- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06630741
Apoio e atendimento personalizado em unidades de parto obstétrico alternativo versus unidades tradicionais na França: efeitos na saúde psicológica dos casais e na saúde da mãe e do filho aos 2 anos de idade. (PhysioCareTwo)
Acompanhamento e Soins personalizados Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle en France : Efeitos Sur la santé Psychique Des Couples et Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.
A maioria das gestações e partos na França ocorre sem complicações. Embora o impacto do insucesso dos cuidados na morbimortalidade materna e neonatal esteja agora bem estabelecido, a literatura revela que uma sobremedicalização dos cuidados à gravidez e ao parto não está associada a melhores resultados de saúde materna e infantil. Por outro lado, poderia ter efeitos prejudiciais, além de representar despesas desnecessárias com saúde. As recentes diretrizes nacionais e internacionais sobre o manejo do parto normal (parto a termo sem complicações) visam facilitar o trabalho de parto fisiológico e minimizar intervenções médicas desnecessárias, especialmente para mulheres de baixo risco obstétrico (sem histórico médico relevante e gravidez normal). A criação de unidades de parto obstétrico para apoiar estas mulheres grávidas está alinhada com estas recomendações.
Em França, quatro unidades inovadoras de obstetrícia alternativa (AMU), dedicadas à gestão de gravidezes de baixo risco e partos naturais ou fisiológicos (ou seja, sem qualquer intervenção humana, incluindo anestesia peridural), foram desenvolvidas em estruturas hospitalares durante os últimos anos. A AMU, ao contrário das unidades de obstetrícia independentes, permite um parto não medicalizado dentro de uma maternidade, com atendimento imediato disponível para mulheres grávidas e/ou seus filhos em casos de emergências com risco de vida (AMU coexiste no mesmo edifício no mesmo local como hospital ou unidade obstétrica de acolhimento dentro de unidades obstétricas convencionais, mas com espaços dedicados e separados). O acompanhamento personalizado, desde os primeiros estágios da gravidez, e as aulas de preparação para o nascimento e a paternidade são ministradas por uma parteira designada e são oferecidas aos casais que desejam, sem qualquer taxa que exceda as despesas médicas padrão. O parto ocorre em sala de parto com equipamentos específicos e não medicalizados.
Os estudos disponíveis em França e no estrangeiro sugerem que os partos no domicílio ou em unidades de obstetrícia independentes não aumentam a morbilidade perinatal. Podem potencializar a experiência do parto, influenciando positivamente no estabelecimento do vínculo mãe-filho e no bem-estar psicológico dos pais no período pós-parto (PP), o que por sua vez pode impactar no desenvolvimento infantil em curto e longo prazo. O apoio profissional prestado pelas parteiras é fundamental ao longo deste período (gravidez, parto e PP), beneficiando tanto a grávida como o futuro pai. Uma experiência de parto positiva pode, portanto, fortalecer a autoconfiança e ser decisiva para a coesão da unidade familiar. Além disso, dois estudos recentes demonstraram que uma experiência de parto traumática está fortemente correlacionada com a depressão PP em ambos os pais e com dificuldades no vínculo mãe-filho. Isto levou à conclusão de que é oferecido apoio personalizado e especial aos casais durante esta experiência de parentalidade, o que poderia envolver o desenvolvimento de unidades de parto lideradas por parteiras. Uma meta-análise recente também encoraja mais investigação que forneça informações sobre os efeitos a longo prazo dos cuidados perinatais globais, particularmente na interacção mãe-filho e na depressão PP.
O estudo PhysioCare (finalizado em julho de 2023) teve como objetivo investigar o impacto desses cuidados na saúde psicológica das mulheres durante as primeiras seis semanas após o parto. No entanto, nenhum estudo examinou os efeitos a longo prazo na saúde mental para além do período imediato da PP. PhysioCareTwo servirá como continuação do projeto de pesquisa PhysioCare (Investigador Principal: R. GARLANTEZEC). Esta pesquisa foi realizada em três centros franceses, com avaliações de acompanhamento que se estenderam por até seis semanas PP. A inclusão neste projeto anterior teve início em 09/01/2022 e término em 29/04/2023. Este é o primeiro estudo francês a abordar esta questão e a avaliar unidades de cuidados como a AMU, com a participação de 3 em cada 4 maternidades em França que oferecem este tipo de cuidados.
A coexistência de unidades obstétricas padrão (SOU) e AMU dentro da mesma maternidade oferece uma oportunidade para avaliar o impacto desta abordagem de cuidado inovadora. PhysioCareTwo permitirá o acompanhamento contínuo de casais além das 6 semanas iniciais de PP, com uma avaliação do bem-estar mental de mães e co-pais dois anos após o parto.
