evaluation de la Compétence Educative Parentale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Child Development Inventory ( kortversjon), data om amming og helse. Estimert utvalgsstørrelse på 2 år (med 70 % av respondentene): 420 kvinner; 328 medforeldre. Semistrukturerte intervjuer for å vurdere kvinners, partneres og fagpersoners oppfatning av omsorg vil bli gjennomført på et utvalg av par. Multivariate intention-to-treat statistiske analyser (lineær/logistisk regresjon med propensity score, IPTW) vil bli utført.
Forventede funn:
PhysioCareTwo-studien har potensial til å produsere betydelige resultater som forbedrer mødres og barns helse, styrker medisinsk praksis og fremmer familiens velvære. Disse ringvirkningene kan ha en positiv innvirkning på kort, mellomlang og lang sikt i det perinatale feltet.
Konklusjon:
For å generere konkret kunnskap til fordel for foreldre og deres barn, forbedre perinatal omsorg i Frankrike, og fremme denne omsorgstilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eaubonne, Frankrike, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som deltok i PhysioCare-studien, samt de allerede inkluderte førstegangsforeldrepartnerne.
- Ikke-førstegangsforeldrepartnere som mottok informasjon om PhysioCare-studien, men som ikke deltok.
- Etter å ha blitt informert om protokollen og ikke uttrykt motstand mot å delta i PhysioCare-studien.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Deltaker som har trukket tilbake sitt samtykke til å delta i PhysioCare-studien
- Deltaker ekskludert fra PhysioCare-studien
- Barnets død siden siste spørreskjema ble lagt inn
- Voksne under rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål) og personer som er frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter i alternative jordmoravdelinger (AMU)
I alternative jordmorfødselsenheter: personlig oppfølging med jordmor fra begynnelsen av svangerskapet, fødsels- og foreldreforberedende undervisning og fødsel (fødselsom)
|
Alternative fødselsenheter for jordmor er en ny omsorgsmodell i Frankrike der jordmor er den primære helsepersonell som tar seg av gravide kvinner med lav risiko, i motsetning til de som tas hånd om av et medisinsk team ledet av fødselslege. Følgelig gir alternative jordmorfødselsenheter også et rom der jordmødre kan øve til sitt fulle potensial med mer faglig autonomi enn i en tradisjonell obstetrisk setting. Disse fødselsenhetene legger vekt på omsorg som fremmer normal fysiologisk graviditet og fødsel og støtter kvinners naturlige evne til å oppleve fødsel med minimal eller ingen rutinemessig intervensjon. Alternative jordmorfødselsenheter ved navn Filière physiologique eksisterer side om side i samme bygning på samme sted som et sykehus eller vertsobstetrisk enhet. I tilfelle en fødende kvinne trenger omfattende akutt fødselshjelp, kan hun overføres umiddelbart til et vanlig fødselsrom |
|
pasienter i standard obstetriske enheter (SOU)
I standard obstetriske enheter er de fleste jordmødre på heltid satt på jobb.
De følger kvinner under svangerskapet, men ikke gjennom fødselen.
Alle gravide med lav risiko drar nytte av 5 prenatale konsultasjoner hos en allmennlege, en jordmor eller en fødselslege, deretter 2 konsultasjoner med en jordmor på fødselssykehuset.
Par har muligheten til å utarbeide et fødselsprosjekt hvis ønskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av å gi omsorg til kvinner i AMU, sammenlignet med kvinner som mottar standard omsorg i SOU, på nivået av posttraumatisk stresslidelse etter fødsel for moren, to år etter fødselen
Tidsramme: To år etter levering
|
Posttraumatisk stresslidelse symptomintensitetsscore målt med City Birth Trauma Scale for kvinner. Den vurderer eksponering for en traumatisk stressfaktor knyttet til fødsel gjennom de to første spørsmålene.
Den inkluderer 29 elementer, hvorav 23 er basert på en Likert-skala og fire underdimensjoner: symptomer på gjenopplevelse av fødsel, symptomunngåelse, negative kognisjoner og humør og hyperarousal.
Poeng for disse elementene er til 0 og 60.
Jo høyere skår, jo høyere er risikoen for posttraumatisk stresslidelse.
Følgende elementer vurderer symptomer på selvdissosiasjon og dissosiasjon, forekomsten av posttraumatisk stresslidelse (med en score på null som indikerer at posttraumatisk stresslidelse begynte før fødselen og en score på to som indikerer at traumatisk posttraumatisk inntreden stresslidelse ble forsinket), varigheten av symptomene, symptomer på plager og svekkelse.
