Apoyo y atención personalizada en unidades de partos alternativas versus unidades tradicionales en Francia: efectos sobre la salud psicológica de las parejas y sobre la salud de la madre y el niño a la edad de 2 años. (PhysioCareTwo)
Accompagnement et Soins personnalisés Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle en France: Effets Sur la santé Psychique Des Couples et Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.
La mayoría de los embarazos y partos en Francia se producen sin complicaciones. Si bien el impacto de la falta de atención en la morbimortalidad materna y neonatal está ahora bien establecido, la literatura revela que una medicalización excesiva de la atención del embarazo y el parto no se asocia con mejores resultados de salud materna e infantil. Por el contrario, podría tener efectos perjudiciales, además de representar un gasto sanitario innecesario. Las recientes directrices nacionales e internacionales sobre el manejo del parto normal (parto a término y sin complicaciones) tienen como objetivo facilitar el parto fisiológico y minimizar las intervenciones médicas innecesarias, especialmente en mujeres de bajo riesgo obstétrico (sin antecedentes médicos relevantes y un embarazo normal). La creación de unidades de partería para apoyar a estas mujeres embarazadas se alinea con estas recomendaciones.
En Francia, durante los últimos años se han desarrollado dentro de las estructuras hospitalarias cuatro innovadoras unidades de partería alternativa (UMA), dedicadas al tratamiento del embarazo de bajo riesgo y del parto natural o fisiológico (es decir, sin ninguna intervención humana, incluida la anestesia epidural). Las UMA, a diferencia de las unidades de partería independientes, permiten un parto no medicalizado dentro de un hospital de maternidad, con atención inmediata disponible para las mujeres embarazadas y/o sus hijos en casos de emergencias que ponen en peligro la vida (las UMA coexisten en el mismo edificio en el mismo sitio como hospital o unidad obstétrica anfitriona dentro de unidades obstétricas convencionales, pero con espacios dedicados y separados). Una partera designada proporciona un seguimiento personalizado, desde las primeras etapas del embarazo, y clases de preparación para el nacimiento y la paternidad, y se ofrecen a las parejas que lo deseen sin ningún costo que exceda los cargos médicos estándar. El parto se realiza en una sala de partos con equipamiento específico y no medicalizado.
Los estudios disponibles en Francia y en el extranjero sugieren que los partos en casa o en unidades de partería independientes no aumentan la morbilidad perinatal. Pueden mejorar la experiencia del parto, influyendo positivamente en el establecimiento del vínculo madre-hijo y el bienestar psicológico de los padres en el período posparto (PP), lo que a su vez puede impactar el desarrollo infantil a corto y largo plazo. El apoyo profesional que brindan las matronas es crucial durante todo este período (embarazo, parto y PP), beneficiando tanto a la mujer embarazada como al futuro padre. Por tanto, una experiencia positiva del nacimiento puede fortalecer la confianza en uno mismo y ser decisiva para la cohesión de la unidad familiar. Además, dos estudios recientes han demostrado que una experiencia de parto traumática está fuertemente correlacionada con la depresión PP en ambos padres y con dificultades en el vínculo madre-hijo. Esto lleva a la conclusión de que se ofrece un apoyo personalizado y especial a las parejas durante esta experiencia de paternidad, lo que podría implicar el desarrollo de unidades de parto dirigidas por parteras. Un metaanálisis reciente también alienta a realizar más investigaciones que proporcionen información sobre los efectos a largo plazo de la atención perinatal global, particularmente en la interacción madre-hijo y la depresión PP.
El estudio PhysioCare (que finalizará en julio de 2023) tuvo como objetivo investigar el impacto de dicha atención en la salud psicológica de las mujeres durante las primeras seis semanas después del parto. Sin embargo, ningún estudio ha examinado los efectos a largo plazo sobre la salud mental más allá del período inmediato de PP. PhysioCareTwo servirá como continuación del proyecto de investigación PhysioCare (Investigador principal: R. GARLANTEZEC). Esta investigación se llevó a cabo en tres centros franceses, con evaluaciones de seguimiento que se extendieron hasta seis semanas PP. La inclusión para este proyecto anterior comenzó el 09/01/2022 y finalizó el 29/04/2023. Se trata del primer estudio francés que aborda esta cuestión y evalúa unidades asistenciales como la AMU, con la participación de 3 de cada 4 unidades de maternidad en Francia que ofrecen este tipo de atención.
La coexistencia de unidades obstétricas estándar (SOU) y AMU dentro de la misma unidad de maternidad brinda la oportunidad de evaluar el impacto de este enfoque de atención innovador. PhysioCareTwo permitirá el seguimiento continuo de las parejas más allá de las 6 semanas iniciales de PP, con una evaluación del bienestar mental tanto de las madres como de los copadres dos años después del parto.
Brindar atención en la UMA a mujeres con bajo riesgo obstétrico, en comparación con las unidades de atención de partos estándar, podría mejorar el bienestar psicológico de los padres tanto a corto como a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método y Material:
Se invitará a las parejas incluidas en el estudio observacional prospectivo multicéntrico PhysioCare (3 centros; expuesto/no expuesto, proporción 1:2 (1 mujer en AMU por 2 en SOU), emparejados por centro y paridad) a completar cuestionarios estandarizados en línea durante 2 años. después del nacimiento: Escala de Trauma del Nacimiento de la Ciudad, Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, cuestionario genérico SF-12, escala de Vínculo Madre-Infantil, Cuestionario de Autoevaluación de la Compétence Educative Parentale, Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido, Inventario de Desarrollo Infantil ( versión corta), datos sobre lactancia materna y salud. Tamaño de muestra estimado a los 2 años (con 70% de encuestados): 420 mujeres; 328 copadres. Se realizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar las percepciones sobre el cuidado de mujeres, parejas y profesionales en una muestra de parejas. Se realizarán análisis estadísticos multivariados por intención de tratar (regresión lineal/logística con puntuación de propensión, IPTW).
Hallazgos esperados:
El estudio PhysioCareTwo tiene el potencial de producir resultados significativos que mejoren la salud materna e infantil, fortalezcan las prácticas médicas y promuevan el bienestar familiar. Estas spin-offs pueden tener un impacto positivo a corto, medio y largo plazo en el ámbito perinatal.
Conclusión :
Generar conocimientos concretos en beneficio de los padres y sus hijos, mejorar la atención perinatal en Francia y promover estos enfoques asistenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eaubonne, Francia, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que participaron en el estudio PhysioCare, así como las parejas de padres primerizos ya incluidos.
- Socios que no son padres primerizos y que recibieron información sobre el estudio PhysioCare pero no participaron.
- Haber sido informado sobre el protocolo y no haber manifestado oposición a participar en el estudio PhysioCare.
Criterios de no inclusión:
- Participante que ha retirado su consentimiento para participar en el estudio PhysioCare
- Participante excluido del estudio PhysioCare
- Muerte del niño desde que se ingresó el último cuestionario
- Adultos bajo protección legal (salvaguardia de la justicia, curatela, tutela) y personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes en unidades alternativas de partería (UMA)
En unidades de parto alternativas de partería: seguimiento personalizado con partera desde el inicio del embarazo, clases de preparación al parto y paternidad y parto (sala de parto)
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Las unidades de partos alternativas de partería son un nuevo modelo de atención en Francia en el que la partera es el profesional de atención primaria de salud que atiende a mujeres embarazadas de bajo riesgo, a diferencia de aquellas atendidas por un equipo médico dirigido por obstetras. En consecuencia, las unidades de partos alternativas también brindan un espacio dentro del cual las parteras pueden ejercer su máximo potencial con más autonomía profesional que en un entorno obstétrico tradicional. Estas unidades de maternidad enfatizan la atención que promueve el embarazo y el parto fisiológicos normales y respalda la capacidad natural de las mujeres para experimentar el parto con una intervención de rutina mínima o nula. Unidades de partos alternativas de partería denominadas Filière psychologique coexisten en el mismo edificio en el mismo sitio que un hospital o unidad obstétrica anfitriona. En caso de que una parturienta necesite atención obstétrica integral de emergencia, puede ser trasladada de inmediato a una sala de parto convencional. |
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pacientes en unidades obstétricas estándar (SOU)
En las unidades obstétricas estándar, la mayoría de las parteras de tiempo completo están asignadas para trabajar.
Siguen a las mujeres durante el embarazo pero no durante el parto.
Todas las mujeres embarazadas de bajo riesgo se benefician de 5 consultas prenatales con un médico de cabecera, una matrona o un obstetra, y luego 2 consultas con una matrona en la maternidad del parto.
Las parejas tienen la opción de elaborar un proyecto de nacimiento si lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar el impacto de brindar atención a mujeres en AMU, en comparación con mujeres que reciben atención estándar en SOU, sobre el nivel de trastorno de estrés postraumático después del parto para la madre, dos años después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Puntuación de intensidad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático medida con la City Birth Trauma Scale para mujeres. Evalúa la exposición a un factor estresante traumático relacionado con el parto a través de las dos primeras preguntas.
Incluye 29 ítems, 23 de los cuales se basan en una escala tipo Likert y cuatro subdimensiones: síntomas de reexperimentación del parto, evitación de síntomas, cogniciones y estado de ánimo negativos e hiperexcitación.
Las puntuaciones para estos ítems son de 0 y 60.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de sufrir trastorno de estrés postraumático.
Los siguientes ítems evalúan los síntomas de autodisociación y disociación, la aparición de trastorno de estrés postraumático (con una puntuación de cero indica que el trastorno de estrés postraumático comenzó antes del nacimiento y una puntuación de dos indica que la aparición de trastorno de estrés postraumático el trastorno de estrés se retrasó), la duración de los síntomas, los síntomas de angustia y el deterioro.
El último ítem está vinculado a los criterios de exclusión del trastorno de estrés postraumático.
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Dos años después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: el nivel de trastornos de estrés postraumático después del parto para el copadre
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Trauma psicológico relacionado con el parto para el copadre: City Birth Trauma Scale for Partners.
Evalúa la exposición a un factor estresante traumático relacionado con el parto a través de las dos primeras preguntas.
Incluye 29 ítems, 23 de los cuales se basan en una escala tipo Likert y cuatro subdimensiones: síntomas de reexperimentación del parto, evitación de síntomas, cogniciones y estado de ánimo negativos e hiperexcitación.
Las puntuaciones para estos ítems son de 0 y 60.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de sufrir trastorno de estrés postraumático.
Los siguientes ítems evalúan los síntomas de autodisociación y disociación, la aparición de trastorno de estrés postraumático (con una puntuación de cero indica que el trastorno de estrés postraumático comenzó antes del nacimiento y una puntuación de dos indica que la aparición de trastorno de estrés postraumático el trastorno de estrés se retrasó), la duración de los síntomas, los síntomas de angustia y el deterioro.
El último ítem está vinculado a los criterios de exclusión del trastorno de estrés postraumático.
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Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: el riesgo de depresión para madres y copadres durante el período de 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Puntuación de evaluación de la sintomatología depresiva posparto para la madre y el copadre: Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS).
El EPDS es un cuestionario de 10 ítems, sencillo y rápido de administrar, específico para el período posnatal, que permite calcular una puntuación de depresión que varía entre 0 y 30.
Permite tanto la detección precoz en el puerperio inmediato de las madres con riesgo de desarrollar depresión como, en las primeras semanas tras el parto, la de las madres que presentan depresión posparto.
Para la investigación, un umbral superior a 12 (validado en Francia) define la existencia de síntomas depresivos.
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Dos años después del parto
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Comparar entre AMU y SOU, 2 años después del parto:. Calidad de vida general de la madre y el copadre
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Puntuación de calidad de vida para la madre y el otro padre: cuestionario genérico Short Form 12 (SF 12). El cuestionario SF-12 es un cuestionario de evaluación de la salud general: combina información sintética que acumula una puntuación en la dimensión física y una puntuación en la dimensión mental. Se compone de 12 preguntas que se refieren a las últimas cuatro semanas anteriores al interrogatorio. Cada pregunta se evalúa en una escala Likert, con 5 a 6 niveles de respuesta posibles. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad del paciente. |
Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: El desarrollo del vínculo madre-hijo en las madres
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Puntuación de apego madre-hijo para madres: Escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS).
Se trata de un autocuestionario que mide la calidad de las relaciones tempranas Madre-Hijo y permite detectar posibles problemas en la relación.
Esta escala consta de ocho frases que describen una reacción emocional (negativa o positiva; como amor, resentimiento, neutralidad, alegría, aversión, protección, decepción y agresión) en relación con el bebé y utiliza una escala Likert de 0 a 3, que da una puntuación total de 0 a 24.
Una puntuación baja indica una buena calidad de las relaciones madre-hijo tempranas, mientras que una puntuación alta sería un indicador de alteración en la relación con dificultades en el vínculo afectivo.
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Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: Sentido de competencia de la madre y el copadre
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Puntuación de competencia parental para la madre y el copadre: Cuestionario de autoevaluación de competencia educativa de los padres (QAECEP). El cuestionario se compone de 17 afirmaciones que miden el sentimiento de competencia en el ejercicio del rol parental. Para cada pregunta, el encuestado debe indicar su grado de acuerdo con la afirmación. El sentimiento de competencia de los padres se expresa mediante una puntuación numérica que oscila entre dieciséis y noventa y seis. Dieciséis es un sentimiento de competencia muy bajo y noventa y seis es un sentimiento de competencia muy alto. Se calculan dos puntuaciones para cuantificar el sentimiento de competencia parental: el sentimiento de eficacia y el sentimiento de satisfacción. Estas dos puntuaciones (eficacia y satisfacción) se suman para obtener la sensación general de puntuación de competencia de los padres. |
Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: desarrollo infantil global a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Puntaje promedio de desarrollo infantil completado por la madre: Inventario de Desarrollo Infantil, forma abreviada de Desarrollo General (IDE-DG).
Está compuesto por los 70 artículos.
El inventario se refiere a niños de hasta 6 años y medio.
Está dividido en las partes A, B, C y D. Las descripciones de conductas están ordenadas según la edad: desde los más pequeños hasta los más grandes. Instrucciones de corrección: Puntuación de 1 punto por cada SÍ.
Sume los SÍ: circule el puntaje obtenido en la columna Puntajes.
Calcular el cociente de desarrollo (DQ): edad de desarrollo / edad cronológica x 100.
Un DQ igual o superior a 125 corresponde a un DQ sobreestimado por los padres o a un niño muy adelantado en su desarrollo.
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Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: apoyo social percibido por la madre y el copadre
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Puntaje de apoyo social percibido completado por la madre y el copadre: Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS).
Cuestionario autoadministrado compuesto por 12 ítems que evalúan el apoyo social percibido de tres fuentes: familia (FAM), amigos (FRI) y otras personas significativas (SO).
Los participantes indican su nivel de acuerdo o desacuerdo con los ítems utilizando una escala Likert de siete puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Cada una de las tres dimensiones (FAM, FRI, SO) tiene cuatro ítems y las puntuaciones de las subdimensiones varían de 4 a 28 puntos.
Una puntuación alta en cada una de estas subdimensiones indica un alto apoyo social percibido.
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Dos años después del parto
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Comparar entre AMU y SOU, 2 años después del parto: h. Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Tasa y duración de la lactancia materna exclusiva y mixta
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Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: Indicadores maternos de los dos primeros años de vida
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Datos de salud de la madre completados por la madre: datos relacionados con un estado de salud que puede influir en los resultados: Tasa de complicaciones depresivas
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Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: la evolución de las puntuaciones en los cuestionarios de depresión posparto (PP) completados en el estudio PhysioCare (depresión PP y desarrollo del vínculo madre-hijo) desde el nacimiento hasta los 2 años.
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Comparación de las puntuaciones de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) a las 6 semanas posparto y a los 2 años posparto.
El EPDS es un cuestionario de 10 ítems, sencillo y rápido de administrar, específico para el período posnatal, que permite calcular una puntuación de depresión que varía entre 0 y 30.
Permite tanto la detección precoz en el puerperio inmediato de las madres con riesgo de desarrollar depresión como, en las primeras semanas tras el parto, la de las madres que presentan depresión posparto.
Para la investigación, un umbral superior a 12 (validado en Francia) define la existencia de síntomas depresivos.
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Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: representaciones del cuidado por parte de la madre y el copadre, experiencia del parto, establecimiento del vínculo madre-hijo y calidad de vida 2 años después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Entrevistas semiestructuradas realizadas utilizando una guía de entrevista abierta que cubre los temas de la experiencia del parto, el vínculo madre-hijo y la calidad de vida: sentirse competente para dar a luz, confianza en uno mismo, vínculo con la inversión en el bebé, recopilación de quejas somáticas. (diferencia entre canales) en relación al apoyo brindado a cada PF, relación con el profesional sanitario.
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Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: la evolución de las puntuaciones del desarrollo del vínculo madre-hijo en el estudio PhysioCare desde el nacimiento hasta los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Comparación de las puntuaciones de la escala de vinculación entre madre e hijo a las 6 semanas posparto y a los 2 años posparto.
Se trata de un autocuestionario que mide la calidad de las relaciones tempranas Madre-Hijo y permite detectar posibles problemas en la relación.
Esta escala consta de ocho frases que describen una reacción emocional (negativa o positiva; como amor, resentimiento, neutralidad, alegría, aversión, protección, decepción y agresión) en relación con el bebé y utiliza una escala Likert de 0 a 3, que da una puntuación total de 0 a 24.
Una puntuación baja indica una buena calidad de las relaciones madre-hijo tempranas, mientras que una puntuación alta sería un indicador de alteración en la relación con dificultades en el vínculo afectivo.
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Dos años después del parto
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Comparación entre AMU y SOU, 2 años después del parto: indicadores infantiles durante los dos primeros años de vida
Periodo de tiempo: Dos años después del parto
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Datos de salud de la madre cumplimentados por la madre: tasas de bronquiolitis
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Dos años después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monperrus Marion, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 35RC23_8925_PhysioCareTwo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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