A prestação de cuidados AMU a mulheres com baixo risco obstétrico, em comparação com unidades de cuidados de parto padrão, poderia melhorar o bem-estar psicológico dos pais, tanto a curto como a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método e Material:
Casais incluídos no estudo prospectivo observacional multicêntrico PhysioCare (3 centros; expostos/não expostos, proporção 1:2 (1 mulher na AMU para 2 na SOU), pareados por centro e paridade) serão convidados a preencher questionários padronizados on-line por 2 anos após o nascimento: City Birth Trauma Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale, questionário genérico SF-12, escala Mother-to-Infant Bonding, Questionnaire d'Auto-Evaluation de la Compétence Educative Parentale, Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido, Inventário de Desenvolvimento Infantil ( versão curta), dados sobre amamentação e saúde. Tamanho estimado da amostra em 2 anos (com 70% de entrevistados): 420 mulheres; 328 copais. Entrevistas semiestruturadas para avaliar as percepções das mulheres, parceiros e profissionais sobre o cuidado serão realizadas em uma amostra de casais. Serão realizadas análises estatísticas multivariadas de intenção de tratar (regressão linear/logística com escore de propensão, IPTW).
Resultados esperados:
O estudo PhysioCareTwo tem potencial para produzir resultados significativos que melhoram a saúde materno-infantil, fortalecem as práticas médicas e promovem o bem-estar familiar. Estes spin-offs podem ter um impacto positivo a curto, médio e longo prazo no âmbito perinatal.
Conclusão:
Gerar conhecimentos concretos para o benefício dos pais e dos seus filhos, melhorar os cuidados perinatais em França e promover esta abordagem de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eaubonne, França, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, França, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres que participaram do estudo PhysioCare, bem como os parceiros pais de primeira viagem já incluídos.
- Parceiros pais que não são pais pela primeira vez e que receberam informações sobre o estudo PhysioCare, mas não participaram.
- Ter sido informado sobre o protocolo e não ter manifestado oposição em participar do estudo PhysioCare.
Critérios de não inclusão:
- Participante que retirou seu consentimento para participar do estudo PhysioCare
- Participante excluído do estudo PhysioCare
- Falecimento da criança desde o preenchimento do último questionário
- Adultos sob proteção jurídica (salvaguarda da justiça, curadoria, tutela) e pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes em unidades obstétricas alternativas (AMU)
Nas unidades de parto obstétrico alternativo: acompanhamento personalizado com parteira desde o início da gravidez, aulas de preparação para o parto e parentalidade e parto (sala de parto)
|
As unidades alternativas de parto obstétrico são um novo modelo de cuidados em França, no qual a parteira é o principal profissional de saúde que cuida de mulheres grávidas de baixo risco, em oposição às que são cuidadas por uma equipa médica liderada por obstetras. Assim, as unidades de parto obstétricas alternativas também proporcionam um espaço no qual as parteiras podem exercer a sua actividade em todo o seu potencial, com mais autonomia profissional do que num ambiente obstétrico tradicional. Estas unidades de parto enfatizam os cuidados que promovem a gravidez e o parto fisiológicos normais e apoiam a capacidade natural das mulheres de vivenciar o parto com o mínimo ou nenhuma intervenção de rotina. Unidades alternativas de parto obstétrico denominadas Filière fisiologique coexistem no mesmo prédio, no mesmo local de um hospital ou unidade obstétrica anfitriã. Caso uma parturiente necessite de cuidados obstétricos de emergência abrangentes, ela poderá ser transferida imediatamente para uma sala de parto convencional |
|
pacientes em unidades obstétricas padrão (SOU)
Nas unidades obstétricas padrão, a maioria das parteiras em tempo integral são escaladas para trabalhar.
Eles acompanham as mulheres durante a gravidez, mas não durante o trabalho de parto.
Todas as grávidas de baixo risco beneficiam de 5 consultas pré-natais com um clínico geral, uma parteira ou um obstetra, seguidas de 2 consultas com uma parteira na maternidade do parto.
Os casais têm a opção de elaborar um projeto de parto, se desejarem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar o impacto da prestação de cuidados às mulheres na AMU, em comparação com as mulheres que recebem cuidados padrão na SOU, no nível de transtorno de estresse pós-traumático após o parto para a mãe, dois anos após o nascimento
Prazo: Dois anos após o parto
|
Pontuação de intensidade dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático medida com a City Birth Trauma Scale para mulheres. Ela avalia a exposição a um estressor traumático ligado ao parto por meio das duas primeiras questões.
Inclui 29 itens, 23 dos quais baseados numa escala do tipo Likert e quatro subdimensões: sintomas de reexperiência do parto, evitação de sintomas, cognições negativas e humor e hiperexcitação.
