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프랑스의 대체 조산 출산 단위와 전통적인 단위의 지원 및 맞춤 관리: 부부의 심리적 건강과 2세 엄마와 아이의 건강에 미치는 영향. (PhysioCareTwo)

2026년 6월 11일 업데이트: Rennes University Hospital

Accompagnement et Soins personnalisés Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle en France: Effets Sur la santé Psychique Des Couples et Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.

프랑스에서는 대부분의 임신과 출산이 합병증 없이 발생합니다. 관리 실패가 산모와 신생아의 질병사망률에 미치는 영향은 이제 잘 확립되어 있지만, 문헌에서는 임신과 출산 관리의 과잉 의료화가 산모와 아이의 건강 결과 개선과 관련이 없음을 보여줍니다. 반대로, 불필요한 의료비 지출을 나타내는 것 외에도 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 정상 출산(합병증 없는 만기 출산) 관리에 대한 최근 국내 및 국제 지침은 특히 산과적 위험이 낮은 여성(관련 병력이 없고 정상적인 임신이 없는)의 경우 생리적 노동을 촉진하고 불필요한 의료 개입을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 이러한 임산부를 지원하기 위해 조산실 출산 시설을 만드는 것은 이러한 권장 사항에 부합합니다.

프랑스에서는 최근 몇 년간 저위험 임신과 자연적 또는 생리적 출산(즉, 경막외 마취를 포함한 인간의 개입 없이)을 관리하는 데 전념하는 4개의 혁신적인 대체 조산실(AMU)이 병원 내에서 개발되었습니다. AMU는 독립 조산실과 달리 산부인과 병원 내에서 비의학적 출산을 가능하게 하며, 생명을 위협하는 응급 상황이 발생한 경우 임산부 및/또는 자녀에게 즉각적인 치료를 제공합니다(AMU는 같은 건물에 공존합니다). 기존 산과 병동 내에 병원 또는 호스트 산과 병동으로 위치하지만 전용 공간과 별도의 공간이 있음) 임신 초기부터 개인별 사후관리, 출산 및 육아 준비 수업을 지정된 조산사가 진행하며, 희망하는 부부에게 표준 진료비를 초과하지 않는 비용으로 제공됩니다. 분만은 의료용 장비가 아닌 특정 장비를 갖춘 분만실에서 이루어집니다.

프랑스와 해외에서 이용 가능한 연구에 따르면 가정 출산이나 독립형 조산실에서의 출산은 주산기 이환율을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 출산 경험을 향상시켜 산후(PP) 기간에 엄마와 아이의 유대감 형성과 부모의 심리적 웰빙에 긍정적인 영향을 미치고, 이는 결과적으로 단기 및 장기적 아동 발달에 영향을 줄 수 있습니다. 조산사가 제공하는 전문적인 지원은 이 기간(임신, 출산 및 PP) 동안 매우 중요하며 임산부와 미래의 아버지 모두에게 도움이 됩니다. 그러므로 긍정적인 출산 경험은 자신감을 강화하고 가족 단위의 결속력에 결정적인 역할을 할 수 있습니다. 또한, 최근 두 가지 연구에 따르면 충격적인 출산 경험은 부모 모두의 PP 우울증과 모자간 유대감의 어려움과 밀접한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이는 조산사가 주도하는 출산 단위의 개발을 포함할 수 있는 부모 역할 경험 동안 부부에게 개인화되고 특별한 지원을 제공한다는 결론으로 ​​이어집니다. 최근의 메타 분석은 또한 글로벌 주산기 관리, 특히 엄마와 아이의 상호작용 및 PP 우울증에 대한 장기적인 영향에 대한 통찰력을 제공할 추가 연구를 장려합니다.