Det siste punktet er knyttet til eksklusjonskriteriene for posttraumatisk stresslidelse.
|
To år etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Nivået av posttraumatiske stresslidelser etter fødsel for medforelderen
Tidsramme: To år etter levering
|
Psykologiske traumer knyttet til fødsel for medforelderen: City Birth Trauma Scale for Partners.
Den vurderer eksponering for en traumatisk stressfaktor knyttet til fødsel gjennom de to første spørsmålene.
Den inkluderer 29 elementer, hvorav 23 er basert på en Likert-skala og fire underdimensjoner: symptomer på gjenopplevelse av fødsel, symptomunngåelse, negative kognisjoner og humør og hyperarousal.
Poeng for disse elementene er til 0 og 60.
Jo høyere skår, jo høyere er risikoen for posttraumatisk stresslidelse.
Følgende elementer vurderer symptomer på selvdissosiasjon og dissosiasjon, forekomsten av posttraumatisk stresslidelse (med en score på null som indikerer at posttraumatisk stresslidelse begynte før fødselen og en score på to som indikerer at traumatisk posttraumatisk inntreden stresslidelse ble forsinket), varigheten av symptomene, symptomer på plager og svekkelse.
Det siste punktet er knyttet til eksklusjonskriteriene for posttraumatisk stresslidelse.
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Risikoen for depresjon for mødre og medforeldre over 2 års perioden
Tidsramme: To år etter levering
|
Postpartum depressiv symptomatologi vurdering score for mor og medforelder: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et 10-elements spørreskjema, enkelt og raskt å administrere, spesifikt for den postnatale perioden som gjør det mulig å beregne en depresjonsscore som varierer mellom 0 og 30.
Det tillater både tidlig oppdagelse i den umiddelbare postpartum-perioden av mødre med risiko for å utvikle depresjon og, i de første ukene etter fødselen, av mødre som har fødselsdepresjon.
For forskning definerer en terskel større enn 12 (validert i Frankrike) eksistensen av depressive symptomer.
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter levering:. Mors og medforeldres generelle livskvalitet
Tidsramme: To år etter levering
|
Livskvalitetsscore for mor og medforeldre: generisk spørreskjema Kort skjema 12 (SF 12). Spørreskjemaet SF-12 er et generelt spørreskjema for helsevurdering: det kombinerer syntetisk informasjon som samler en poengsum på den fysiske dimensjonen og en poengsum på den mentale dimensjonen. Den består av 12 spørsmål som gjelder de siste fire ukene før avhøret. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala, med 5 til 6 mulige svarnivåer. Jo høyere poengsum, desto større er pasientens kapasitet. |
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Utviklingen av mor-barn-båndet hos mødre
Tidsramme: To år etter levering
|
Mor-barn-tilknytningspoeng for mødre: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS).
Dette er et selvspørreskjema som måler kvaliteten på tidlige mor-barn-relasjoner og gjør det mulig å oppdage mulige problemer i forholdet.
Denne skalaen består av åtte setninger som beskriver en emosjonell reaksjon (negativ eller positiv; som kjærlighet, harme, nøytralitet, glede, aversjon, beskyttelse, skuffelse og aggresjon) i forhold til babyen og bruker en Likert-skala fra 0 til 3, som gir en totalscore på 0 til 24.
En lav skåre indikerer en god kvalitet på tidlige mor-barn-relasjoner, mens en høy skåre vil være en indikator på forstyrrelse i forholdet med problemer med binding
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Foreldres kompetansefølelse for mor og medforelder
Tidsramme: To år etter levering
|
Foreldrekompetansescore for mor og medforelder: Parental Educational Competence Self-Assessment Questionnaire (QAECEP). Spørreskjemaet er bygd opp av 17 utsagn som måler følelsen av kompetanse i å utøve foreldrerollen. For hvert spørsmål må respondenten angi graden av enighet med påstanden. Følelsen av foreldrekompetanse uttrykkes med en numerisk poengsum som strekker seg fra seksten til nittiseks. Seksten er en veldig lav følelse av kompetanse og nittiseks er en veldig høy følelse av kompetanse. To skårer beregnes for å kvantifisere følelsen av foreldrekompetanse: følelsen av effektivitet og følelsen av tilfredshet. Disse to skårene (effektivitet og tilfredshet) legges til for å oppnå den generelle følelsen av foreldres kompetansescore. |
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Global spedbarnsutvikling ved 2 år
Tidsramme: To år etter levering
|
Gjennomsnittlig barneutviklingspoeng fullført av mor: Child Development Inventory, kortform for generell utvikling (IDE-DG).