As pontuações para esses itens são 0 e 60.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de transtorno de estresse pós-traumático.
Os itens seguintes avaliam sintomas de autodissociação e dissociação, a ocorrência de transtorno de estresse pós-traumático (com pontuação zero indicando que o transtorno de estresse pós-traumático começou antes do nascimento e pontuação dois indicando que o início de transtorno de estresse pós-traumático transtorno de estresse foi retardado), a duração dos sintomas, sintomas de angústia e comprometimento.
O último item está ligado aos critérios de exclusão para transtorno de estresse pós-traumático.
|
Dois anos após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: O nível de transtornos de estresse pós-traumático após o parto para o co-pai
Prazo: Dois anos após o parto
|
Trauma psicológico relacionado ao parto para o co-pai: City Birth Trauma Scale for Partners.
Avalia a exposição a um estressor traumático vinculado ao parto por meio das duas primeiras questões.
Inclui 29 itens, 23 dos quais baseados numa escala do tipo Likert e quatro subdimensões: sintomas de reexperiência do parto, evitação de sintomas, cognições negativas e humor e hiperexcitação.
As pontuações para esses itens são 0 e 60.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de transtorno de estresse pós-traumático.
Os itens seguintes avaliam sintomas de autodissociação e dissociação, a ocorrência de transtorno de estresse pós-traumático (com pontuação zero indicando que o transtorno de estresse pós-traumático começou antes do nascimento e pontuação dois indicando que o início de transtorno de estresse pós-traumático transtorno de estresse foi retardado), a duração dos sintomas, sintomas de angústia e comprometimento.
O último item está ligado aos critérios de exclusão para transtorno de estresse pós-traumático.
|
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: O risco de depressão para mães e co-pais durante o período de 2 anos
Prazo: Dois anos após o parto
|
Pontuação de avaliação da sintomatologia depressiva pós-parto para a mãe e co-pais: Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
A EPDS é um questionário de 10 itens, simples e rápido de aplicar, específico para o período pós-natal que permite calcular um escore de depressão que varia entre 0 e 30.
Permite tanto a detecção precoce no pós-parto imediato de mães com risco de desenvolver depressão quanto, nas primeiras semanas após o parto, de mães que apresentam depressão pós-parto.
Para a investigação, um limiar superior a 12 (validado em França) define a existência de sintomas depressivos.
|
Dois anos após o parto
|
|
Compare entre AMU e SOU, 2 anos após o parto:. Qualidade de vida geral da mãe e dos co-pais
Prazo: Dois anos após o parto
|
Pontuação de qualidade de vida para mãe e co-pais: questionário genérico Short Form 12 (SF 12). O questionário SF-12 é um questionário de avaliação geral da saúde: combina informação sintética que acumula uma pontuação na dimensão física e uma pontuação na dimensão mental. É composto por 12 questões que dizem respeito às últimas quatro semanas anteriores ao interrogatório. Cada questão é avaliada em escala Likert, com 5 a 6 níveis de resposta possíveis. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade do paciente. |
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: O desenvolvimento do vínculo mãe-filho nas mães
Prazo: Dois anos após o parto
|
Pontuação de apego mãe-filho para mães: Escala de vínculo mãe-bebê (MIBS).
Trata-se de um autoquestionário que mede a qualidade das relações precoces entre Mãe e Filho e permite detectar possíveis problemas na relação.
Esta escala é composta por oito frases que descrevem uma reação emocional (negativa ou positiva; como amor, ressentimento, neutralidade, alegria, aversão, proteção, decepção e agressão) em relação ao bebê e utiliza uma escala Likert de 0 a 3, que dá uma pontuação total de 0 a 24.
Uma pontuação baixa indica boa qualidade das relações precoces entre mãe e filho, enquanto uma pontuação alta seria um indicador de perturbação na relação com dificuldades de vínculo
|
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: Senso de Competência Parental para a mãe e co-pais
Prazo: Dois anos após o parto
|
Pontuação de competência parental para a mãe e co-pais: Questionário de Autoavaliação de Competência Educacional Parental (QAECEP). O questionário é composto por 17 afirmações que medem o sentimento de competência no exercício do papel parental. Para cada pergunta, o respondente deve indicar o seu grau de concordância com a afirmação. O sentimento de competência parental é expresso por uma pontuação numérica que varia de dezesseis a noventa e seis. Dezesseis é um sentimento de competência muito baixo e noventa e seis é um sentimento de competência muito alto. São calculados dois escores para quantificar o sentimento de competência parental: o sentimento de eficácia e o sentimento de satisfação. Estas duas pontuações (eficácia e satisfação) são somadas para obter a sensação geral da pontuação de competência parental. |
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: Desenvolvimento infantil global aos 2 anos
Prazo: Dois anos após o parto
|
Pontuação média de desenvolvimento infantil preenchida pela mãe: Inventário de Desenvolvimento Infantil, forma abreviada de Desenvolvimento Geral (IDE-DG).
