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- Essai clinique NCT06630741
Accompagnement et soins personnalisés dans les maternités alternatives versus traditionnelles en France : effets sur la santé psychologique des couples et sur la santé de la mère et de l'enfant à l'âge de 2 ans. (PhysioCareTwo)
Accompagnement et Soins personnalisés Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle en France : Effets Sur la santé Psychique Des Couples et Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.
La majorité des grossesses et des accouchements en France se déroulent sans complication. Si l’impact de l’échec des soins sur la morbidité maternelle et néonatale est désormais bien établi, la littérature révèle qu’une surmédicalisation des soins de grossesse et d’accouchement n’est pas associée à une amélioration des résultats en matière de santé maternelle et infantile. À l’inverse, cela pourrait avoir des effets néfastes, en plus de représenter des dépenses de santé inutiles. Les récentes directives nationales et internationales sur la prise en charge d'un accouchement normal (accouchement à terme sans complications) visent à faciliter le travail physiologique et à minimiser les interventions médicales inutiles, en particulier pour les femmes présentant un faible risque obstétrical (sans antécédents médicaux pertinents et grossesse normale). La création d’unités de naissance de sages-femmes pour soutenir ces femmes enceintes s’aligne sur ces recommandations.
En France, quatre unités de sages-femmes alternatives (AMU) innovantes, dédiées à la prise en charge des grossesses à faible risque et des accouchements naturels ou physiologiques (c'est-à-dire sans aucune intervention humaine, y compris l'anesthésie péridurale), ont été développées au sein des structures hospitalières ces dernières années. Les AMU, contrairement aux unités de sages-femmes autonomes, permettent un accouchement non médicalisé au sein d'une maternité, avec une prise en charge immédiate de la femme enceinte et/ou de son enfant en cas d'urgence mettant en jeu son pronostic vital (AMU coexistent dans le même bâtiment au même endroit). site comme un hôpital ou une unité obstétricale d'accueil au sein d'unités obstétricales conventionnelles, mais avec des espaces dédiés et séparés). Un suivi personnalisé, dès les premiers stades de la grossesse, et des cours de préparation à l'accouchement et à la parentalité sont assurés par une sage-femme désignée et sont proposés aux couples qui le souhaitent sans aucun frais dépassant les frais médicaux standards. L'accouchement a lieu en salle d'accouchement avec du matériel spécifique et non médicalisé.
Les études disponibles en France et à l'étranger suggèrent que les accouchements à domicile ou dans des unités de sage-femme autonomes n'augmentent pas la morbidité périnatale. Ils peuvent améliorer l'expérience de l'accouchement, en influençant positivement l'établissement du lien mère-enfant et le bien-être psychologique des parents pendant la période post-partum (PP), ce qui peut à son tour avoir un impact sur le développement de l'enfant à court et à long terme. L'accompagnement professionnel apporté par les sages-femmes est crucial tout au long de cette période (grossesse, accouchement et PP), bénéficiant à la fois à la femme enceinte et au futur père. Une expérience de naissance positive peut donc renforcer la confiance en soi et être déterminante pour la cohésion de la cellule familiale. De plus, deux études récentes ont montré qu’une expérience traumatisante à l’accouchement est fortement corrélée à la dépression PP chez les deux parents et aux difficultés du lien mère-enfant. Cela conduit à conclure qu'un accompagnement personnalisé et privilégié est proposé aux couples lors de cette expérience de parentalité, ce qui pourrait passer par le développement d'unités de naissance dirigées par des sages-femmes. Une méta-analyse récente encourage également la poursuite des recherches qui fourniraient un aperçu des effets à long terme des soins périnatals mondiaux, en particulier sur l'interaction mère-enfant et la dépression PP.
L'étude PhysioCare (fin juillet 2023) visait à étudier l'impact de ces soins sur la santé psychologique des femmes au cours des six premières semaines suivant l'accouchement. Cependant, aucune étude n’a examiné les effets à long terme sur la santé mentale au-delà de la période immédiate du PP. PhysioCareTwo servira de continuation du projet de recherche PhysioCare (Chercheur principal : R. GARLANTEZEC). Cette recherche a été menée dans trois centres français, avec des évaluations de suivi s'étendant jusqu'à six semaines PP. L'inclusion pour ce projet précédent a débuté le 01/09/2022 et s'est terminée le 29/04/2023. Il s'agit de la première étude française à aborder cette problématique et à évaluer des unités de soins comme AMU, avec la participation de 3 maternités sur 4 en France proposant ce type de soins.
La coexistence d'unités d'obstétrique standards (SOU) et d'AMU au sein d'une même maternité offre l'opportunité d'évaluer l'impact de cette approche de soins innovante. PhysioCareTwo permettra le suivi continu des couples au-delà des 6 premières semaines PP, avec une évaluation du bien-être mental des mères et des coparents deux ans après l'accouchement.
Fournir des soins en UAM aux femmes présentant un faible risque obstétrical, par rapport aux unités de naissance standard, pourrait améliorer le bien-être psychologique des parents à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode et matériel :
Les couples inclus dans l'étude observationnelle prospective multicentrique PhysioCare (3 centres ; exposé/non exposé, ratio 1:2 (1 femme en AMU pour 2 en SOU), appariés par centre et parité) seront invités à remplir des questionnaires standardisés en ligne 2 ans après la naissance : City Birth Trauma Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale, questionnaire générique SF-12, Mother-to-Infant Bonding scale, Questionnaire d'Auto-Evaluation de la Compétence Educative Parentale, Multidimensionnel Scale of Perceived Social Support, Child Development Inventory ( version courte), données sur l'allaitement et la santé. Taille estimée de l'échantillon à 2 ans (avec 70 % des répondants) : 420 femmes ; 328 coparents. Des entretiens semi-structurés pour évaluer les perceptions des femmes, des partenaires et des professionnels en matière de soins seront menés sur un échantillon de couples. Des analyses statistiques multivariées en intention de traiter (régression linéaire/logistique avec score de propension, IPTW) seront effectuées.
Résultats attendus :
L'étude PhysioCareTwo a le potentiel de produire des résultats significatifs qui améliorent la santé maternelle et infantile, renforcent les pratiques médicales et favorisent le bien-être familial. Ces retombées peuvent avoir un impact positif à court, moyen et long terme dans le domaine périnatal.
Conclusion :
Générer des connaissances concrètes au bénéfice des parents et de leurs enfants, améliorer la prise en charge périnatale en France, et promouvoir ces démarches de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eaubonne, France, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, France, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les femmes qui ont participé à l'étude PhysioCare, ainsi que les nouveaux parents partenaires déjà inclus.
- Parents partenaires qui n'étaient pas des nouveaux parents et qui ont reçu des informations sur l'étude PhysioCare mais n'y ont pas participé.
- Avoir été informé du protocole et ne pas avoir exprimé son opposition à participer à l'étude PhysioCare.
Critères de non-inclusion :
- Participant qui a retiré son consentement à participer à l'étude PhysioCare
- Participant exclu de l'étude PhysioCare
- Décès de l'enfant depuis la saisie du dernier questionnaire
- Majeurs sous protection légale (garantie de justice, curatelle, tutelle) et personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patientes en unités de sages-femmes alternatives (AMU)
Dans les unités de naissance alternatives de sage-femme : suivi personnalisé avec une sage-femme dès le début de la grossesse, cours de préparation à la naissance et à la parentalité et accouchement (salle de naissance)
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Les unités de naissance alternatives sages-femmes constituent un nouveau modèle de soins en France dans lequel la sage-femme est le principal professionnel de santé qui s'occupe des femmes enceintes à faible risque, par opposition à celles prises en charge par une équipe médicale dirigée par un obstétricien. En conséquence, les unités de naissance alternatives pour sages-femmes offrent également un espace dans lequel les sages-femmes peuvent exercer pleinement leur potentiel avec plus d'autonomie professionnelle que dans un cadre obstétrical traditionnel. Ces unités de naissance mettent l'accent sur les soins qui favorisent une grossesse et un travail physiologiques normaux et soutiennent la capacité naturelle des femmes à accoucher avec un minimum ou aucune intervention de routine. Les unités de naissance alternatives sages-femmes nommées Filière physiologique cohabitent dans le même bâtiment sur le même site qu'un hôpital ou une unité d'accueil d'obstétrique. Dans le cas où une femme en travail a besoin de soins obstétricaux d'urgence complets, elle peut être transférée immédiatement dans une salle de naissance conventionnelle. |
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patientes dans les unités d'obstétrique standard (SOU)
Dans les unités d’obstétrique standards, la plupart des sages-femmes à temps plein sont inscrites pour travailler.
Ils suivent les femmes pendant leur grossesse mais pas pendant le travail.
Toutes les femmes enceintes à faible risque bénéficient de 5 consultations prénatales chez un médecin généraliste, une sage-femme ou un obstétricien, puis de 2 consultations avec une sage-femme en maternité d'accouchement.
Les couples ont la possibilité d'élaborer un projet de naissance s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'impact de la fourniture de soins aux femmes en AMU, par rapport aux femmes recevant des soins standard en SOU, sur le niveau de trouble de stress post-traumatique après l'accouchement pour la mère, deux ans après la naissance.
Délai: Deux ans après la livraison
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Score d'intensité des symptômes du trouble de stress post-traumatique mesuré avec la City Birth Trauma Scale pour les femmes. Il évalue l'exposition à un facteur de stress traumatique lié à l'accouchement à travers les deux premières questions.
Il comprend 29 items, dont 23 basés sur une échelle de type Likert et quatre sous-dimensions : symptômes de revivre l'accouchement, évitement des symptômes, cognitions négatives et humeur et hyperexcitation.
Les scores pour ces éléments sont compris entre 0 et 60.
Plus le score est élevé, plus le risque de syndrome de stress post-traumatique est élevé.
Les items suivants évaluent les symptômes d'autodissociation et de dissociation, la survenue d'un trouble de stress post-traumatique (avec un score de zéro indiquant que le trouble de stress post-traumatique a commencé avant la naissance et un score de deux indiquant que l'apparition d'un syndrome de stress post-traumatique traumatique le trouble de stress a été retardé), la durée des symptômes, les symptômes de détresse et de déficience.
Le dernier élément est lié aux critères d'exclusion du syndrome de stress post-traumatique.
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Deux ans après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : Le niveau de troubles de stress post-traumatique suite à l'accouchement pour le coparent
Délai: Deux ans après la livraison
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Traumatisme psychologique lié à l'accouchement pour le coparent : City Birth Trauma Scale for Partners.
Il évalue l'exposition à un facteur de stress traumatique lié à l'accouchement à travers les deux premières questions.
Il comprend 29 items, dont 23 basés sur une échelle de type Likert et quatre sous-dimensions : symptômes de revivre l'accouchement, évitement des symptômes, cognitions négatives et humeur et hyperexcitation.
Les scores pour ces éléments sont compris entre 0 et 60.
Plus le score est élevé, plus le risque de syndrome de stress post-traumatique est élevé.
Les items suivants évaluent les symptômes d'autodissociation et de dissociation, la survenue d'un trouble de stress post-traumatique (avec un score de zéro indiquant que le trouble de stress post-traumatique a commencé avant la naissance et un score de deux indiquant que l'apparition d'un syndrome de stress post-traumatique traumatique le trouble de stress a été retardé), la durée des symptômes, les symptômes de détresse et de déficience.
Le dernier élément est lié aux critères d'exclusion du syndrome de stress post-traumatique.
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Deux ans après la livraison
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Comparer AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : Le risque de dépression pour les mères et les coparents sur la période de 2 ans
Délai: Deux ans après la livraison
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Score d'évaluation de la symptomatologie dépressive post-partum pour la mère et le coparent : Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
L'EPDS est un questionnaire en 10 items, simple et rapide à administrer, spécifique à la période postnatale qui permet de calculer un score de dépression variant entre 0 et 30.
Il permet à la fois la détection précoce dans la période post-partum immédiate des mères à risque de développer une dépression et, dans les premières semaines après l'accouchement, celle des mères qui présentent une dépression post-partum.
Pour la recherche, un seuil supérieur à 12 (validé en France) définit l'existence de symptômes dépressifs.
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Deux ans après la livraison
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Comparez entre AMU et SOU, 2 ans après la livraison :. Qualité de vie générale de la mère et des coparents
Délai: Deux ans après la livraison
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Score de qualité de vie de la mère et du coparent : questionnaire générique Short Form 12 (SF 12). Le questionnaire SF-12 est un questionnaire général d'évaluation de la santé : il combine des informations synthétiques qui cumulent un score sur la dimension physique et un score sur la dimension mentale. Elle est composée de 12 questions qui concernent les quatre dernières semaines précédant l'interrogatoire. Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert, avec 5 à 6 niveaux de réponses possibles. Plus le score est élevé, plus la capacité du patient est grande. |
Deux ans après la livraison
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Comparer entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : Le développement du lien mère-enfant chez les mères
Délai: Deux ans après la livraison
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Score d'attachement mère-enfant pour les mères : Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS).
Il s'agit d'un auto-questionnaire mesurant la qualité des relations précoces Mère-Enfant et permettant de détecter d'éventuels problèmes dans la relation.
Cette échelle se compose de huit phrases décrivant une réaction émotionnelle (négative ou positive ; comme l'amour, le ressentiment, la neutralité, la joie, l'aversion, la protection, la déception et l'agressivité) par rapport au bébé et utilise une échelle de Likert de 0 à 3, qui donne un score total de 0 à 24.
Un score faible indique une bonne qualité des relations précoces mère-enfant, tandis qu'un score élevé serait un indicateur de perturbation de la relation avec des difficultés de complicité.
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Deux ans après la livraison
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Comparer entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : Sentiment de compétence parentale de la mère et du coparent
Délai: Deux ans après la livraison
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Score de compétence parentale pour la mère et le coparent : Questionnaire d'auto-évaluation des compétences éducatives parentales (QAECEP). Le questionnaire est composé de 17 énoncés qui mesurent le sentiment de compétence dans l'exercice du rôle parental. Pour chaque question, le répondant doit indiquer son degré d'accord avec l'énoncé. Le sentiment de compétence parentale s'exprime par un score numérique allant de seize à quatre-vingt-seize. Seize est un sentiment de compétence très faible et quatre-vingt-seize est un sentiment de compétence très élevé. Deux scores sont calculés pour quantifier le sentiment de compétence parentale : le sentiment d'efficacité et le sentiment de satisfaction. Ces deux scores (efficacité et satisfaction) sont additionnés pour obtenir le score global de sentiment de compétence parentale. |
Deux ans après la livraison
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Comparez entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : développement global du nourrisson à 2 ans
Délai: Deux ans après la livraison
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Score moyen de développement de l'enfant complété par la mère : Child Development Inventory, forme abrégée de General Development (IDE-DG).
Il est composé de 70 éléments.
L'inventaire concerne les enfants jusqu'à 6 ans et demi.
Il est divisé en parties A, B, C et D. Les descriptions des comportements sont classées selon l'âge : du plus jeune au plus âgé. Consignes de correction : Marquez 1 point pour chaque OUI.
Additionnez les OUI : encerclez le score obtenu dans la colonne Scores.
Calculez le quotient de développement (QD) : âge de développement / âge chronologique x 100.
Un DQ égal ou supérieur à 125 correspond à un DQ surestimé par les parents ou à un enfant très en avance dans son développement.
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Deux ans après la livraison
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Comparaison entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : Soutien social perçu de la mère et du coparent
Délai: Deux ans après la livraison
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Score de soutien social perçu complété par la mère et le coparent : Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS).
Questionnaire auto-administré composé de 12 éléments évaluant le soutien social perçu provenant de trois sources : la famille (FAM), les amis (FRI) et les proches (SO).
Les participants indiquent leur niveau d’accord ou de désaccord avec les items à l’aide d’une échelle de Likert en sept points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d’accord).
Chacune des trois dimensions (FAM, FRI, SO) comporte quatre items et les scores des sous-dimensions varient de 4 à 28 points.
Un score élevé pour chacune de ces sous-dimensions indique un soutien social perçu élevé.
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Deux ans après la livraison
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Comparer entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : h. Durée de l'allaitement
Délai: Deux ans après la livraison
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Taux et durée de l'allaitement exclusif et mixte
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Deux ans après la livraison
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Comparaison entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : indicateurs maternels pour les deux premières années de vie
Délai: Deux ans après la livraison
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Données de santé de la mère complétées par la mère : données relatives à un état de santé susceptible d'influencer les résultats : Taux de complications dépressives
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Deux ans après la livraison
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Comparer entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : L'évolution des scores aux questionnaires sur la dépression post-partum (PP) complétés dans l'étude PhysioCare (Dépression PP et développement du lien mère-enfant) de la naissance à 2 ans
Délai: Deux ans après la livraison
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Comparaison des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) à 6 semaines après l'accouchement et à 2 ans après l'accouchement.
L'EPDS est un questionnaire en 10 items, simple et rapide à administrer, spécifique à la période postnatale qui permet de calculer un score de dépression variant entre 0 et 30.
Il permet à la fois la détection précoce dans la période post-partum immédiate des mères à risque de développer une dépression et, dans les premières semaines après l'accouchement, celle des mères qui présentent une dépression post-partum.
Pour la recherche, un seuil supérieur à 12 (validé en France) définit l'existence de symptômes dépressifs.
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Deux ans après la livraison
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Comparer AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : représentations de la prise en charge par la mère et le coparent, vécu de la naissance, établissement du lien mère-enfant et qualité de vie 2 ans après la naissance
Délai: Deux ans après la livraison
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Entretiens semi-directifs réalisés à l'aide d'un guide d'entretien ouvert qui aborde les thèmes de l'expérience de l'accouchement, du lien mère-enfant et de la qualité de vie : sentiment de compétence pour accoucher, confiance en soi, lien avec l'investissement dans le bébé, recueil des plaintes somatiques. (différence entre filières) par rapport à l'accompagnement apporté à chaque MF, relation avec le professionnel de santé.
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Deux ans après la livraison
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Comparer entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : L'évolution des scores de développement du lien mère-enfant dans l'étude PhysioCare de la naissance à 2 ans
Délai: Deux ans après la livraison
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Comparaison des scores de l'échelle de lien mère-enfant à 6 semaines après l'accouchement et à 2 ans après l'accouchement.
Il s'agit d'un auto-questionnaire mesurant la qualité des relations précoces Mère-Enfant et permettant de détecter d'éventuels problèmes dans la relation.
Cette échelle se compose de huit phrases décrivant une réaction émotionnelle (négative ou positive ; comme l'amour, le ressentiment, la neutralité, la joie, l'aversion, la protection, la déception et l'agressivité) par rapport au bébé et utilise une échelle de Likert de 0 à 3, qui donne un score total de 0 à 24.
Un score faible indique une bonne qualité des relations précoces mère-enfant, tandis qu'un score élevé serait un indicateur de perturbation de la relation avec des difficultés de complicité.
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Deux ans après la livraison
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Comparer entre AMU et SOU, 2 ans après l'accouchement : Indicateurs de l'enfant pour les deux premières années de vie
Délai: Deux ans après la livraison
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Données de santé de la mère complétées par la mère : taux de bronchiolite
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Deux ans après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monperrus Marion, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Troubles de stress, traumatiques
- Dépression
- Dépression, post-partum
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC23_8925_PhysioCareTwo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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