PhysioCare 연구(2023년 7월 종료)는 출산 후 첫 6주 동안 이러한 관리가 여성의 정신 건강에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 그러나 즉각적인 PP 기간을 넘어서 정신 건강에 미치는 장기적인 영향을 조사한 연구는 없습니다. PhysioCareTwo는 PhysioCare 연구 프로젝트(수석 조사자: R. GARLANTEZEC)의 연속 역할을 할 것입니다. 이 연구는 프랑스 센터 3곳에서 수행되었으며 후속 평가는 최대 6주 PP까지 연장되었습니다. 이전 프로젝트에 대한 포함은 2022년 1월 9일에 시작되어 2023년 4월 29일에 종료되었습니다. 이는 이 문제를 다루고 AMU와 같은 진료 부서를 평가한 최초의 프랑스 연구로, 프랑스의 산부인과 부서 4곳 중 3곳이 이러한 종류의 진료를 제공했습니다.

동일한 산부인과 부서 내에 표준 산부인과 부서(SOU)와 AMU가 공존하면 이 혁신적인 진료 접근 방식의 영향을 평가할 수 있는 기회가 제공됩니다. PhysioCareTwo는 출산 후 2년 동안 산모와 공동 부모 모두의 정신 건강을 평가하여 초기 6주 PP 이후에도 부부에 대한 지속적인 추적 관찰을 가능하게 합니다.

표준 출산 관리 시설에 비해 산과 위험이 낮은 여성에게 AMU 진료를 제공하면 단기 및 장기적으로 부모의 심리적 안녕을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 및 재료:

전향적 다기관 관찰 PhysioCare 연구(3개 센터, 노출/비노출, 1:2 비율(AMU의 여성 1명, SOU의 여성 2명), 센터 및 패리티 일치)에 포함된 커플은 2년 동안 온라인으로 표준화된 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 출생 후: 도시 출생 트라우마 척도, 에딘버러 산후 우울증 척도, 일반 SF-12 설문지, 모자간 유대감 척도, 설문지 d'Auto-Evaluation de la Compétence Educative Parentale, 인지된 사회적 지원의 다차원 척도, 아동 발달 목록( 짧은 버전), 모유 수유 및 건강에 관한 데이터. 2년 후 예상 표본 크기(응답자의 70% 포함): 여성 420명, 공동부모 328명. 여성, 파트너 및 전문가의 돌봄에 대한 인식을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰는 표본 커플을 대상으로 실시됩니다. 다변량 치료 의도 통계 분석(성향 점수를 사용한 선형/로지스틱 회귀, IPTW)이 수행됩니다.

예상되는 결과:

PhysioCareTwo 연구는 산모와 아동의 건강을 개선하고 의료 관행을 강화하며 가족의 행복을 증진하는 중요한 결과를 생산할 가능성이 있습니다. 이러한 파생물은 주산기 분야에서 단기, 중기, 장기적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

결론 :

부모와 자녀의 이익을 위한 구체적인 지식을 창출하기 위해 프랑스의 주산기 관리를 개선하고 이러한 관리 접근 방식을 장려합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

793

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Eaubonne, 프랑스, 95600
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Clinique mutualiste La Sagesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여한 산부인과 병원에서 출산한 저위험 임신 여성과 그 공동 부모

설명

포함 기준:

  • PhysioCare 연구에 참여한 여성과 이미 처음으로 부모가 된 파트너도 포함되어 있습니다.
  • PhysioCare 연구에 관한 정보를 받았지만 참여하지 않은 처음이 아닌 부모 파트너.
  • 프로토콜에 대한 정보를 받았지만 PhysioCare 연구 참여에 대한 반대 의사를 표명하지 않았습니다.

비포함 기준:

  • PhysioCare 연구 참여에 대한 동의를 철회한 참가자
  • PhysioCare 연구에서 참가자가 제외됨
  • 마지막 설문지를 입력한 이후 아동의 사망
  • 법적 보호(사법 보호, 큐레이터, 후견)를 받고 있는 성인과 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대체 조산실(AMU) 환자
대체 조산사 분만실: 임신 초기부터 조산사와 함께하는 맞춤형 후속 조치, 출산 및 부모가 되기 위한 준비 수업, 분만(분만실)
다른: 대체 조산소(AMU)

대체 조산사 분만실은 산부인과 전문의가 주도하는 의료팀이 관리하는 것과는 달리 조산사가 저위험 임산부를 돌보는 일차 의료 전문가인 프랑스의 새로운 진료 모델입니다. 따라서 대체 조산사 분만실은 조산사가 전통적인 산과 환경보다 더 전문적인 자율성을 갖고 최대한의 잠재력을 발휘할 수 있는 공간을 제공합니다. 이러한 분만실은 정상적인 생리적 임신과 분만을 촉진하고 일상적인 개입을 최소화하거나 전혀 하지 않고도 여성이 출산을 경험할 수 있는 자연스러운 능력을 지원하는 진료를 강조합니다.

Filière 생리학이라는 이름의 대체 조산 출산 단위는 병원이나 호스트 산과 단위와 같은 부지의 같은 건물에 공존합니다. 산모에게 종합적인 응급 산과 진료가 필요한 경우, 즉시 일반 분만실로 이송될 수 있습니다.
표준 산부인과 병동(SOU) 환자
표준 산부인과에서는 대부분의 정규 조산사가 근무하도록 구성됩니다. 그들은 임신 중에 여성을 따르지만 분만 중에는 여성을 따르지 않습니다. 모든 저위험 임산부는 일반의, 조산사 또는 산부인과 의사와 5회 산전 상담을 받고, 산부인과 병원에서 조산사와 2회 상담을 받습니다. 원하는 경우 커플은 출산 프로젝트를 자세히 설명할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOU에서 표준 치료를 받는 여성과 비교하여 AMU에서 여성에게 치료를 제공하는 것이 출생 후 2년 동안 산모의 출산 후 외상후 스트레스 장애 수준에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 배송 후 2년
여성을 위한 City Birth Trauma Scale로 측정한 외상후 스트레스 장애 증상 강도 점수. 처음 두 가지 질문을 통해 출산과 관련된 외상성 스트레스 요인에 대한 노출을 평가합니다. 여기에는 29개 항목이 포함되며 그 중 23개는 리커트형 척도와 4개의 하위 차원(재경험 출산 증상, 증상 회피, 부정적 인지 및 기분, 과각성)으로 구성됩니다. 이 항목의 점수는 0부터 60까지입니다. 점수가 높을수록 외상후 스트레스 장애의 위험이 높다는 것을 의미합니다. 다음 항목은 자기해리 및 해리의 증상, 외상후 스트레스 장애의 발생을 평가합니다(0점은 외상후 스트레스 장애가 출생 전에 시작되었음을 나타내고 2점은 외상 후 스트레스 장애가 시작되었음을 나타냄). 스트레스 장애가 지연됨), 증상의 지속 기간, 고통의 증상 및 손상. 마지막 항목은 외상후스트레스장애 제외기준과 연결된다.
배송 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 후 2년 AMU와 SOU 비교: 친부모의 출산 후 외상후 스트레스 장애 정도
기간: 배송 후 2년
공동부모의 출산과 관련된 심리적 트라우마: 파트너를 위한 도시 출생 트라우마 척도. 처음 두 질문을 통해 출산과 관련된 외상성 스트레스 요인에 대한 노출을 평가합니다. 여기에는 29개 항목이 포함되며 그 중 23개는 리커트형 척도와 4개의 하위 차원(재경험 출산 증상, 증상 회피, 부정적 인지 및 기분, 과각성)으로 구성됩니다. 이 항목의 점수는 0부터 60까지입니다. 점수가 높을수록 외상후 스트레스 장애의 위험이 높다는 것을 의미합니다. 다음 항목은 자기해리 및 해리의 증상, 외상후 스트레스 장애의 발생을 평가합니다(0점은 외상후 스트레스 장애가 출생 전에 시작되었음을 나타내고 2점은 외상 후 스트레스 장애가 시작되었음을 나타냄). 스트레스 장애가 지연됨), 증상의 지속 기간, 고통의 증상 및 손상. 마지막 항목은 외상후스트레스장애 제외기준과 연결된다.
배송 후 2년
출산 후 2년 AMU와 SOU 비교: 2년 동안 산모와 친부모의 우울증 위험
기간: 배송 후 2년
산모와 공동 부모의 산후 우울증 증상 평가 점수: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS는 간단하고 빠르게 관리할 수 있는 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 산후 기간에 맞춰 0에서 30 사이의 우울증 점수를 계산할 수 있습니다. 이를 통해 우울증 발병 위험이 있는 산모의 산후 기간과 산후 우울증이 있는 산모의 산후 첫 주에 조기 발견이 가능합니다. 연구에서는 12보다 큰 임계값(프랑스에서 검증됨)이 우울증 증상의 존재를 정의합니다.
배송 후 2년
배송 후 2년 후 AMU와 SOU를 비교합니다. 어머니와 공동부모의 일반적인 삶의 질
기간: 배송 후 2년

어머니와 공동 부모의 삶의 질 점수: 일반적인 Short Form 12 설문지(SF 12). SF-12 설문지는 일반적인 건강 평가 설문지로서 신체적 차원의 점수와 정신적 차원의 점수를 누적하는 종합 정보를 결합한 것입니다. 조사 직전 4주 동안의 질문 12개로 구성되어 있다.

각 질문은 Likert 척도로 평가되며, 가능한 응답 수준은 5~6입니다. 점수가 높을수록 환자의 능력이 더 크다는 것을 의미합니다.
배송 후 2년
출산 후 2년 AMU와 SOU 비교: 엄마의 모자간 유대감 발달
기간: 배송 후 2년
어머니에 대한 어머니-자녀 애착 점수: 어머니-아기 유대감 척도(MIBS). 이는 초기 엄마-자녀 관계의 질을 측정하고 관계에서 발생할 수 있는 문제를 발견할 수 있도록 하는 자가 설문지입니다. 이 척도는 아기에 대한 정서적 반응(부정적 또는 긍정적; 사랑, 분노, 중립, 기쁨, 혐오, 보호, 실망 및 공격성 등)을 설명하는 8개의 문장으로 구성되며 0에서 3까지의 리커트 척도를 사용합니다. 총점은 0~24점입니다. 점수가 낮을수록 초기 모자관계의 질이 양호함을 의미하며, 점수가 높을수록 관계에 문제가 있어 유대감 형성에 어려움이 있음을 의미합니다.
배송 후 2년
출산 후 2년 AMU와 SOU 비교 : 엄마와 친부모의 양육능력
기간: 배송 후 2년

어머니와 공동 부모를 위한 부모 능력 점수: 부모 교육 능력 자가 평가 설문지(QAECEP). 설문지는 부모 역할을 수행하는 데 있어 자신의 능력에 대한 느낌을 측정하는 17개의 문항으로 구성되어 있습니다.

각 질문에 대해 응답자는 진술에 동의하는 정도를 표시해야 합니다. 부모의 능력에 대한 느낌은 16에서 96까지의 숫자 점수로 표현됩니다. 16세는 매우 낮은 유능감이고, 96세는 매우 높은 유능감입니다. 부모의 능력을 정량화하기 위해 두 가지 점수, 즉 효율성과 만족감이 계산됩니다. 이 두 가지 점수(효과성과 만족도)를 합산하여 전반적인 부모역량점수에 대한 느낌을 구한다.
배송 후 2년
AMU와 SOU의 출산 후 2년 비교: 2세의 전반적인 영아 발달
기간: 배송 후 2년
어머니가 작성한 평균 아동 발달 점수: 아동 발달 목록, 일반 발달(IDE-DG)의 약식. 70개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 목록은 6세 반 이하의 어린이에 관한 것입니다. A, B, C, D 부분으로 나누어져 있습니다. 행동에 대한 설명은 나이에 따라 순서가 지정되어 있습니다: 가장 어린 아이부터 시작하여 가장 나이가 많은 아이부터 시작합니다. 수정 지침: 각 '예'에 1점을 부여합니다. '예'를 더하세요. 점수 열에서 얻은 점수에 동그라미를 치세요. 발달 지수(DQ)를 계산합니다: 발달 연령/생활 연령 x 100. 125 이상의 DQ는 부모가 과대평가한 DQ 또는 발달 단계에서 훨씬 앞서 있는 아동에 해당합니다.
배송 후 2년
출산 후 2년 AMU와 SOU 비교: 어머니와 친부모에 대한 사회적 지지 인식
기간: 배송 후 2년
어머니와 공동 부모가 작성한 인지된 사회적 지지 점수: 인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS). 가족(FAM), 친구(FRI), 중요한 기타(SO)의 세 가지 소스로부터 인지된 사회적 지원을 평가하는 12개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 참가자들은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 항목에 대한 동의 또는 반대 수준을 표시합니다. 세 가지 차원(FAM, FRI, SO)은 각각 4개의 항목으로 구성되며 하위 차원 점수는 4점에서 28점까지 다양합니다. 각 하위 차원에서 높은 점수는 사회적 지지가 높다는 것을 나타냅니다.
배송 후 2년
배송 후 2년 후 AMU와 SOU 비교: h. 모유수유 기간
기간: 배송 후 2년
완전모유수유와 혼합모유수유 비율 및 기간
배송 후 2년
출산 후 2년 AMU와 SOU 비교: 생애 첫 2년 동안의 산모 지표
기간: 배송 후 2년
산모가 작성한 산모의 건강 데이터: 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태에 관한 데이터: 우울증 합병증 비율
배송 후 2년
출산 후 2년 후 AMU와 SOU 비교: PhysioCare 연구에서 완료된 산후(PP) 우울증 설문지(PP 우울증 및 모자 유대 발달)에서 출생부터 2년까지의 점수 변화
기간: 배송 후 2년
산후 6주차와 산후 2년차의 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수 비교. EPDS는 간단하고 빠르게 관리할 수 있는 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 산후 기간에 맞춰 0에서 30 사이의 우울증 점수를 계산할 수 있습니다. 이를 통해 우울증 발병 위험이 있는 산모의 산후 기간과 산후 우울증이 있는 산모의 산후 첫 주에 조기 발견이 가능합니다. 연구에서는 12보다 큰 임계값(프랑스에서 검증됨)이 우울증 증상의 존재를 정의합니다.
배송 후 2년
출산 후 2년 AMU와 SOU 비교: 산모와 공동부모의 돌봄 표현, 출산 경험, 엄마 아이 유대감 형성 및 출생 2년 후 삶의 질
기간: 배송 후 2년
출산 경험, 모자 유대감, 삶의 질: 출산 능력에 대한 느낌, 자신감, 아기에 대한 투자와의 연관성, 신체 불만 사항 수집 등의 주제를 다루는 개방형 인터뷰 가이드를 사용하여 반구조화된 인터뷰를 진행했습니다. (채널 간 차이) 각 FP에 제공되는 지원, 의료 전문가와의 관계와 관련됩니다.
배송 후 2년
출산 후 2년 후 AMU와 SOU 비교: 출생부터 2년까지 PhysioCare 연구에서 모자간 유대감 발달 점수의 변화
기간: 배송 후 2년
산후 6주차와 2년차 엄마-아기 유대감 척도 점수 비교. 이는 초기 엄마-자녀 관계의 질을 측정하고 관계에서 발생할 수 있는 문제를 발견할 수 있도록 하는 자가 설문지입니다. 이 척도는 아기에 대한 정서적 반응(부정적 또는 긍정적; 사랑, 분노, 중립, 기쁨, 혐오, 보호, 실망 및 공격성 등)을 설명하는 8개의 문장으로 구성되며 0에서 3까지의 리커트 척도를 사용합니다. 총점은 0~24점입니다. 점수가 낮을수록 초기 모자관계의 질이 양호함을 의미하며, 점수가 높을수록 관계에 문제가 있어 유대감 형성에 어려움이 있음을 의미합니다.
배송 후 2년
출산 후 2년 후 AMU와 SOU 비교: 생애 첫 2년 동안의 아동 지표
기간: 배송 후 2년
산모가 작성한 산모의 건강 데이터: 세기관지염 발생률
배송 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Monperrus Marion, Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC23_8925_PhysioCareTwo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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