É composto pelos 70 itens.
O inventário diz respeito a crianças até 6 anos e meio.
Está dividido nas partes A, B, C e D. As descrições dos comportamentos são ordenadas de acordo com a idade: começando pelos filhos mais novos até os mais velhos. Instruções para correção: Pontuar 1 ponto para cada SIM.
Some o SIM: circule a pontuação obtida na coluna Pontuações.
Calcule o quociente de desenvolvimento (QD): idade de desenvolvimento/idade cronológica x 100.
Um DQ igual ou superior a 125 corresponde a um DQ sobrestimado pelos pais ou por uma criança muito adiantada no seu desenvolvimento.
|
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: Apoio social percebido pela mãe e co-pais
Prazo: Dois anos após o parto
|
Pontuação de apoio social percebido preenchida por mãe e co-pai: Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS).
Questionário autoaplicável composto por 12 itens que avaliam o apoio social percebido de três fontes: família (FAM), amigos (FRI) e outras pessoas significativas (SO).
Os participantes indicam seu nível de concordância ou discordância com os itens por meio de uma escala Likert de sete pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Cada uma das três dimensões (FAM, FRI, SO) possui quatro itens e as pontuações das subdimensões variam de 4 a 28 pontos.
Uma pontuação elevada em cada uma destas subdimensões indica um elevado apoio social percebido.
|
Dois anos após o parto
|
|
Compare entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: h. Duração da amamentação
Prazo: Dois anos após o parto
|
Taxa e duração do aleitamento materno exclusivo e misto
|
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: Indicadores maternos nos primeiros dois anos de vida
Prazo: Dois anos após o parto
|
Dados de saúde da mãe preenchidos pela mãe: dados relativos a uma condição de saúde que pode influenciar os resultados: Taxa de complicações depressivas
|
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto:A evolução das pontuações nos questionários de depressão pós-parto (PP) preenchidos no estudo PhysioCare (depressão PP e desenvolvimento do vínculo mãe-filho) desde o nascimento até os 2 anos
Prazo: Dois anos após o parto
|
Comparação das pontuações da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) 6 semanas pós-parto e 2 anos pós-parto.
A EPDS é um questionário de 10 itens, simples e rápido de aplicar, específico para o período pós-natal que permite calcular um escore de depressão que varia entre 0 e 30.
Permite tanto a detecção precoce no pós-parto imediato de mães com risco de desenvolver depressão quanto, nas primeiras semanas após o parto, de mães que apresentam depressão pós-parto.
Para a investigação, um limiar superior a 12 (validado em França) define a existência de sintomas depressivos.
|
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: representações do cuidado da mãe e do coparental, experiência do nascimento, estabelecimento do vínculo mãe-filho e qualidade de vida 2 anos após o nascimento
Prazo: Dois anos após o parto
|
Entrevistas semiestruturadas realizadas a partir de um roteiro de entrevista aberto que aborda os temas experiência do parto, vínculo mãe-filho e qualidade de vida: sentir-se competente para parir, autoconfiança, vínculo com investimento no bebê, coleta de queixas somáticas (diferença entre canais) em relação ao apoio prestado a cada PF, relacionamento com o profissional de saúde.
|
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: A evolução dos escores de desenvolvimento do vínculo mãe-filho no estudo PhysioCare desde o nascimento até os 2 anos
Prazo: Dois anos após o parto
|
Comparação das pontuações da escala de vínculo mãe-bebê 6 semanas pós-parto e 2 anos pós-parto.
Trata-se de um autoquestionário que mede a qualidade das relações precoces entre Mãe e Filho e permite detectar possíveis problemas na relação.
Esta escala é composta por oito frases que descrevem uma reação emocional (negativa ou positiva; como amor, ressentimento, neutralidade, alegria, aversão, proteção, decepção e agressão) em relação ao bebê e utiliza uma escala Likert de 0 a 3, que dá uma pontuação total de 0 a 24.
Uma pontuação baixa indica boa qualidade das relações precoces entre mãe e filho, enquanto uma pontuação alta seria um indicador de perturbação na relação com dificuldades de vínculo
|
Dois anos após o parto
|
|
Comparação entre AMU e SOU, 2 anos após o parto: Indicadores da criança nos primeiros dois anos de vida
Prazo: Dois anos após o parto
|
Dados de saúde da mãe preenchidos pela mãe: taxas de bronquiolite
|
Dois anos após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monperrus Marion, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 35RC23_8925_PhysioCareTwo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .