Supporto e assistenza personalizzata nelle unità parto ostetriche alternative rispetto alle unità tradizionali in Francia: effetti sulla salute psicologica delle coppie e sulla salute della madre e del bambino all'età di 2 anni. (PhysioCareTwo)
Accompagnement et Soins personnalisés Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle en France : Effets Sur la santé Psychique Des Couples et Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.
La maggior parte delle gravidanze e dei parti in Francia avviene senza complicazioni. Sebbene l’impatto del fallimento assistenziale sulla morbimortalità materna e neonatale sia ormai ben accertato, la letteratura rivela che un’eccessiva medicalizzazione dell’assistenza alla gravidanza e al parto non è associata a un miglioramento degli esiti di salute materna e infantile. Al contrario, potrebbe avere effetti dannosi, oltre a rappresentare una spesa sanitaria non necessaria. Le recenti linee guida nazionali e internazionali sulla gestione del parto normale (parto a termine senza complicazioni) mirano a facilitare il travaglio fisiologico e ridurre al minimo gli interventi medici non necessari, soprattutto per le donne a basso rischio ostetrico (senza storia medica rilevante e una gravidanza normale). La creazione di unità parto ostetriche per supportare queste donne incinte è in linea con queste raccomandazioni.
In Francia, negli ultimi anni sono state sviluppate all’interno delle strutture ospedaliere quattro unità ostetriche alternative (AMU) innovative, dedicate alla gestione della gravidanza a basso rischio e del parto naturale o fisiologico (cioè senza alcun intervento umano, inclusa l’anestesia epidurale). Le AMU, a differenza delle unità ostetriche indipendenti, consentono un parto non medicalizzato all'interno di un ospedale di maternità, con assistenza immediata disponibile per le donne incinte e/o il loro bambino in caso di emergenze potenzialmente letali (le AMU coesistono nello stesso edificio sullo stesso sito come ospedale o unità ostetrica ospitante all'interno di unità ostetriche convenzionali, ma con spazi dedicati e separati). Il follow-up personalizzato, a partire dalle prime fasi della gravidanza, e i corsi di preparazione al parto e alla genitorialità sono forniti da un'ostetrica designata e sono offerti alle coppie che lo desiderano senza alcun compenso superiore alle tariffe mediche standard. Il parto avviene in una sala parto dotata di attrezzature specifiche e non medicalizzate.
Gli studi disponibili in Francia e all’estero suggeriscono che i parti in casa o in unità ostetriche indipendenti non aumentano la morbilità perinatale. Possono migliorare l’esperienza del parto, influenzando positivamente la creazione del legame madre-figlio e il benessere psicologico dei genitori nel periodo postpartum (PP), che a sua volta può avere un impatto sullo sviluppo del bambino a breve e lungo termine. Il supporto professionale fornito dalle ostetriche è fondamentale durante tutto questo periodo (gravidanza, parto e PP), a beneficio sia della donna incinta che del futuro padre. Un’esperienza di nascita positiva può, quindi, rafforzare la fiducia in se stessi ed essere decisiva per la coesione del nucleo familiare. Inoltre, due studi recenti hanno dimostrato che un’esperienza traumatica alla nascita è fortemente correlata alla depressione PP in entrambi i genitori e alle difficoltà nel legame madre-figlio. Ciò porta alla conclusione che un sostegno personalizzato e speciale offre alle coppie durante questa esperienza di genitorialità, che potrebbe comportare lo sviluppo di unità parto guidate dalle ostetriche. Una recente meta-analisi incoraggia inoltre ulteriori ricerche che fornirebbero informazioni sugli effetti a lungo termine dell’assistenza perinatale globale, in particolare sull’interazione madre-bambino e sulla depressione PP.
Lo studio PhysioCare (terminato a luglio 2023) mirava a indagare l'impatto di tali cure sulla salute psicologica delle donne durante le prime sei settimane successive al parto. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato gli effetti a lungo termine sulla salute mentale oltre l’immediato periodo di PP. PhysioCareTwo servirà come continuazione del progetto di ricerca PhysioCare (investigatore principale: R. GARLANTEZEC). Questa ricerca è stata condotta in tre centri francesi, con valutazioni di follow-up che si sono estese fino a sei settimane PP. L'inclusione per questo progetto precedente è iniziata il 01/09/2022 e si è conclusa il 29/04/2023. Questo è il primo studio francese ad affrontare questo problema e a valutare unità di cura come l'AMU, con la partecipazione di 3 unità di maternità su 4 in Francia che offrono questo tipo di assistenza.
La coesistenza di unità ostetriche standard (SOU) e AMU all'interno della stessa unità di maternità offre l'opportunità di valutare l'impatto di questo approccio terapeutico innovativo. PhysioCareTwo consentirà il follow-up continuo delle coppie oltre le iniziali 6 settimane PP, con una valutazione del benessere mentale di entrambe le madri e dei co-genitori due anni dopo il parto.
Fornire assistenza all’AMU alle donne con basso rischio ostetrico, rispetto alle unità di assistenza al parto standard, potrebbe migliorare il benessere psicologico dei genitori sia a breve che a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo e materiale:
Le coppie incluse nello studio prospettico osservazionale multicentrico PhysioCare (3 centri; esposti/non esposti, rapporto 1:2 (1 donna in AMU per 2 in SOU), abbinati per centro e parità) saranno invitate a completare questionari standardizzati online 2 anni dopo la nascita: City Birth Trauma Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale, questionario generico SF-12, Mother-to-Infant Bonding scale, Questionnaire d'Auto-Evaluation de la Compétence Educative Parentale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Child Development Inventory ( versione breve), dati su allattamento al seno e salute. Dimensione stimata del campione a 2 anni (con il 70% degli intervistati): 420 donne; 328 cogenitori. Su un campione di coppie verranno condotte interviste semi-strutturate per valutare la percezione della cura da parte di donne, partner e professionisti. Verranno eseguite analisi statistiche multivariate per intenzione di trattamento (regressione lineare/logistica con punteggio di propensione, IPTW).
Risultati attesi:
Lo studio PhysioCareTwo ha il potenziale per produrre risultati significativi in grado di migliorare la salute materna e infantile, rafforzare le pratiche mediche e promuovere il benessere familiare. Queste ricadute possono avere un impatto positivo a breve, medio e lungo termine in ambito perinatale.
Conclusione:
Generare conoscenze concrete a beneficio dei genitori e dei loro figli, migliorare l’assistenza perinatale in Francia e promuovere questo approccio assistenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eaubonne, Francia, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne che hanno partecipato allo studio PhysioCare, così come i partner genitori per la prima volta già inclusi.
- Partner genitori non per la prima volta che hanno ricevuto informazioni sullo studio PhysioCare ma non hanno partecipato.
- Essendo stato informato del protocollo e non avendo espresso opposizione alla partecipazione allo studio PhysioCare.
Criteri di non inclusione:
- Partecipante che ha ritirato il proprio consenso a partecipare allo studio PhysioCare
- Partecipante escluso dallo studio PhysioCare
- Morte del bambino dall'inserimento dell'ultimo questionario
- Adulti sotto tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela) e persone private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti in unità ostetriche alternative (AMU)
Nelle unità parto ostetriche alternative: follow-up personalizzato con un'ostetrica dall'inizio della gravidanza, corsi di preparazione al parto e alla genitorialità e parto (sala parto)
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Le unità parto ostetriche alternative rappresentano un nuovo modello di assistenza in Francia in cui l’ostetrica è il principale professionista sanitario che si prende cura delle donne incinte a basso rischio, al contrario di quelle assistite da un’équipe medica guidata da un ostetrico. Di conseguenza, le unità parto ostetriche alternative forniscono anche uno spazio all’interno del quale le ostetriche possono esercitare al massimo delle loro potenzialità con maggiore autonomia professionale rispetto a un ambiente ostetrico tradizionale. Queste unità parto enfatizzano le cure che promuovono la gravidanza e il travaglio fisiologici normali e supportano la naturale capacità delle donne di vivere il parto con un intervento di routine minimo o nullo. Unità parto ostetriche alternative denominate Filiere fisiologica coesistono nello stesso edificio, nello stesso sito di un ospedale o di un'unità ostetrica ospitante. Nel caso in cui una donna in travaglio necessiti di cure ostetriche di emergenza complete, può essere trasferita immediatamente in una sala parto convenzionale |
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pazienti in unità ostetriche standard (SOU)
Nelle unità ostetriche standard, la maggior parte delle ostetriche a tempo pieno sono chiamate a lavorare.
Seguono le donne durante la gravidanza ma non durante il travaglio.
Tutte le donne incinte a basso rischio beneficiano di 5 consultazioni prenatali con un medico di medicina generale, un'ostetrica o un ostetrico, quindi 2 consultazioni con un'ostetrica nell'ospedale di maternità del parto.
Le coppie hanno la possibilità di elaborare un progetto di nascita se lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare l’impatto dell’assistenza alle donne nell’AMU, rispetto alle donne che ricevono cure standard nella SOU, sul livello di disturbo da stress post-traumatico successivo al parto per la madre, due anni dopo la nascita
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Punteggio dell'intensità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurato con la City Birth Trauma Scale per le donne. Valuta l'esposizione a un fattore di stress traumatico legato al parto attraverso le prime due domande.
Comprende 29 item, 23 dei quali basati su una scala di tipo Likert e quattro sottodimensioni: sintomi di rivivere il parto, evitamento dei sintomi, cognizioni negative, umore e ipereccitazione.
I punteggi per questi item vanno da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di disturbo da stress post-traumatico.
I seguenti item valutano i sintomi di auto-dissociazione e dissociazione, l'insorgenza di disturbo da stress post-traumatico (con un punteggio pari a zero che indica che il disturbo da stress post-traumatico è iniziato prima della nascita e un punteggio pari a due che indica che l'insorgenza di disturbi post-traumatici disturbo da stress è stato ritardato), la durata dei sintomi, i sintomi di angoscia e di menomazione.
L'ultimo punto è legato ai criteri di esclusione per il disturbo da stress post-traumatico.
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Due anni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: il livello di disturbi da stress post-traumatico successivi al parto per il co-genitore
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Trauma psicologico legato al parto per il co-genitore: City Birth Trauma Scale for Partners.
Valuta l’esposizione ad un fattore di stress traumatico legato al parto attraverso le prime due domande.
Comprende 29 item, 23 dei quali basati su una scala di tipo Likert e quattro sottodimensioni: sintomi di rivivere il parto, evitamento dei sintomi, cognizioni negative, umore e ipereccitazione.
I punteggi per questi item vanno da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di disturbo da stress post-traumatico.
I seguenti item valutano i sintomi di auto-dissociazione e dissociazione, l'insorgenza di disturbo da stress post-traumatico (con un punteggio pari a zero che indica che il disturbo da stress post-traumatico è iniziato prima della nascita e un punteggio pari a due che indica che l'insorgenza di disturbi post-traumatici disturbo da stress è stato ritardato), la durata dei sintomi, i sintomi di angoscia e di menomazione.
L'ultimo punto è legato ai criteri di esclusione per il disturbo da stress post-traumatico.
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: il rischio di depressione per madri e co-genitori nel periodo di 2 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Punteggio di valutazione della sintomatologia depressiva postpartum per la madre e il co-genitore: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
L'EPDS è un questionario di 10 item, semplice e veloce da somministrare, specifico per il periodo postnatale che permette di calcolare un punteggio di depressione variabile tra 0 e 30.
Permette sia la diagnosi precoce nell’immediato periodo postpartum delle madri a rischio di sviluppare depressione sia, nelle prime settimane dopo il parto, quella delle madri che presentano depressione postpartum.
Per la ricerca, una soglia superiore a 12 (validata in Francia) definisce l'esistenza di sintomi depressivi.
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto:. Qualità di vita generale della madre e del co-genitore
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Punteggio della qualità della vita per madre e co-genitore: questionario generico Short Form 12 (SF 12). Il questionario SF-12 è un questionario di valutazione della salute generale: combina informazioni sintetiche che accumulano un punteggio sulla dimensione fisica e un punteggio sulla dimensione mentale. Si compone di 12 domande che riguardano le ultime quattro settimane precedenti l'interrogatorio. Ogni domanda viene valutata su scala Likert, con da 5 a 6 possibili livelli di risposta. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità del paziente. |
Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: Lo sviluppo del legame madre-bambino nelle madri
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Punteggio dell’attaccamento madre-bambino per le madri: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS).
Si tratta di un auto-questionario che misura la qualità delle prime relazioni madre-bambino e permette di individuare eventuali problemi nella relazione.
Questa scala è composta da otto frasi che descrivono una reazione emotiva (negativa o positiva; come amore, risentimento, neutralità, gioia, avversione, protezione, delusione e aggressività) in relazione al bambino e utilizza una scala Likert da 0 a 3, che dà un punteggio totale da 0 a 24.
Un punteggio basso indica una buona qualità delle prime relazioni madre-bambino, mentre un punteggio alto sarebbe un indicatore di disturbo nella relazione con difficoltà di legame
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: senso di competenza genitoriale per la madre e il co-genitore
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Punteggio delle competenze genitoriali per la madre e il co-genitore: questionario di autovalutazione delle competenze educative dei genitori (QAECEP). Il questionario è composto da 17 affermazioni che misurano il sentimento di competenza nell'esercizio del ruolo genitoriale. Per ciascuna domanda, il rispondente deve indicare il proprio grado di accordo con l’affermazione. Il sentimento di competenza genitoriale è espresso da un punteggio numerico che va da sedici a novantasei. Sedici è un sentimento di competenza molto basso e novantasei è un sentimento di competenza molto elevato. Per quantificare il sentimento di competenza genitoriale vengono calcolati due punteggi: il sentimento di efficacia e il sentimento di soddisfazione. Questi due punteggi (efficacia e soddisfazione) vengono sommati per ottenere la sensazione complessiva del punteggio di competenza dei genitori. |
Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: sviluppo globale del bambino all'età di 2 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Punteggio medio sullo sviluppo del bambino completato dalla madre: Child Development Inventory, forma breve di General Development (IDE-DG).
È composto da 70 articoli.
L'inventario riguarda i bambini fino a 6 anni e mezzo.
È diviso nelle parti A, B, C e D. Le descrizioni dei comportamenti sono ordinate per età: partendo dal bambino più piccolo fino al più grande. Istruzioni per la correzione: Punteggio 1 punto per ogni SI.
Somma il SI: cerchia il punteggio ottenuto nella colonna Punteggi.
Calcolare il quoziente di sviluppo (DQ): età di sviluppo / età cronologica x 100.
Un QQ pari o superiore a 125 corrisponde a un QQ sovrastimato dai genitori o ad un bambino molto avanti nel suo sviluppo.
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: supporto sociale percepito per madre e co-genitore
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Punteggio del supporto sociale percepito completato da madre e co-genitore: scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Questionario autosomministrato composto da 12 item che valutano il supporto sociale percepito da tre fonti: famiglia (FAM), amici (FRI) e altre persone significative (SO).
I partecipanti indicano il loro livello di accordo o disaccordo con gli item utilizzando una scala Likert a sette punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d’accordo).
Ognuna delle tre dimensioni (FAM, FRI, SO) ha quattro item e i punteggi delle sottodimensioni variano da 4 a 28 punti.
Un punteggio elevato in ciascuna di queste sottodimensioni indica un elevato supporto sociale percepito.
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, a 2 anni dal parto: h. Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Tasso e durata dell'allattamento al seno esclusivo e misto
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: Indicatori materni per i primi due anni di vita
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Dati sanitari della madre compilati dalla madre: dati relativi ad una condizione di salute che può influenzare i risultati: Tasso di complicanze depressive
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: evoluzione dei punteggi sui questionari sulla depressione post parto (PP) completati nello studio PhysioCare (depressione PP e sviluppo del legame madre-bambino) dalla nascita a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Confronto dei punteggi della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a 6 settimane dopo il parto e a 2 anni dopo il parto.
L'EPDS è un questionario di 10 item, semplice e veloce da somministrare, specifico per il periodo postnatale che permette di calcolare un punteggio di depressione variabile tra 0 e 30.
Permette sia la diagnosi precoce nell’immediato periodo postpartum delle madri a rischio di sviluppare depressione sia, nelle prime settimane dopo il parto, quella delle madri che presentano depressione postpartum.
Per la ricerca, una soglia superiore a 12 (validata in Francia) definisce l'esistenza di sintomi depressivi.
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, a 2 anni dal parto: rappresentazioni dell'accudimento da parte della madre e del co-genitore, esperienza della nascita, instaurazione del legame madre figlio e qualità della vita a 2 anni dalla nascita
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Interviste semi-strutturate condotte utilizzando una guida per interviste a risposta aperta che copre i temi dell'esperienza del parto, del legame madre-bambino e della qualità della vita: sentirsi competenti per partorire, fiducia in se stessi, legame con l'investimento nel bambino, raccolta di disturbi somatici (differenza tra canali) in relazione al supporto fornito a ciascun PQ, rapporto con l'operatore sanitario.
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: l'evoluzione dei punteggi di sviluppo del legame madre-bambino nello studio PhysioCare dalla nascita a 2 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Confronto dei punteggi della Mother-to-Infant Bonding Scale a 6 settimane dopo il parto e a 2 anni dopo il parto.
Si tratta di un auto-questionario che misura la qualità delle prime relazioni madre-bambino e permette di individuare eventuali problemi nella relazione.
Questa scala è composta da otto frasi che descrivono una reazione emotiva (negativa o positiva; come amore, risentimento, neutralità, gioia, avversione, protezione, delusione e aggressività) in relazione al bambino e utilizza una scala Likert da 0 a 3, che dà un punteggio totale da 0 a 24.
Un punteggio basso indica una buona qualità delle prime relazioni madre-bambino, mentre un punteggio alto sarebbe un indicatore di disturbo nella relazione con difficoltà di legame
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Due anni dopo il parto
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Confronto tra AMU e SOU, 2 anni dopo il parto: indicatori infantili per i primi due anni di vita
Lasso di tempo: Due anni dopo il parto
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Dati sanitari della madre compilati dalla madre: tassi di bronchiolite
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Due anni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monperrus Marion, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC23_8925_PhysioCareTwo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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