Den er sammensatt av de 70 elementene.
Inventaret gjelder barn opp til 6 og et halvt år.
Den er delt inn i del A, B, C og D. Atferdsbeskrivelser er sortert etter alder: fra de yngste til de eldste barna. Instruksjoner for retting: Få 1 poeng for hvert JA.
Legg sammen JA: ring rundt poengsummen oppnådd i Poengsummer-kolonnen.
Beregn utviklingskvotienten (DQ): utviklingsalder / kronologisk alder x 100.
En DQ lik eller større enn 125 tilsvarer en DQ overvurdert av foreldre eller til et barn som er veldig langt fremme i sin utvikling.
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Opplevd sosial støtte til mor og medforeldre
Tidsramme: To år etter levering
|
Perceived social support score fullført av mor og medforeldre: Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Selvadministrert spørreskjema sammensatt av 12 elementer som vurderer opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie (FAM), venner (FRI) og signifikante andre (SO).
Deltakerne angir deres grad av enighet eller uenighet med elementene ved å bruke en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Hver av de tre dimensjonene (FAM, FRI, SO) har fire elementer og underdimensjonene varierer fra 4 til 28 poeng.
En høy score på hver av disse underdimensjonene indikerer høy opplevd sosial støtte.
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter levering: h. Ammingens varighet
Tidsramme: To år etter levering
|
Frekvens og varighet av eksklusiv og blandet amming
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Morindikatorer for de to første leveårene
Tidsramme: To år etter levering
|
Helsedata for mor utfylt av mor: data relatert til en helsetilstand som sannsynligvis vil påvirke resultatene: Hyppighet av depressive komplikasjoner
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Utviklingen av skårer på postpartum (PP) depresjonsspørreskjemaer fullført i PhysioCare-studien (PP-depresjon og utvikling av mor-barn-båndet) fra fødsel til 2 år
Tidsramme: To år etter levering
|
Sammenligning av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ved 6 uker postpartum og 2 år postpartum.
EPDS er et 10-elements spørreskjema, enkelt og raskt å administrere, spesifikt for den postnatale perioden som gjør det mulig å beregne en depresjonsscore som varierer mellom 0 og 30.
Det tillater både tidlig oppdagelse i den umiddelbare postpartum-perioden av mødre med risiko for å utvikle depresjon og, i de første ukene etter fødselen, av mødre som har fødselsdepresjon.
For forskning definerer en terskel større enn 12 (validert i Frankrike) eksistensen av depressive symptomer.
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: representasjoner av omsorg fra mor og medforelder, fødselserfaring, etablering av mor-barn-bånd og livskvalitet 2 år etter fødsel
Tidsramme: To år etter levering
|
Semistrukturerte intervjuer utført ved hjelp av en åpen intervjuguide som dekker temaene fødselserfaring, mor-barn-tilknytning og livskvalitet: å føle seg kompetent til å føde, selvtillit, kobling med investering i babyen, innsamling av somatiske plager (forskjell mellom kanaler) i forhold til støtten gitt til hvert FP, forhold til helsepersonell.
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Utviklingen av skårer for mor-barn-bindingsutvikling i PhysioCare-studien fra fødsel til 2 år
Tidsramme: To år etter levering
|
Sammenligning av Mother-to-Spedbarn Bonding Scale-score ved 6 uker postpartum og 2 år postpartum.
Dette er et selvspørreskjema som måler kvaliteten på tidlige mor-barn-relasjoner og gjør det mulig å oppdage mulige problemer i forholdet.
Denne skalaen består av åtte setninger som beskriver en emosjonell reaksjon (negativ eller positiv; som kjærlighet, harme, nøytralitet, glede, aversjon, beskyttelse, skuffelse og aggresjon) i forhold til babyen og bruker en Likert-skala fra 0 til 3, som gir en totalscore på 0 til 24.
En lav skåre indikerer en god kvalitet på tidlige mor-barn-relasjoner, mens en høy skåre vil være en indikator på forstyrrelse i forholdet med problemer med binding
|
To år etter levering
|
|
Sammenlign mellom AMU og SOU, 2 år etter fødsel: Barneindikatorer for de to første leveårene
Tidsramme: To år etter levering
|
Helsedata for mor fullført av mor: forekomst av bronkiolitt
|
To år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monperrus Marion, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- 35RC23_8925_PhysioCareTwo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .